- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05539846
Explore la viabilidad del método de extracción de sangre modificado
Optimización y análisis del efecto del método de extracción de sangre basado en la demanda del paciente
Método de extracción de sangre: preparación de rutina de acuerdo con la transfusión de sangre autóloga previa al depósito. Grupo de control: según el método de extracción de sangre convencional, el bisel de la cabeza de la aguja de extracción de sangre estaba hacia arriba y la aguja se insertó en un ángulo de 30-45 grados según el vaso sanguíneo del paciente. Grupo de prueba: el bisel de la cabeza de la aguja de extracción de sangre estaba hacia abajo y la aguja se insertó en la piel con el bisel de la aguja paralelo a la piel. Las otras operaciones de extracción de sangre de los dos grupos fueron iguales, el volumen de extracción de sangre fue de 400 ml y el tratamiento de rutina se realizó después de la extracción de sangre. El proceso de extracción de sangre fue el siguiente.
- Verifique la información del paciente y prepárese para la extracción de sangre.
- Explique el propósito, el significado y el proceso de operación a los pacientes, obtenga la comprensión de los pacientes y sus familias, y firme el consentimiento informado.
- Cierre las puertas y ventanas, tire de la cortina de la cama, preste atención para proteger la privacidad del paciente y el paciente debe usar una máscara.
- Ayude al paciente a tomar la posición acostada plana, seleccione la vena del codo medio y desinfecte estrictamente la piel local. En el grupo de control, la pendiente en forma de cuña de la cabeza de la aguja de extracción de sangre es hacia arriba y la aguja se inserta en un ángulo de 30 a 45 grados según el estado de los vasos sanguíneos del paciente. En el grupo experimental, la pendiente en forma de cuña de la cabeza de la aguja de extracción de sangre es hacia abajo y la aguja se inserta paralela a la piel. Después de que la punción sea exitosa, agite la bolsa de sangre de manera uniforme para evitar la hemólisis y los coágulos de sangre.
- La enfermera primero establecerá un acceso venoso (en espera) para el paciente en la extremidad opuesta de la extracción de sangre, medirá la presión arterial y el pulso del paciente y lo registrará, y monitoreará el ECG si es necesario. Durante la extracción de sangre, observe la tez y el pulso del paciente y pregunte si hay síntomas como palpitaciones, opresión en el pecho y dolor en el pecho. El paciente con monitoreo de ECG deberá prestar atención al ritmo cardíaco y la frecuencia cardíaca.
- Cuando la extracción de sangre alcance el volumen de sangre predeterminado, saque la aguja y comprima el ojo de la aguja con una bola de algodón seco durante 5 ~ 10 minutos. Especialmente en pacientes mayores, debe evitarse el sangrado debido a la escasa elasticidad vascular. El tubo de drenaje de la bolsa de sangre se sellará con una máquina de sellado por presión en caliente y se indicará el nombre del paciente, el número de hospitalización, el tipo de sangre, el volumen de sangre, la fecha de recolección de sangre, el recolector de sangre y la firma de la enfermera. Se enviará al banco de sangre para su almacenamiento a 4 ℃, y el período de almacenamiento efectivo es de 21 días. La presión sanguínea y el pulso del paciente se midieron nuevamente y se registraron.
- La sangre se recolectó 1 ~ 2 semanas antes de la operación y se puede almacenar de 1 a 3 veces. Cada vez que el volumen de recolección de sangre fue de 10 ml / kg de peso corporal. El intervalo entre los dos almacenamientos de sangre fue de aproximadamente 3 días. El almacenamiento de sangre se detuvo 3 días antes de la operación.
- Registre todos los indicadores. El tamaño de los hematomas (manchas) se midió después de 24 horas.
Indicadores de observación: ① sangre derramada del bisel de la aguja cuando se insertó la aguja; ② el diámetro del área del hematoma fue mayor a 5 mm después de 24 horas; ③ hubo un coágulo de sangre durante la transfusión de sangre autóloga cuando se verificó; ④ cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes y después de la extracción de sangre; ⑤ puntuación de dolor del paciente (puntuación NRS); ⑥ tiempo requerido para recolectar 400 ml de sangre; ⑦ reacciones adversas, mareos, palpitaciones, tez pálida, shock de bajo volumen, etc.
