- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05539846
Zbadaj wykonalność zmodyfikowanej metody pobierania krwi
Optymalizacja i analiza efektów metody pobierania krwi w oparciu o zapotrzebowanie pacjenta
Metoda pobierania krwi: rutynowe przygotowanie zgodnie z wcześniejszą transfuzją krwi autologicznej. Grupa kontrolna: zgodnie z konwencjonalną metodą pobierania krwi, ścięcie główki igły igły do pobierania krwi było skierowane ku górze, a igła była wprowadzana pod kątem 30-45 stopni w stosunku do naczynia krwionośnego pacjenta. Grupa badana: skos główki igły igły do pobierania krwi był skierowany w dół, a igła została wprowadzona w skórę skosem igły równoległym do skóry. Pozostałe operacje pobierania krwi w obu grupach były takie same, objętość pobierania krwi wynosiła 400 ml, a rutynowe leczenie przeprowadzono po pobraniu krwi. Proces pobierania krwi przebiegał następująco.
- Sprawdź informacje o pacjencie i przygotuj się do pobrania krwi.
- Wyjaśnij pacjentom cel, znaczenie i proces operacji, uzyskaj zrozumienie pacjentów i ich rodzin oraz podpisz świadomą zgodę.
- Zamknij drzwi i okna, zaciągnij zasłonę łóżka, zwróć uwagę na ochronę prywatności pacjenta, a pacjent powinien nosić maskę.
- Pomóc pacjentowi w przyjęciu płaskiej pozycji leżącej, wybraniu żyły łokciowej środkowej i dokładnej dezynfekcji miejscowej skóry. W grupie kontrolnej klinowate nachylenie główki igły igły do pobierania krwi jest skierowane w górę, a igła jest wprowadzana pod kątem 30-45 stopni w zależności od stanu naczyń krwionośnych pacjenta. W grupie eksperymentalnej klinowate nachylenie główki igły igły do pobierania krwi jest skierowane w dół, a igła jest wprowadzana równolegle do skóry. Po pomyślnym nakłuciu potrząśnij równomiernie torebką z krwią, aby zapobiec hemolizie i zakrzepom krwi.
- Pielęgniarka w pierwszej kolejności ustala pacjentowi dostęp żylny (rezerwowy) na przeciwległej kończynie pobierania krwi, mierzy ciśnienie i puls pacjenta oraz rejestruje je, aw razie potrzeby monitoruje EKG. Podczas pobierania krwi obserwuj karnację i puls pacjenta oraz zapytaj, czy występują objawy, takie jak kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej. Pacjent z monitorowaniem EKG powinien zwracać uwagę na rytm serca i tętno.
- Gdy pobrana krew osiągnie wcześniej ustaloną objętość, wyciągnij igłę i uciskaj ucho igły suchym wacikiem przez 5 ~ 10 minut. Szczególnie u starszych pacjentów należy zapobiegać krwawieniom ze względu na słabą elastyczność naczyń. Rurka drenażowa worka z krwią powinna być uszczelniona za pomocą zgrzewarki do prasowania na gorąco, a nazwisko pacjenta, numer hospitalizacji, grupa krwi, objętość krwi, data pobrania krwi, osoba pobierająca krew i podpis pielęgniarki powinny być wskazane. Należy go przesłać do banku krwi w celu przechowywania w temperaturze 4 ℃, a efektywny okres przechowywania wynosi 21 dni. Ponownie zmierzono i zarejestrowano ciśnienie krwi i puls pacjenta.
- Krew pobrano 1 ~ 2 tygodnie przed operacją i można ją przechowywać 1 ~ 3 razy. Każdorazowo objętość pobierania krwi wynosiła 10 ml/kg masy ciała. Przerwa między dwoma przechowywaniemi krwi wynosiła około 3 dni. Przechowywanie krwi zakończono 3 dni przed operacją.
- Zapisz wszystkie wskaźniki. Wielkość siniaków (plam) mierzono po 24 godzinach.
Wskaźniki obserwacyjne: ① krew wylała się ze skosu igły, gdy igła została włożona; ② średnica obszaru siniaka była większa niż 5 mm po 24 godzinach; ③ podczas sprawdzania wystąpił skrzep krwi podczas autologicznej transfuzji krwi; ④ zmiany tętna i ciśnienia krwi przed i po pobraniu krwi; ⑤ ocena bólu pacjenta (wynik NRS); ⑥ czas potrzebny do zebrania 400 ml krwi; ⑦ działania niepożądane, zawroty głowy, kołatanie serca, blada cera, szok małej objętości, itp.
Metody statystyczne: Do analizy statystycznej danych wykorzystano oprogramowanie statystyczne SPSS 25.0. Dane pomiarowe poddano rozkładowi normalnemu i wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (). Do porównania między grupami zastosowano niezależny test t-próby. Test t dla sparowanych próbek zastosowano do porównania przed i po leczeniu. Dane zliczania wyrażono jako wskaźnik lub stosunek składników (%), a test chi-kwadrat zastosowano do porównania między grupami (χ2), poziom kontroli α=0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga: ≥50kg;
- hemoglobina ≥110 g/l;
- czynność serca: I-II;
- pacjenci, u których spodziewano się dużego krwawienia chirurgicznego i mogą wymagać transfuzji krwi;
- ze wskazaniami chirurgicznymi i stanami chirurgicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- mając historię hematofobii;
- mający trudności w komunikacji i nie mogący współpracować;
- przerwa w pobieraniu krwi spowodowana różnymi wypadkami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
|
Ścięcie główki igły igły do pobierania krwi było skierowane w dół, a igła została wprowadzona w skórę ze ścięciem igły równoległym do skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przypadki rozlewu krwi
Ramy czasowe: kiedy igła została wbita
|
Częstość rozlewu krwi w grupie kontrolnej wynosi 80,9%, podczas gdy w grupie testowej 0,00%.
|
kiedy igła została wbita
|
|
częstość występowania siniaków
Ramy czasowe: po 24 godzinach
|
Częstość występowania siniaków w grupie kontrolnej wynosi 63,8%, podczas gdy w grupie badanej 13,3%.
|
po 24 godzinach
|
|
występowanie zakrzepów krwi
Ramy czasowe: podczas autologicznej transfuzji krwi po sprawdzeniu
|
Częstość występowania zakrzepów krwi w grupie kontrolnej wynosi 10,6%, podczas gdy w grupie testowej 0,00%.
|
podczas autologicznej transfuzji krwi po sprawdzeniu
|
|
występowanie zawrotów głowy
Ramy czasowe: Po pobraniu krwi
|
Częstość występowania zawrotów głowy w grupie kontrolnej wynosi 2,1%, podczas gdy w grupie badanej 2,2%.
|
Po pobraniu krwi
|
|
tętno
Ramy czasowe: przed i po pobraniu krwi
|
Tętno grupy kontrolnej przed i po pobraniu krwi wynosi 77,19±6,20 i 77,94±6,83
odpowiednio.
Tętno grupy badanej przed i po pobraniu krwi wynosi 76,11±5,59 i 77,22±4,32
odpowiednio.
|
przed i po pobraniu krwi
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po pobraniu krwi
|
Skurczowe ciśnienie krwi grupy kontrolnej przed i po pobraniu krwi wynosi odpowiednio 124,85±7,94 i 125,7±6,75.
Skurczowe ciśnienie krwi grupy badanej przed i po pobraniu krwi wynosi 124,93±7,04 i 125,76±6,41
odpowiednio.
Ciśnienie rozkurczowe grupy kontrolnej przed i po pobraniu krwi wynosi odpowiednio 77,87±5,79 i 77,43±4,29.
Rozkurczowe ciśnienie krwi grupy badanej przed i po pobraniu krwi wynosi odpowiednio 77,62±5,08 i 76,6±4,40.
|
przed i po pobraniu krwi
|
|
ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: podczas pobierania krwi
|
Ocena bólu pacjentów z grupy kontrolnej wynosi 12,51 ± 0,98.
Ocena bólu pacjenta w grupie testowej wynosi 1,53±0,69.
|
podczas pobierania krwi
|
|
czas potrzebny do pobrania 400 ml krwi
Ramy czasowe: podczas pobierania krwi
|
Czas potrzebny do pobrania 400 ml krwi grupy kontrolnej wynosi 766,62±83,18.
Czas potrzebny do pobrania 400 ml krwi grupy badanej wynosi 481,98±69,76.
|
podczas pobierania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TZhospital 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczna transfuzja krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na zmodyfikowana metoda pobierania krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku