- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05539846
Utforska genomförbarheten av modifierad blodinsamlingsmetod
Optimering och effektanalys av blodtagningsmetod baserad på patientbehov
Bloduppsamlingsmetod: rutinmässig förberedelse enligt förutsättning av autolog blodtransfusion. Kontrollgrupp: enligt den konventionella bloduppsamlingsmetoden var avfasningen av nålhuvudet på bloduppsamlingsnålen uppåt, och nålen sattes in i en vinkel på 30-45 grader beroende på patientens blodkärl. Testgrupp: avfasningen på nålhuvudet på bloduppsamlingsnålen var nedåt och nålen fördes in i huden med nålens avfasning parallell med huden. De andra bloduppsamlingsoperationerna i de två grupperna var desamma, bloduppsamlingsvolymen var 400 ml och rutinbehandlingen utfördes efter bloduppsamlingen. Bloduppsamlingsprocessen var som följer.
- Kontrollera patientinformationen och förbered bloduppsamlingen.
- Förklara syftet, betydelsen och operationsprocessen för patienterna, få förståelse för patienterna och deras familjer och underteckna det informerade samtycket.
- Stäng dörrar och fönster, dra för sänggardinen, var uppmärksam för att skydda patientens integritet och patienten ska bära en mask.
- Hjälp patienten att inta den platt liggande positionen, välj den mellersta armbågsvenen och desinficera den lokala huden strikt. I kontrollgruppen är den kilformade lutningen av bloduppsamlingsnålens nålhuvud uppåt, och nålen förs in i en vinkel på 30-45 grader beroende på patientens blodkärlstillstånd. I experimentgruppen är den kilformade lutningen av nålhuvudet på bloduppsamlingsnålen nedåt, och nålen förs in parallellt med huden. Efter att punkteringen lyckats skaka blodpåsen jämnt för att förhindra hemolys och blodpropp.
- Sjuksköterskan ska först upprätta en venös åtkomst (standby) för patienten på motsatt del av bloduppsamlingen, mäta patientens blodtryck och puls och registrera det samt ge EKG-övervakning vid behov. Under bloduppsamling, observera patientens hy och puls, och fråga om det finns symtom som hjärtklappning, tryck över bröstet och bröstsmärtor. Patienten med EKG-övervakning ska vara uppmärksam på hjärtrytmen och hjärtfrekvensen.
- När bloduppsamlingen når den förutbestämda blodvolymen, dra ut nålen och komprimera nålögat med en torr bomullstuss i 5 ~ 10 minuter. Särskilt hos äldre patienter bör blödning förhindras på grund av dålig vaskulär elasticitet. Blodpåsens dräneringsslang ska förseglas med en varmpressförseglingsmaskin och patientens namn, sjukhusnummer, blodgrupp, blodvolym, bloduppsamlingsdatum, bloduppsamlare och sjuksköterskans underskrift ska anges. Den ska skickas till blodbanken för förvaring vid 4 ℃ och den effektiva lagringstiden är 21 dagar. Patientens blodtryck och puls mättes igen och registrerades.
- Blodet samlades in 1 ~ 2 veckor före operationen och kan förvaras 1 ~ 3 gånger. Varje gång var bloduppsamlingsvolymen 10 ml/kg kroppsvikt. Intervallet mellan de två blodlagringen var cirka 3 dagar. Blodlagringen stoppades 3 dagar före operation.
- Registrera alla indikatorer. Storleken på blåmärken (fläckar) mättes efter 24 timmar.
Observationsindikatorer: ① blod spills från nålens avfasning när nålen sattes in; ② blåmärkesområdets diameter var större än 5 mm efter 24 timmar; ③ det fanns en blodpropp under den autologa blodtransfusionen när den kontrollerades; ④ förändringar av hjärtfrekvens och blodtryck före och efter bloduppsamling; ⑤ patientens smärtpoäng (NRS-poäng); ⑥ tid som krävs för att samla in 400 ml blod; ⑦ biverkningar, yrsel, hjärtklappning, blek hy, lågvolymchock, etc.
Statistiska metoder: SPSS 25.0 statistisk programvara användes för statistisk analys av data. Mätdata var föremål för normalfördelning och uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse (). Oberoende prov t-test användes för jämförelse mellan grupper. Parat prov t-test användes för jämförelse före och efter behandling. Räknedata uttrycktes av hastighet eller beståndsdelkvot (%), och chi-kvadrattest användes för jämförelse mellan grupper (χ2), inspektionsnivå α=0,05。
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vikt: ≥50 kg;
- hemoglobin >110 g/L;
- hjärtfunktion: I-II;
- patienter som förväntades ha en stor mängd kirurgiska blödningar och som kan behöva blodtransfusion;
- med kirurgiska indikationer och kirurgiska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- har en historia av hematofobi;
- har kommunikationssvårigheter och kan inte samarbeta;
- har avbrott i bloduppsamlingen orsakat av olika olyckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: testgrupp
|
Fasningen på nålhuvudet på bloduppsamlingsnålen var nedåtriktad och nålen infördes i huden med nålens avfasning parallell med huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av blodspill
Tidsram: när nålen sattes in
|
Förekomsten av blodspill hos kontrollgruppen är 80,9 %, medan den hos testgruppen är 0,00 %.
|
när nålen sattes in
|
|
förekomst av blåmärken område
Tidsram: efter 24 timmar
|
Förekomsten av blåmärken i kontrollgruppen är 63,8 %, medan den i testgruppen är 13,3 %.
|
efter 24 timmar
|
|
förekomst av blodpropp
Tidsram: under den autologa blodtransfusionen när den kontrolleras
|
Förekomsten av blodpropp i kontrollgruppen är 10,6 %, medan den i testgruppen är 0,00 %.
|
under den autologa blodtransfusionen när den kontrolleras
|
|
förekomst av yrsel
Tidsram: Efter blodprovtagning
|
Incidensen av yrsel i kontrollgruppen är 2,1 %, medan den i testgruppen är 2,2 %.
|
Efter blodprovtagning
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: före och efter blodprovtagning
|
Hjärtfrekvensen för kontrollgruppen före och efter blodprovtagning är 77,19±6,20 och 77,94±6,83
respektive.
Hjärtfrekvensen för testgruppen före och efter blodprovtagning är 76,11±5,59 och 77,22±4,32
respektive.
|
före och efter blodprovtagning
|
|
blodtryck
Tidsram: före och efter blodprovtagning
|
Systoliskt blodtryck för kontrollgruppen före och efter bloduppsamling är 124,85±7,94 respektive 125,7±6,75.
Systoliskt blodtryck för testgruppen före och efter blodprovtagning är 124,93±7,04 och 125,76±6,41
respektive.
Diastoliskt blodtryck i kontrollgruppen före och efter bloduppsamling är 77,87±5,79 respektive 77,43±4,29.
Diastoliskt blodtryck för testgruppen före och efter bloduppsamling är 77,62±5,08 respektive 76,6±4,40.
|
före och efter blodprovtagning
|
|
patientens smärtpoäng
Tidsram: under bloduppsamling
|
Patientsmärtpoäng för kontrollgruppen är 12,51±0,98.
Patientsmärtpoäng för testgruppen är 1,53±0,69.
|
under bloduppsamling
|
|
den tid som krävs för att samla upp 400 ml blod
Tidsram: under bloduppsamling
|
Den tid som krävs för att samla in 400 ml blod från kontrollgruppen är 766,62±83,18.
Den tid som krävs för att samla in 400 ml blod från testgruppen är 481,98±69,76.
|
under bloduppsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TZhospital 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .