- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05547204
Effekten av kaffebærekstrakt på ferdighetsprestasjon under simulert kampspill hos fotballspillere fra akademiet
15. mars 2023 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Denne studien av fotballferdigheter har tre mål:
- Sammenlign effekten av inntak av kaffebær (300 mg) og placebo på driblehastighet og presisjon, pasningshastighet og nøyaktighet, og sprinthastighet under en fullstendig simulert fotballkamp.
- Sammenlign effekter av kaffebær (300 mg) og placebo-inntak på subjektive mål (mental/fysisk energi og aktivering-deaktivering (følelser eller humør) under en fullstendig simulert fotballkamp.
- Sammenlign effekter av kaffebær (300 mg) og placebo-inntak på klorogensyre (CGA) og koffeinmetabolitter i blodet 1 time etter inntak, og andre blodmetabolitter (glukose/laktat) gjennom den simulerte fotballkampen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Stirling, Scotland, Storbritannia, FK9 4LA
- U. Stirling, Health Science and Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 28 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi gyldig informert samtykke før enhver studieprosedyre
- Mannlige fotballspillere i alderen 16 til 28 år.
- >= 5-års fotballerfaring
- >= 1-års regelmessig fotballtrening
- Fri for skader
- Villig til å unngå alkohol i 48-timersperioden før alle besøk
- Villig til å unngå koffeinholdige produkter og epler, bær/kirsebær i 24 timer før alle besøk
- Villig til å registrere matinntak i løpet av 48 timer før den første prøven og replikere for andre prøve
- Villig til å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer før alle besøk
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Hjerte- og karsykdommer
- Diabetes eller annen metabolsk sykdom • Hypertensjon (>140/>90 mm Hg)
- Tilstedeværelse av skader
- Større sykdommer eller operasjoner i løpet av de siste 90 dagene
- Deltakelse i en annen klinisk studie den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaffebærdrikke
300 ml drikke som inneholder 300 mg kaffebærekstrakt
|
Fri for tilsatte karbohydrater (inneholder kun 1g CHO) og elektrolytter er fraværende.
|
|
Placebo komparator: Farge- og smakstilpasset drikke
300 ml drikke (0 mg kaffebærekstrakt, 0 mg koffein)
|
Fri for tilsatte karbohydrater (inneholder kun 1g CHO) og elektrolytter er fraværende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driblefart
Tidsramme: Endring fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen
|
m/sek vil økning være bedre.
Simulert fotballkamp i et innendørs treningsstudio med forhåndsinnstilte mål.
|
Endring fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen
|
|
Driblepresisjon
Tidsramme: Endring fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen
|
Meter, mer nøyaktighet ville være bedre.
Simulert fotballkamp i et innendørs treningsstudio med forhåndsinnstilte mål.
|
Endring fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen
|
|
Bestått nøyaktighet
Tidsramme: Bytt fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen.
|
1 til 10 skala, ville en høyere poengsum være bedre.
Simulert fotballkamp i et innendørs treningsstudio med forhåndsinnstilte mål.
|
Bytt fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen.
|
|
Passeringshastighet
Tidsramme: Endring fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen
|
km/t ville økt passeringshastighet vært bedre.
Simulert fotballkamp i et innendørs treningsstudio med forhåndsinnstilte mål.
|
Endring fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen
|
|
Sprinthastighet.
Tidsramme: Endring fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen
|
m/sek ville økt sprinthastighet vært bedre.
I innendørs gym med merket bane.
|
Endring fra pre-dose baseline til slutten av kampen 3,5 timer etter inntak med flere intervaller hver halvdel av kampen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodanalyt: Klorogensyre (CGA)
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
mmol/L for å evaluere primære utfall.
n.a. for placebo.
Kapillær blodprøve for frossen plasmaanalyse
|
Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
|
Blodanalyt: Koffeinmetabolitter
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
ug/ml, for å evaluere primære utfall.
n.a. for placebo.
Kapillær blodprøve for frossen plasmaanalyse
|
Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
|
Blodanalyt: Glukose
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
mmol/L, mer regulert ville vært bedre.
Kapillær blodprøve for frossen plasmaanalyse
|
Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
|
Blodanalyt: Laktat
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
mmol/L, lavere (forsinket stigning) ville vært bedre.
Kapillær blodprøve for frossen plasmaanalyse
|
Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
|
Mental energi
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
Visual Analog Scale (VAS), vertikal markering på 100 mm horisontal linje.
Høyere energi ville vært bedre
|
Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
|
Fysisk energi
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
Visual Analog Scale (VAS), vertikal markering på 100 mm horisontal linje.
Høyere energi ville vært bedre
|
Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
|
Tarmkomfort
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
Visual Analog Scale (VAS), vertikal markering på 100 mm horisontal linje.
Ingen eller mindre kvalme, fylde eller oppblåsthet ville vært bedre
|
Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
|
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig fra pre-dose baseline til slutten av kampen (3,5 timer)
|
Ved elektronisk lesing.
Lavere ville vært bedre.
|
Kontinuerlig fra pre-dose baseline til slutten av kampen (3,5 timer)
|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: Pre-dose baseline og slutt på match (3,5 timer)
|
Urinosmolalitet i mOsm/kg endring i konsentrasjon før vs. etter trening
|
Pre-dose baseline og slutt på match (3,5 timer)
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Pause og kampslutt (3,5 timer)
|
Etter Borg skala, vurdert 6 til 20, veldig veldig lett til veldig veldig hardt.
Lavere verdier ville vært bedre
|
Pause og kampslutt (3,5 timer)
|
|
Aktivering-deaktivering (følelser eller humør)
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
Sjekkliste over 20 følelser med en 4-punkts skala fra definitivt føler til definitivt ikke føler.
Mer avslappede følelser eller i bedre humør ville vært bedre.
|
Grunnlinje før dose, 60 minutter etter dose, pause og kampslutt (3,5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Galloway, PhD, U. Stirling, Scotland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-2114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .