- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05539846
Explorar a Viabilidade do Método de Coleta de Sangue Modificado
Otimização e análise de efeito do método de coleta de sangue com base na demanda do paciente
Método de coleta de sangue: preparação de rotina de acordo com transfusão de sangue autólogo pré-depósito. Grupo controle: de acordo com o método convencional de coleta de sangue, o bisel da cabeça da agulha de coleta de sangue foi para cima e a agulha foi inserida em um ângulo de 30-45 graus de acordo com o vaso sanguíneo do paciente. Grupo de teste: o bisel da cabeça da agulha de coleta de sangue estava voltado para baixo e a agulha foi inserida na pele com o bisel da agulha paralelo à pele. As outras operações de coleta de sangue dos dois grupos foram as mesmas, o volume de coleta de sangue foi de 400 mL e o tratamento de rotina foi realizado após a coleta de sangue. O processo de coleta de sangue foi o seguinte.
- Verifique as informações do paciente e prepare-se para a coleta de sangue.
- Explique o propósito, significado e processo de operação para os pacientes, obtenha a compreensão dos pacientes e suas famílias e assine o consentimento informado.
- Feche as portas e janelas, puxe a cortina da cama, preste atenção para proteger a privacidade do paciente, e o paciente deve usar máscara.
- Ajude o paciente a ficar deitado, selecione a veia média do cotovelo e desinfete rigorosamente a pele local. No grupo de controle, a inclinação em forma de cunha da cabeça da agulha de coleta de sangue é para cima e a agulha é inserida em um ângulo de 30-45 graus de acordo com a condição dos vasos sanguíneos do paciente. No grupo experimental, a inclinação em forma de cunha da cabeça da agulha de coleta de sangue é para baixo e a agulha é inserida paralelamente à pele. Depois que a punção for bem-sucedida, agite a bolsa de sangue uniformemente para evitar hemólise e coágulos sanguíneos.
- A enfermeira deve primeiro estabelecer um acesso venoso (espera) para o paciente no lado oposto da coleta de sangue, medir a pressão sanguínea e o pulso do paciente e registrá-los e, se necessário, realizar o monitoramento do ECG. Durante a coleta de sangue, observe a tez e o pulso do paciente e pergunte se há sintomas como palpitação, aperto no peito e dor no peito. O paciente com monitoramento de ECG deve prestar atenção ao ritmo cardíaco e frequência cardíaca.
- Quando a coleta de sangue atingir o volume de sangue predeterminado, retire a agulha e comprima o olho da agulha com uma bola de algodão seca por 5 a 10 minutos. Especialmente em pacientes mais velhos, o sangramento deve ser evitado devido à pouca elasticidade vascular. O tubo de drenagem da bolsa de sangue deve ser lacrado com máquina de selagem a quente, devendo constar o nome do paciente, número de internação, tipo sanguíneo, volume de sangue, data da coleta de sangue, coletor de sangue e assinatura do enfermeiro. Deve ser enviado ao banco de sangue para armazenamento a 4 ℃, e o período de armazenamento efetivo é de 21 dias. A pressão arterial e o pulso do paciente foram medidos novamente e registrados.
- O sangue foi coletado 1 a 2 semanas antes da operação e pode ser armazenado por 1 a 3 vezes. Cada vez que o volume de coleta de sangue foi de 10 ml / kg de peso corporal. O intervalo entre os dois armazenamentos de sangue foi de cerca de 3 dias. O armazenamento de sangue foi interrompido 3 dias antes da operação.
- Registre todos os indicadores. O tamanho dos hematomas (manchas) foi medido após 24 horas.
Indicadores de observação: ① sangue derramado do bisel da agulha quando a agulha foi inserida; ② o diâmetro da área da contusão foi maior que 5 mm após 24 horas; ③ houve um coágulo de sangue durante a transfusão de sangue autólogo quando verificado; ④ alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial antes e depois da coleta de sangue; ⑤ pontuação da dor do paciente (escore NRS); ⑥ tempo necessário para coletar 400 ml de sangue; ⑦ reações adversas, tontura, palpitações, tez pálida, choque de baixo volume, etc.
Métodos estatísticos: O software estatístico SPSS 25.0 foi utilizado para análise estatística dos dados. Os dados das medidas seguiram distribuição normal e foram expressos por média ± desvio padrão (). O teste t de amostra independente foi usado para comparação entre grupos. O teste t de amostra pareada foi usado para comparação antes e depois do tratamento. Os dados de contagem foram expressos por taxa ou razão constituinte (%) e o teste do qui-quadrado foi usado para comparação entre grupos (χ2), nível de inspeção α=0,05。
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso: ≥50 Kg;
- hemoglobina ≥110 g/L;
- função cardíaca: I-II;
- pacientes com expectativa de grande sangramento cirúrgico e que podem necessitar de transfusão de sangue;
- com indicações cirúrgicas e condições cirúrgicas.
Critério de exclusão:
- ter um histórico de hematofobia;
- ter dificuldades de comunicação e não pode cooperar;
- ter interrupção da coleta de sangue causada por vários acidentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
|
|
Experimental: grupo de teste
|
O bisel da cabeça da agulha de coleta de sangue estava voltado para baixo e a agulha foi inserida na pele com o bisel da agulha paralelo à pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de derramamento de sangue
Prazo: quando a agulha foi inserida
|
A incidência de derramamento de sangue do grupo controle é de 80,9%, enquanto do grupo teste é de 0,00%.
|
quando a agulha foi inserida
|
incidência de área de contusão
Prazo: após 24 horas
|
A incidência de área de contusão do grupo controle é de 63,8%, enquanto a do grupo teste é de 13,3%.
|
após 24 horas
|
incidência de coágulo sanguíneo
Prazo: durante a transfusão de sangue autólogo quando verificado
|
A incidência de coágulo sanguíneo do grupo controle é de 10,6%, enquanto a do grupo teste é de 0,00%.
|
durante a transfusão de sangue autólogo quando verificado
|
incidência de tontura
Prazo: Após a coleta de sangue
|
A incidência de tontura do grupo controle é de 2,1%, enquanto a do grupo teste é de 2,2%.
|
Após a coleta de sangue
|
frequência cardíaca
Prazo: antes e depois da coleta de sangue
|
A frequência cardíaca do grupo controle antes e depois da coleta de sangue é de 77,19±6,20 e 77,94±6,83
respectivamente.
A frequência cardíaca do grupo de teste antes e depois da coleta de sangue é 76,11±5,59 e 77,22±4,32
respectivamente.
|
antes e depois da coleta de sangue
|
pressão arterial
Prazo: antes e depois da coleta de sangue
|
A pressão arterial sistólica do grupo controle antes e após a coleta de sangue é de 124,85±7,94 e 125,7±6,75, respectivamente.
A pressão arterial sistólica do grupo de teste antes e depois da coleta de sangue é 124,93±7,04 e 125,76±6,41
respectivamente.
A pressão arterial diastólica do grupo controle antes e após a coleta de sangue é de 77,87±5,79 e 77,43±4,29, respectivamente.
A pressão arterial diastólica do grupo de teste antes e depois da coleta de sangue é de 77,62±5,08 e 76,6±4,40, respectivamente.
|
antes e depois da coleta de sangue
|
pontuação de dor do paciente
Prazo: durante a coleta de sangue
|
O escore de dor do paciente do grupo controle é 12,51±0,98.
A pontuação de dor do paciente do grupo de teste é 1,53±0,69.
|
durante a coleta de sangue
|
o tempo necessário para coletar 400 mL de sangue
Prazo: durante a coleta de sangue
|
O tempo necessário para coletar 400 mL de sangue do grupo controle é de 766,62±83,18.
O tempo necessário para coletar 400 mL de sangue do grupo teste é de 481,98±69,76.
|
durante a coleta de sangue
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TZhospital 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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