Métodos estadísticos: se utilizó el software estadístico SPSS 25.0 para el análisis estadístico de los datos. Los datos de medición estaban sujetos a una distribución normal y expresados por media ± desviación estándar (). Se utilizó la prueba t de muestras independientes para la comparación entre grupos. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas para comparar antes y después del tratamiento. Los datos de conteo se expresaron por tasa o relación constituyente (%), y se utilizó la prueba de chi cuadrado para la comparación entre grupos (χ2), nivel de inspección α=0.05。
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso: ≥50 Kg;
- hemoglobina ≥110 g/L;
- función cardíaca: I-II;
- pacientes que se esperaba que tuvieran una gran cantidad de sangrado quirúrgico y pudieran necesitar una transfusión de sangre;
- con indicaciones quirúrgicas y condiciones quirúrgicas.
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes de hematofobia;
- tener dificultades de comunicación y no puede cooperar;
- teniendo la interrupción de la recolección de sangre causada por varios accidentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo de prueba
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El bisel de la cabeza de la aguja de extracción de sangre estaba hacia abajo y la aguja se insertó en la piel con el bisel de la aguja paralelo a la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de derrame de sangre
Periodo de tiempo: cuando se insertó la aguja
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La incidencia de derrame de sangre del grupo de control es del 80,9%, mientras que la del grupo de prueba es del 0,00%.
|
cuando se insertó la aguja
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incidencia del área del hematoma
Periodo de tiempo: después de 24 horas
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La incidencia de área de hematoma del grupo de control es del 63,8%, mientras que la del grupo de prueba es del 13,3%.
|
después de 24 horas
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incidencia de coágulo de sangre
Periodo de tiempo: durante la transfusión de sangre autóloga cuando se comprueba
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La incidencia de coágulos sanguíneos del grupo de control es del 10,6 %, mientras que la del grupo de prueba es del 0,00 %.
|
durante la transfusión de sangre autóloga cuando se comprueba
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incidencia de mareos
Periodo de tiempo: Después de la extracción de sangre
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La incidencia de mareos del grupo de control es del 2,1%, mientras que la del grupo de prueba es del 2,2%.
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Después de la extracción de sangre
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes y después de la extracción de sangre
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La frecuencia cardíaca del grupo control antes y después de la extracción de sangre es 77,19±6,20 y 77,94±6,83
respectivamente.
La frecuencia cardíaca del grupo de prueba antes y después de la extracción de sangre es 76,11±5,59 y 77,22±4,32
respectivamente.
|
antes y después de la extracción de sangre
|
presión arterial
Periodo de tiempo: antes y después de la extracción de sangre
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La presión arterial sistólica del grupo control antes y después de la extracción de sangre es de 124,85±7,94 y 125,7±6,75 respectivamente.
La presión arterial sistólica del grupo de prueba antes y después de la extracción de sangre es 124,93±7,04 y 125,76±6,41
respectivamente.
La presión arterial diastólica del grupo control antes y después de la extracción de sangre es de 77,87±5,79 y 77,43±4,29 respectivamente.
La presión arterial diastólica del grupo de prueba antes y después de la extracción de sangre es 77,62±5,08 y 76,6±4,40 respectivamente.
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antes y después de la extracción de sangre
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puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: durante la extracción de sangre
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La puntuación de dolor del paciente del grupo de control es de 12,51 ± 0,98.
La puntuación del dolor del paciente del grupo de prueba es de 1,53 ± 0,69.
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durante la extracción de sangre
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el tiempo requerido para recolectar 400 mL de sangre
Periodo de tiempo: durante la extracción de sangre
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El tiempo requerido para recolectar 400 mL de sangre del grupo control es de 766,62±83,18.
El tiempo requerido para recolectar 400 mL de sangre del grupo de prueba es 481.98±69.76.
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durante la extracción de sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TZhospital 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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