- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05539846
Prozkoumejte proveditelnost modifikované metody odběru krve
Optimalizace a analýza účinku metody odběru krve na základě požadavků pacienta
Způsob odběru krve: rutinní příprava podle předzásobení autologní krevní transfuzí. Kontrolní skupina: podle konvenční metody odběru krve bylo zkosení hlavice jehly pro odběr krve nahoru a jehla byla zavedena pod úhlem 30-45 stupňů podle cévy pacienta. Testovaná skupina: zkosení hlavy jehly jehly pro odběr krve směřovalo dolů a jehla byla zavedena do kůže se zkosením jehly rovnoběžně s kůží. Ostatní odběry krve obou skupin byly stejné, objem odběru krve byl 400 ml a rutinní ošetření bylo provedeno po odběru krve. Proces odběru krve byl následující.
- Zkontrolujte informace o pacientovi a připravte se na odběr krve.
- Vysvětlete pacientům účel, význam a operační proces, pochopte pacienty a jejich rodiny a podepište informovaný souhlas.
- Zavřete dveře a okna, zatáhněte závěs postele, dbejte na ochranu soukromí pacienta a pacient by měl mít roušku.
- Pomozte pacientovi zaujmout polohu vleže, vyberte střední loketní žílu a důsledně dezinfikujte místní kůži. V kontrolní skupině je klínovitý sklon hlavy jehly pro odběr krve směrem nahoru a jehla je zavedena pod úhlem 30-45 stupňů podle stavu krevních cév pacienta. V experimentální skupině je klínovitý sklon hlavy jehly jehly pro odběr krve směrem dolů a jehla je zavedena rovnoběžně s kůží. Po úspěšné punkci protřepejte krevní vak rovnoměrně, abyste zabránili hemolýze a krevní sraženině.
- Sestra nejprve zřídí žilní vstup (pohotovostní režim) pro pacienta na opačné končetině odběru krve, změří pacientovi krevní tlak a puls a zaznamená je a v případě potřeby provede monitorování EKG. Během odběru krve sledujte pacientovu pleť a puls a zeptejte se, zda má příznaky jako bušení srdce, tlak na hrudi a bolest na hrudi. Pacient s monitorováním EKG musí věnovat pozornost srdečnímu rytmu a srdeční frekvenci.
- Když odběr krve dosáhne předem stanoveného objemu krve, vytáhněte jehlu a stlačte očko jehly suchým vatovým tamponem po dobu 5 ~ 10 minut. Zejména u starších pacientů je třeba zabránit krvácení z důvodu špatné elasticity cév. Drenážní hadička krevního vaku se utěsní horkolisovým zatavovacím strojem a uvede se jméno pacienta, číslo hospitalizace, krevní skupina, objem krve, datum odběru krve, odběrač krve a podpis sestry. Musí být odeslán do krevní banky ke skladování při 4 °C a efektivní doba skladování je 21 dní. Pacientovi byl znovu změřen a zaznamenán krevní tlak a puls.
- Krev byla odebrána 1 až 2 týdny před operací a lze ji skladovat 1 až 3krát. Pokaždé byl objem odběru krve 10 ml/kg tělesné hmotnosti. Interval mezi dvěma skladováním krve byl asi 3 dny. Uchovávání krve bylo zastaveno 3 dny před operací.
- Zaznamenejte všechny indikátory. Velikost modřin (skvrn) byla měřena po 24 hodinách.
Pozorovací indikátory: ① krev vytekla ze zkosení jehly při vpichu jehly; ② průměr modřiny byl po 24 hodinách větší než 5 mm; ③ při kontrole došlo ke krevní sraženině během autologní krevní transfuze; ④ změny srdeční frekvence a krevního tlaku před a po odběru krve; ⑤ skóre bolesti pacienta (skóre NRS); ⑥ čas potřebný k odběru 400 ml krve; ⑦ nežádoucí reakce, závratě, bušení srdce, bledá pleť, nízkoobjemový šok atd.
Statistické metody: Pro statistickou analýzu dat byl použit statistický software SPSS 25.0. Naměřená data podléhala normální distribuci a byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (). Pro meziskupinové srovnání byl použit nezávislý výběrový t-test. Pro srovnání před a po léčbě byl použit t-test párového vzorku. Data z počítání byla vyjádřena rychlostí nebo poměrem složek (%) a pro srovnání mezi skupinami byl použit test chí kvadrát (χ2), úroveň kontroly α=0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hmotnost: ≥50 kg;
- hemoglobin ≥110 g/l;
- srdeční funkce: I-II;
- pacienti, u kterých se očekávalo velké množství chirurgického krvácení a mohli by vyžadovat krevní transfuzi;
- s chirurgickými indikacemi a chirurgickými stavy.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze hematofobii;
- mají potíže s komunikací a nemohou spolupracovat;
- s přerušením odběru krve způsobeným různými nehodami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: testovací skupina
|
Zkosení hlavy jehly jehly pro odběr krve směřovalo dolů a jehla byla vložena do kůže se zkosením jehly rovnoběžně s kůží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt rozlití krve
Časové okno: když byla jehla vložena
|
Výskyt rozlití krve u kontrolní skupiny je 80,9 %, zatímco u testovací skupiny je 0,00 %.
|
když byla jehla vložena
|
|
výskyt modřiny
Časové okno: po 24 hodinách
|
Výskyt modřiny u kontrolní skupiny je 63,8 %, zatímco u testovací skupiny je 13,3 %.
|
po 24 hodinách
|
|
výskyt krevní sraženiny
Časové okno: při autologní transfuzi krve při kontrole
|
Výskyt krevní sraženiny u kontrolní skupiny je 10,6 %, zatímco u testovací skupiny je 0,00 %.
|
při autologní transfuzi krve při kontrole
|
|
výskyt závratí
Časové okno: Po odběru krve
|
Výskyt závratí u kontrolní skupiny je 2,1 %, u testovací skupiny 2,2 %.
|
Po odběru krve
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: před a po odběru krve
|
Srdeční frekvence kontrolní skupiny před a po odběru krve je 77,19±6,20 a 77,94±6,83
respektive.
Tepová frekvence testované skupiny před a po odběru krve je 76,11±5,59 a 77,22±4,32
respektive.
|
před a po odběru krve
|
|
krevní tlak
Časové okno: před a po odběru krve
|
Systolický krevní tlak kontrolní skupiny před a po odběru krve je 124,85±7,94 a 125,7±6,75 v tomto pořadí.
Systolický krevní tlak testované skupiny před a po odběru krve je 124,93±7,04 a 125,76±6,41
respektive.
Diastolický krevní tlak kontrolní skupiny před a po odběru krve je 77,87±5,79 a 77,43±4,29 v tomto pořadí.
Diastolický krevní tlak testované skupiny před a po odběru krve je 77,62±5,08 a 76,6±4,40 v tomto pořadí.
|
před a po odběru krve
|
|
skóre bolesti pacienta
Časové okno: při odběru krve
|
Skóre bolesti pacientů kontrolní skupiny je 12,51±0,98.
Skóre bolesti pacientů testované skupiny je 1,53±0,69.
|
při odběru krve
|
|
čas potřebný k odběru 400 ml krve
Časové okno: při odběru krve
|
Čas potřebný k odběru 400 ml krve kontrolní skupiny je 766,62±83,18.
Čas potřebný k odběru 400 ml krve testované skupiny je 481,98±69,76.
|
při odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TZhospital 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní krevní transfuze
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Zatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémieČína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
Klinické studie na upravený způsob odběru krve
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor