- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05539846
Esplora la fattibilità del metodo di raccolta del sangue modificato
Ottimizzazione ed analisi degli effetti del metodo di raccolta del sangue basato sulla domanda del paziente
Metodo di raccolta del sangue: preparazione di routine secondo la trasfusione di sangue autologo predeposito. Gruppo di controllo: secondo il metodo convenzionale di raccolta del sangue, la smussatura della testa dell'ago dell'ago per la raccolta del sangue era rivolta verso l'alto e l'ago è stato inserito con un angolo di 30-45 gradi in base al vaso sanguigno del paziente. Gruppo di test: la smussatura della testa dell'ago dell'ago per la raccolta del sangue era rivolta verso il basso e l'ago è stato inserito nella pelle con la smussatura dell'ago parallela alla pelle. Le altre operazioni di raccolta del sangue dei due gruppi erano le stesse, il volume di raccolta del sangue era di 400 ml e il trattamento di routine veniva eseguito dopo la raccolta del sangue. Il processo di raccolta del sangue è stato il seguente.
- Controllare le informazioni del paziente e prepararsi per il prelievo del sangue.
- Spiegare ai pazienti lo scopo, il significato e il processo operativo, ottenere la comprensione dei pazienti e delle loro famiglie e firmare il consenso informato.
- Chiudi le porte e le finestre, tira la tenda del letto, fai attenzione a proteggere la privacy del paziente e il paziente deve indossare una maschera.
- Aiutare il paziente ad assumere la posizione sdraiata, selezionare la vena centrale del gomito e disinfettare rigorosamente la pelle locale. Nel gruppo di controllo, l'inclinazione a forma di cuneo della testa dell'ago dell'ago per la raccolta del sangue è rivolta verso l'alto e l'ago viene inserito con un angolo di 30-45 gradi in base alle condizioni dei vasi sanguigni del paziente. Nel gruppo sperimentale, l'inclinazione a forma di cuneo della testa dell'ago dell'ago per la raccolta del sangue è rivolta verso il basso e l'ago è inserito parallelamente alla pelle. Dopo che la puntura ha avuto successo, agitare uniformemente la sacca di sangue per prevenire l'emolisi e il coagulo di sangue.
- L'infermiere deve prima stabilire un accesso venoso (standby) per il paziente sull'arto opposto del prelievo di sangue, misurare la pressione sanguigna e il polso del paziente e registrarli e fornire il monitoraggio ECG se necessario. Durante la raccolta del sangue, osserva la carnagione e il polso del paziente e chiedi se ci sono sintomi come palpitazioni, costrizione toracica e dolore toracico. Il paziente con monitoraggio ECG deve prestare attenzione al ritmo cardiaco e alla frequenza cardiaca.
- Quando la raccolta del sangue raggiunge il volume di sangue predeterminato, estrarre l'ago e comprimere la cruna dell'ago con un batuffolo di cotone asciutto per 5 ~ 10 minuti. Soprattutto nei pazienti più anziani, il sanguinamento dovrebbe essere prevenuto a causa della scarsa elasticità vascolare. Il tubo di drenaggio della sacca di sangue deve essere sigillato con una sigillatrice a caldo e devono essere indicati il nome del paziente, il numero di ricovero, il gruppo sanguigno, il volume del sangue, la data del prelievo del sangue, il prelievo del sangue e la firma dell'infermiere. Deve essere inviato alla banca del sangue per la conservazione a 4 ℃ e il periodo di conservazione effettivo è di 21 giorni. La pressione sanguigna e il polso del paziente sono stati nuovamente misurati e registrati.
- Il sangue è stato raccolto 1 ~ 2 settimane prima dell'operazione e può essere conservato per 1 ~ 3 volte. Ogni volta il volume di raccolta del sangue era di 10 ml/kg di peso corporeo. L'intervallo tra i due depositi di sangue è stato di circa 3 giorni. La conservazione del sangue è stata interrotta 3 giorni prima dell'operazione.
- Registra tutti gli indicatori. La dimensione dei lividi (macchie) è stata misurata dopo 24 ore.
Indicatori di osservazione: ① sangue versato dalla smussatura dell'ago quando l'ago è stato inserito; ② il diametro dell'area del livido era superiore a 5 mm dopo 24 ore; ③ c'era un coagulo di sangue durante la trasfusione di sangue autologo quando controllato; ④ variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna prima e dopo la raccolta del sangue; ⑤ punteggio del dolore del paziente (punteggio NRS); ⑥ tempo necessario per raccogliere 400 ml di sangue; ⑦ reazioni avverse, vertigini, palpitazioni, carnagione pallida, shock a basso volume, ecc.
Metodi statistici: per l'analisi statistica dei dati è stato utilizzato il software statistico SPSS 25.0. I dati di misurazione erano soggetti a distribuzione normale ed espressi dalla media ± deviazione standard (). Il t-test del campione indipendente è stato utilizzato per il confronto tra gruppi. Il t-test del campione accoppiato è stato utilizzato per il confronto prima e dopo il trattamento. I dati di conteggio sono stati espressi in base al tasso o al rapporto costitutivo (%) e il test del chi quadrato è stato utilizzato per il confronto tra gruppi (χ2), livello di ispezione α=0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso: ≥50 Kg;
- emoglobina ≥110 g/L;
- funzione cardiaca: I-II;
- pazienti per i quali si prevedeva una grande quantità di sanguinamento chirurgico e che potevano richiedere trasfusioni di sangue;
- con indicazioni chirurgiche e condizioni chirurgiche.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di ematofobia;
- avere difficoltà di comunicazione e non collaborare;
- avendo interruzione della raccolta del sangue causata da vari incidenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: gruppo di prova
|
La smussatura della testa dell'ago dell'ago per la raccolta del sangue era rivolta verso il basso e l'ago veniva inserito nella pelle con la smussatura dell'ago parallela alla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di fuoriuscita di sangue
Lasso di tempo: quando è stato inserito l'ago
|
L'incidenza di fuoriuscite di sangue del gruppo di controllo è dell'80,9%, mentre quella del gruppo test è dello 0,00%.
|
quando è stato inserito l'ago
|
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incidenza dell'area del livido
Lasso di tempo: dopo 24 ore
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L'incidenza dell'area del livido del gruppo di controllo è del 63,8%, mentre quella del gruppo di prova è del 13,3%.
|
dopo 24 ore
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incidenza di coaguli di sangue
Lasso di tempo: durante la trasfusione di sangue autologo quando controllato
|
L'incidenza di coaguli di sangue del gruppo di controllo è del 10,6%, mentre quella del gruppo test è dello 0,00%.
|
durante la trasfusione di sangue autologo quando controllato
|
|
incidenza di vertigini
Lasso di tempo: Dopo la raccolta del sangue
|
L'incidenza di vertigini del gruppo di controllo è del 2,1%, mentre quella del gruppo test è del 2,2%.
|
Dopo la raccolta del sangue
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e dopo la raccolta del sangue
|
La frequenza cardiaca del gruppo di controllo prima e dopo la raccolta del sangue è 77,19±6,20 e 77,94±6,83
rispettivamente.
La frequenza cardiaca del gruppo di test prima e dopo il prelievo del sangue è 76,11±5,59 e 77,22±4,32
rispettivamente.
|
prima e dopo la raccolta del sangue
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e dopo la raccolta del sangue
|
La pressione arteriosa sistolica del gruppo di controllo prima e dopo il prelievo del sangue è rispettivamente di 124,85±7,94 e 125,7±6,75.
La pressione arteriosa sistolica del gruppo di test prima e dopo il prelievo del sangue è 124,93±7,04 e 125,76±6,41
rispettivamente.
La pressione arteriosa diastolica del gruppo di controllo prima e dopo il prelievo del sangue è rispettivamente di 77,87±5,79 e 77,43±4,29.
La pressione arteriosa diastolica del gruppo di test prima e dopo il prelievo del sangue è rispettivamente di 77,62±5,08 e 76,6±4,40.
|
prima e dopo la raccolta del sangue
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|
punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: durante la raccolta del sangue
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Il punteggio del dolore del paziente del gruppo di controllo è 12,51±0,98.
Il punteggio del dolore del paziente del gruppo di test è 1,53 ± 0,69.
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durante la raccolta del sangue
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il tempo necessario per raccogliere 400 ml di sangue
Lasso di tempo: durante la raccolta del sangue
|
Il tempo necessario per raccogliere 400 ml di sangue del gruppo di controllo è 766,62±83,18.
Il tempo necessario per raccogliere 400 ml di sangue del gruppo di test è 481,98 ± 69,76.
|
durante la raccolta del sangue
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TZhospital 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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