- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05539846
Onderzoek de haalbaarheid van een aangepaste bloedafnamemethode
Optimalisatie en effectanalyse van de bloedafnamemethode op basis van de vraag van de patiënt
Bloedafnamemethode: routinematige voorbereiding volgens predeposit autologe bloedtransfusie. Controlegroep: volgens de conventionele bloedafnamemethode was de afschuining van de naaldkop van de bloedafnamenaald naar boven gericht en werd de naald onder een hoek van 30-45 graden ingebracht, afhankelijk van het bloedvat van de patiënt. Testgroep: de afschuining van de naaldkop van de bloedafnamenaald was naar beneden gericht en de naald werd in de huid gestoken met de afschuining van de naald evenwijdig aan de huid. De andere bloedafnameoperaties van de twee groepen waren hetzelfde, het bloedafnamevolume was 400 ml en de routinebehandeling werd uitgevoerd na de bloedafname. Het bloedafnameproces was als volgt.
- Controleer de patiënteninformatie en bereid u voor op bloedafname.
- Leg het doel, de betekenis en het operatieproces uit aan de patiënten, krijg begrip van de patiënten en hun families en onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Sluit de deuren en ramen, trek aan het bedgordijn, let op om de privacy van de patiënt te beschermen en de patiënt moet een masker dragen.
- Help de patiënt om de vlakke liggende positie in te nemen, de middelste elleboogader te selecteren en de lokale huid strikt te desinfecteren. In de controlegroep is de wigvormige helling van de naaldkop van de bloedafnamenaald naar boven gericht en wordt de naald onder een hoek van 30-45 graden ingebracht, afhankelijk van de toestand van het bloedvat van de patiënt. In de experimentele groep is de wigvormige helling van de naaldkop van de bloedafnamenaald naar beneden gericht en wordt de naald evenwijdig aan de huid ingebracht. Nadat de punctie is gelukt, schudt u de bloedzak gelijkmatig om hemolyse en bloedstolsel te voorkomen.
- De verpleegkundige zal eerst een veneuze toegang (standby) tot stand brengen voor de patiënt aan de andere tak van de bloedafname, de bloeddruk en polsslag van de patiënt meten en registreren, en indien nodig ECG-monitoring uitvoeren. Observeer tijdens de bloedafname de huidskleur en pols van de patiënt en vraag of er symptomen zijn zoals hartkloppingen, beklemd gevoel op de borst en pijn op de borst. De patiënt met ECG-bewaking moet letten op het hartritme en de hartslag.
- Wanneer de bloedafname het vooraf bepaalde bloedvolume bereikt, trekt u de naald eruit en drukt u het oog van de naald samen met een droog watje gedurende 5 ~ 10 minuten. Vooral bij oudere patiënten moeten bloedingen worden voorkomen vanwege een slechte vasculaire elasticiteit. De afvoerbuis van de bloedzak wordt verzegeld met een hete pers-sluitmachine en de naam van de patiënt, het nummer van de ziekenhuisopname, het bloedtype, het bloedvolume, de datum van bloedafname, de bloedafnemer en de handtekening van de verpleegkundige worden vermeld. Het wordt naar de bloedbank gestuurd voor opslag bij 4 ℃ en de effectieve opslagperiode is 21 dagen. De bloeddruk en pols van de patiënt werden opnieuw gemeten en geregistreerd.
- Het bloed is 1 ~ 2 weken voor de operatie afgenomen en kan 1 ~ 3 keer worden bewaard. Telkens was het bloedafnamevolume 10 ml / kg lichaamsgewicht. Het interval tussen de twee bloedopslag was ongeveer 3 dagen. De bloedopslag werd 3 dagen voor de operatie stopgezet.
- Noteer alle indicatoren. De grootte van kneuzingen (vlekjes) werd na 24 uur gemeten.
Observatie-indicatoren: ① bloed gemorst uit de schuine kant van de naald toen de naald werd ingebracht; ② de diameter van de blauwe plek was na 24 uur groter dan 5 mm; ③ er was bij controle een bloedstolsel tijdens de autologe bloedtransfusie; ④ veranderingen in hartslag en bloeddruk voor en na bloedafname; ⑤ pijnscore patiënt (NRS-score); ⑥ tijd die nodig is om 400 ml bloed te verzamelen; ⑦ bijwerkingen, duizeligheid, hartkloppingen, bleke huidskleur, shock met laag volume, enz.
Statistische methoden: SPSS 25.0 statistische software werd gebruikt voor statistische analyse van de gegevens. De meetgegevens waren normaal verdeeld en uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (). Independent sample t-test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Paired sample t-test werd gebruikt voor vergelijking voor en na de behandeling. De telgegevens werden uitgedrukt in percentage of bestanddeelverhouding (%), en de chi-kwadraattest werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen (χ2), inspectieniveau α=0,05。
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gewicht: ≥50 Kg;
- hemoglobine ≥110 g/L;
- hartfunctie: I-II;
- patiënten van wie werd verwacht dat ze een grote hoeveelheid chirurgische bloedingen zouden hebben en mogelijk een bloedtransfusie nodig zouden hebben;
- met chirurgische indicaties en chirurgische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van hematofobie hebben;
- communicatieproblemen hebben en niet kunnen samenwerken;
- met onderbreking van de bloedafname veroorzaakt door verschillende ongevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: test groep
|
De afschuining van de naaldkop van de bloedafnamenaald was naar beneden gericht en de naald werd in de huid gestoken met de afschuining van de naald evenwijdig aan de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van bloedvergieten
Tijdsspanne: toen de naald werd ingebracht
|
De incidentie van bloedvergieten van de controlegroep is 80,9%, terwijl die van de testgroep 0,00% is.
|
toen de naald werd ingebracht
|
|
incidentie van blauwe plek
Tijdsspanne: na 24 uur
|
De incidentie van kneuzingen in de controlegroep is 63,8%, terwijl deze in de testgroep 13,3% is.
|
na 24 uur
|
|
incidentie van bloedstolsel
Tijdsspanne: tijdens de autologe bloedtransfusie bij controle
|
De incidentie van bloedstolsel van de controlegroep is 10,6%, terwijl het van de testgroep 0,00% is.
|
tijdens de autologe bloedtransfusie bij controle
|
|
optreden van duizeligheid
Tijdsspanne: Na bloedafname
|
De incidentie van duizeligheid van de controlegroep is 2,1%, terwijl die van de testgroep 2,2% is.
|
Na bloedafname
|
|
hartslag
Tijdsspanne: voor en na bloedafname
|
Hartslag van de controlegroep voor en na bloedafname is 77,19 ± 6,20 en 77,94 ± 6,83
respectievelijk.
Hartslag van de testgroep voor en na bloedafname is 76,11 ± 5,59 en 77,22 ± 4,32
respectievelijk.
|
voor en na bloedafname
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: voor en na bloedafname
|
De systolische bloeddruk van de controlegroep voor en na bloedafname is respectievelijk 124,85 ± 7,94 en 125,7 ± 6,75.
Systolische bloeddruk van de testgroep voor en na bloedafname is 124,93 ± 7,04 en 125,76 ± 6,41
respectievelijk.
De diastolische bloeddruk van de controlegroep voor en na bloedafname is respectievelijk 77,87 ± 5,79 en 77,43 ± 4,29.
De diastolische bloeddruk van de testgroep voor en na bloedafname is respectievelijk 77,62 ± 5,08 en 76,6 ± 4,40.
|
voor en na bloedafname
|
|
pijnscore van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens de bloedafname
|
De pijnscore van de patiënt van de controlegroep is 12,51 ± 0,98.
De pijnscore van de patiënt van de testgroep is 1,53 ± 0,69.
|
tijdens de bloedafname
|
|
de tijd die nodig is om 400 ml bloed af te nemen
Tijdsspanne: tijdens de bloedafname
|
De tijd die nodig is om 400 ml bloed van de controlegroep te verzamelen is 766,62 ± 83,18.
De tijd die nodig is om 400 ml bloed van de testgroep te verzamelen, is 481,98 ± 69,76.
|
tijdens de bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TZhospital 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .