- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05547204
Impact van Coffeeberry-extract op vaardigheidsprestaties tijdens gesimuleerde matchplay bij voetbalspelers van de academie
15 maart 2023 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Dit onderzoek naar de prestaties van voetbalvaardigheid heeft drie doelstellingen:
- Vergelijk de effecten van coffeeberry (300 mg) en placebo-inname op dribbelsnelheid en precisie, passsnelheid en nauwkeurigheid, en sprintsnelheid tijdens een volledig gesimuleerde voetbalwedstrijd.
- Vergelijk de effecten van koffiebes (300 mg) en placebo-inname op subjectieve metingen (mentale / fysieke energie en activatie-deactivatie (gevoelens of stemming) tijdens een volledig gesimuleerde voetbalwedstrijd.
- Vergelijk de effecten van koffiebes (300 mg) en placebo-inname op chlorogeenzuur (CGA) en cafeïnemetabolieten in het bloed 1 uur na inname, en andere bloedmetabolieten (glucose/lactaat) tijdens de gesimuleerde voetbalwedstrijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Stirling, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK9 4LA
- U. Stirling, Health Science and Sport
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef geldige geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure
- Mannelijke voetballers van 16 tot 28 jaar.
- >= 5 jaar voetbalervaring
- >= 1 jaar regelmatige voetbaltraining
- Vrij van blessures
- Bereid om alcohol te vermijden in de periode van 48 uur voorafgaand aan alle bezoeken
- Bereid om cafeïnehoudende producten en appels, bessen/kersen gedurende 24 uur voorafgaand aan alle bezoeken te vermijden
- Bereid om de voedselinname te registreren gedurende de periode van 48 uur voorafgaand aan de eerste proef en te repliceren voor de tweede proef
- Bereid om 24 uur voor alle bezoeken af te zien van zware lichamelijke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Hart-en vaatziekten
- Diabetes of andere stofwisselingsziekte • Hypertensie (>140/>90 mm Hg)
- Aanwezigheid van verwondingen
- Ernstige ziekten of operaties in de afgelopen 90 dagen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koffiebes drank
Drank van 300 ml met 300 mg extract van koffiebessen
|
Vrij van toegevoegde koolhydraten (bevat slechts 1 g CHO) en elektrolyten zijn afwezig.
|
|
Placebo-vergelijker: Op kleur en smaak afgestemde drank
300 ml drank (0 mg koffiebessenextract, 0 mg cafeïne)
|
Vrij van toegevoegde koolhydraten (bevat slechts 1 g CHO) en elektrolyten zijn afwezig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dribbel snelheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd
|
m/sec, verhogen zou beter zijn.
Gesimuleerde voetbalwedstrijd in een overdekte fitnessruimte met vooraf ingestelde doelen.
|
Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd
|
|
Dribbel precisie
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd
|
Meters, meer nauwkeurigheid zou beter zijn.
Gesimuleerde voetbalwedstrijd in een overdekte fitnessruimte met vooraf ingestelde doelen.
|
Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd
|
|
Nauwkeurigheid doorgeven
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd.
|
Schaal van 1 tot 10, een hogere score zou beter zijn.
Gesimuleerde voetbalwedstrijd in een overdekte fitnessruimte met vooraf ingestelde doelen.
|
Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd.
|
|
Passerende snelheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd
|
km/u, hogere passeersnelheid zou beter zijn.
Gesimuleerde voetbalwedstrijd in een overdekte fitnessruimte met vooraf ingestelde doelen.
|
Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd
|
|
Sprint snelheid.
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd
|
m/sec, verhoogde sprintsnelheid zou beter zijn.
In overdekte gymzaal met gemarkeerde baan.
|
Verandering van pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd 3,5 uur na consumptie met meerdere intervallen elke helft van wedstrijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedanalyt: chlorogeenzuur (CGA)
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
mmol/L om primaire uitkomsten te evalueren.
n.v.t. voor placebo.
Capillaire bloedafname voor bevroren plasma-analyse
|
Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Bloedanalyt: cafeïnemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
ug/ml, om primaire uitkomsten te evalueren.
n.v.t. voor placebo.
Capillaire bloedafname voor bevroren plasma-analyse
|
Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Bloedanalyt: glucose
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
mmol/L, meer gereguleerd zou beter zijn.
Capillaire bloedafname voor bevroren plasma-analyse
|
Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Bloedanalyt: Lactaat
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
mmol/L, lager (vertraagde stijging) zou beter zijn.
Capillaire bloedafname voor bevroren plasma-analyse
|
Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Geestelijke energie
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
Visual Analog Scale (VAS), verticale markering op 100 mm horizontale lijn.
Hogere energie zou beter zijn
|
Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Fysieke energie
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
Visual Analog Scale (VAS), verticale markering op 100 mm horizontale lijn.
Hogere energie zou beter zijn
|
Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Darmcomfort
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
Visual Analog Scale (VAS), verticale markering op 100 mm horizontale lijn.
Geen of minder misselijkheid, volheid of een opgeblazen gevoel zou beter zijn
|
Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Doorlopend vanaf pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd (3,5 uur)
|
Door elektronisch uit te lezen.
Lager zou beter zijn.
|
Doorlopend vanaf pre-dosis basislijn tot einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
Urine-osmolaliteit in mOsm/kg verandering in concentratie vóór vs. na inspanning
|
Basislijn vóór dosis en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
Volgens Borg-schaal, beoordeeld van 6 tot 20, heel erg licht tot heel erg hard.
Lagere waarden zouden beter zijn
|
Rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
|
Activering-deactivering (gevoelens of stemming)
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
Checklist van 20 gevoelens op een 4-puntsschaal van absoluut wel tot absoluut niet.
Meer ontspannen gevoelens of in een beter humeur zou beter zijn.
|
Basislijn vóór dosis, 60 minuten na dosis, rust en einde wedstrijd (3,5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Galloway, PhD, U. Stirling, Scotland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-2114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .