- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539846
Udforsk gennemførligheden af modificeret blodopsamlingsmetode
Optimering og effektanalyse af blodopsamlingsmetode baseret på patientbehov
Blodopsamlingsmetode: rutinemæssig forberedelse i henhold til forudgående autolog blodtransfusion. Kontrolgruppe: ifølge den konventionelle blodopsamlingsmetode var affasningen af nålehovedet på blodopsamlingsnålen opad, og nålen blev indsat i en vinkel på 30-45 grader i henhold til patientens blodkar. Testgruppe: affasningen af nålehovedet på blodopsamlingsnålen var nedadgående, og nålen blev indsat i huden med kanylens affasning parallel med huden. De andre blodopsamlingsoperationer i de to grupper var de samme, blodopsamlingsvolumenet var 400 ml, og den rutinemæssige behandling blev udført efter blodopsamlingen. Blodopsamlingsprocessen var som følger.
- Tjek patientoplysningerne og forbered dig på blodopsamling.
- Forklar formålet, betydningen og operationsforløbet for patienterne, få forståelse for patienterne og deres familier og underskriv det informerede samtykke.
- Luk døre og vinduer, træk sengegardinet, vær opmærksom på at beskytte patientens privatliv, og patienten skal bære en maske.
- Hjælp patienten med at indtage den flade liggende stilling, vælg den midterste albuevene og desinficer den lokale hud strengt. I kontrolgruppen er den kileformede hældning af nålehovedet på blodopsamlingsnålen opad, og nålen indsættes i en vinkel på 30-45 grader afhængigt af patientens blodkartilstand. I forsøgsgruppen er den kileformede hældning af nålehovedet på blodopsamlingsnålen nedad, og nålen indsættes parallelt med huden. Efter at punkteringen er vellykket, rystes blodposen jævnt for at forhindre hæmolyse og blodprop.
- Sygeplejersken skal først etablere en venøs adgang (standby) for patienten på den modsatte lem af blodopsamlingen, måle patientens blodtryk og puls og registrere det samt give EKG-monitorering om nødvendigt. Under blodopsamlingen skal du observere patientens teint og puls og spørge, om der er symptomer som hjertebanken, trykken for brystet og brystsmerter. Patienten med EKG-monitorering skal være opmærksom på hjerterytmen og hjertefrekvensen.
- Når blodopsamlingen når det forudbestemte blodvolumen, trækkes nålen ud og nåleøjet presses sammen med en tør vatrondel i 5 ~ 10 minutter. Især hos ældre patienter bør blødning forebygges på grund af dårlig vaskulær elasticitet. Blodposedræningsslangen skal forsegles med en varmpresseforseglingsmaskine, og patientens navn, indlæggelsesnummer, blodtype, blodvolumen, blodopsamlingsdato, blodopsamleren og sygeplejerskens underskrift skal angives. Det skal sendes til blodbanken til opbevaring ved 4 ℃, og den effektive opbevaringsperiode er 21 dage. Patientens blodtryk og puls blev målt igen og registreret.
- Blodet blev opsamlet 1 ~ 2 uger før operationen og kan opbevares i 1 ~ 3 gange. Hver gang var blodopsamlingsvolumenet 10 ml/kg kropsvægt. Intervallet mellem de to blodopbevaring var omkring 3 dage. Blodopbevaringen blev stoppet 3 dage før operationen.
- Registrer alle indikatorer. Størrelsen af blå mærker (pletter) blev målt efter 24 timer.
Observationsindikatorer: ① blod spildt fra kanylens skråkant, da nålen blev indsat; ② diameteren af det blå mærke var større end 5 mm efter 24 timer; ③ der var en blodprop under den autologe blodtransfusion, når den blev kontrolleret; ④ ændringer i hjertefrekvens og blodtryk før og efter blodopsamling; ⑤ patientens smertescore (NRS-score); ⑥ tid påkrævet for at indsamle 400 ml blod; ⑦ bivirkninger, svimmelhed, hjertebanken, bleg teint, lavt volumen shock osv.
Statistiske metoder: SPSS 25.0 statistisk software blev brugt til statistisk analyse af dataene. Måledataene var underlagt normalfordeling og udtrykt ved middel ± standardafvigelse (). Uafhængig prøve t-test blev brugt til sammenligning mellem grupper. Parret prøve t-test blev brugt til sammenligning før og efter behandling. Tælledataene blev udtrykt ved hastighed eller indholdsforhold (%), og chi kvadrat test blev brugt til sammenligning mellem grupper (χ2), inspektionsniveau α=0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vægt: ≥50 kg;
- hæmoglobin > 110 g/l;
- hjertefunktion: I-II;
- patienter, som forventedes at have en stor mængde kirurgisk blødning og kunne kræve blodtransfusion;
- med kirurgiske indikationer og kirurgiske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med hæmatofobi;
- har kommunikationsvanskeligheder og kan ikke samarbejde;
- at have afbrudt blodopsamling forårsaget af forskellige ulykker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: testgruppe
|
Affasningen af nålehovedet på blodopsamlingsnålen var nedad, og nålen blev indsat i huden med kanylens affasning parallelt med huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af blodspild
Tidsramme: når nålen blev indsat
|
Forekomsten af blodspild i kontrolgruppen er 80,9 %, mens den i testgruppen er 0,00 %.
|
når nålen blev indsat
|
|
forekomst af blå mærker område
Tidsramme: efter 24 timer
|
Forekomsten af blå mærker i kontrolgruppen er 63,8 %, mens den i testgruppen er 13,3 %.
|
efter 24 timer
|
|
forekomst af blodprop
Tidsramme: under den autologe blodtransfusion, når den kontrolleres
|
Forekomsten af blodprop i kontrolgruppen er 10,6 %, mens den i testgruppen er 0,00 %.
|
under den autologe blodtransfusion, når den kontrolleres
|
|
forekomst af svimmelhed
Tidsramme: Efter blodprøvetagning
|
Forekomsten af svimmelhed i kontrolgruppen er 2,1 %, mens den i testgruppen er 2,2 %.
|
Efter blodprøvetagning
|
|
hjerterytme
Tidsramme: før og efter blodprøvetagning
|
Hjertefrekvensen i kontrolgruppen før og efter blodprøvetagning er 77,19±6,20 og 77,94±6,83
henholdsvis.
Hjertefrekvensen for testgruppen før og efter blodprøvetagning er 76,11±5,59 og 77,22±4,32
henholdsvis.
|
før og efter blodprøvetagning
|
|
blodtryk
Tidsramme: før og efter blodprøvetagning
|
Systolisk blodtryk i kontrolgruppen før og efter blodopsamling er henholdsvis 124,85±7,94 og 125,7±6,75.
Systolisk blodtryk i testgruppen før og efter blodprøvetagning er 124,93±7,04 og 125,76±6,41
henholdsvis.
Diastolisk blodtryk i kontrolgruppen før og efter blodopsamling er henholdsvis 77,87±5,79 og 77,43±4,29.
Diastolisk blodtryk i testgruppen før og efter blodopsamling er henholdsvis 77,62±5,08 og 76,6±4,40.
|
før og efter blodprøvetagning
|
|
patientens smertescore
Tidsramme: under blodopsamling
|
Patientsmertescore for kontrolgruppen er 12,51±0,98.
Patientsmertescore for testgruppen er 1,53±0,69.
|
under blodopsamling
|
|
den tid det tager at opsamle 400 ml blod
Tidsramme: under blodopsamling
|
Den tid, der kræves for at indsamle 400 ml blod fra kontrolgruppen, er 766,62±83,18.
Den tid, der kræves til at indsamle 400 ml blod fra testgruppen, er 481,98±69,76.
|
under blodopsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TZhospital 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autolog blodtransfusion
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet