- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05548920
Preoperativ ultralydveiledet evaluering av SVC-CI og IVC-CI som prediktorer for hypotensjon etter induksjon av anestesi ved større onco-kirurgi (SVC IVC CI)
Preoperativ ultralydveiledet evaluering av subclavian venekollapsibilitetsindeks og inferior vena cava kollapsibilitetsindeks som prediktorer for hypotensjon etter induksjon av generell anestesi ved større onko-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere planlegger prospektiv studie, skriftlig informert vil bli tatt fra alle inkluderte pasienter. I OR 5-avlednings-EKG, vil NIBP,SPO2-monitorer være festet, pasienter vil bli forklart om ultralydavbildning. Preinduksjon ved bruk av SONOSITE EDGE II ultralydmaskin og plassering av høyfrekvent lineær array-probe (6-13 Hz) under midten av kragebenet justert i deltopektoral groove for å få kort aksevisning av subklaviansk/infraklavikulær aksillær vene i B-modus (2-D-avbildning) ). Dopplerpulsbølgeform og minimums- og maksimumsdiametermålinger av SVC vil bli oppnådd i M-modus, både under spontan pusting og etter dyp inspirasjon, ved bruk av digitale skyvelære etter frysing av bildet. Sammenleggbarhetsindeksen CI vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning SCV AV CI = (dSCV max-dSCV min)/dSCV max ×100.
En phased array eller hjerte-ultralydsonde (1-5Hz) vil bli plassert i subxiphoid-vinduet for å se IVC ved krysset mellom IVC og høyre atrium. Deretter vil transduseren justeres for å oppnå langaksevisningen av IVC. Dopplerpulsbølgeform vil bli oppnådd for å sikre avbildning av IVC, og i M-modus vil minimums- og maksimumsdiametermålingene av IVC oppnås både under spontan pusting og etter dyp inspirasjon, ved bruk av digitale skyvelære etter frysing av bildet. Sammenleggbarhetsindeksen CI vil beregnes ved å bruke følgende ligning:IVC CI = (dIVCmax-dIVCmin )/dIVCmax ×100 . Hos alle pasientene vil både SVC og IVC -CI bli beregnet.
Alle pasienter vil få standard generell anestesi med IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, sovedose propofol, Atracurium 0,5mg/kg og oralt plassert endotrakealtube. Hjertefrekvensen (HR) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert i to faser. Intraoperativ hypotensjon (IOH) blitt definert som MAP<60mmHg eller >30 %reduksjon i MAP fra baseline.
- Etter induksjonsfasen: Avlesningene vil bli tatt med 1 minutts mellomrom fra starten av induksjonen til intubasjonen (opptil 5 minutter) og
- Etter intubasjonsfase: Avlesninger vil bli tatt med 2 minutters intervaller opptil 10 minutter og med 5 minutters intervaller opptil 30 minutter eller til snitt. Hver hypotensiv episode som oppstår vil bli behandlet med benløft først (løfting av begge underekstremiteter i 2 minutter av teknisk personale), hvis hypotensjon vedvarer vil det gis IV efedrin 6 mg bolus. Alle pasienter vil få forhåndsbelastning på 200 ml krystalloider før induksjon av anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anita C Kulkarni, MD
- Telefonnummer: +91 9891064785
- E-post: anitackulkarni@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vaishali Bairaghi, MBBS
- Telefonnummer: +91 9766344483
- E-post: vbairagi9@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tilhører ASA grad I,II,III
- For større onkokirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- BMI>30
- Akuttkirurgi
- Preoperativ hypotensjon MAP < 70 mmHg
- LVEF<40 %
- Vanskelig luftvei
- Nasal intubasjon
- Manglende evne til å få gode ultralydbilder av SCV og IVC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ultralydveiledet Superior Vena Cava Collapsibility Index (SVC - CI)
Preoperativ ultralydveiledet Superior Vena Cava collapsibility Index vil bli målt med pasientens pust spontant og på dyp inspirasjon.
|
Preoperativ ultralydveiledet Superior Vena Cava Collapsibility Index vil bli målt
|
Ultralydveiledet Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC -CI)
Preoperativ ultralydveiledet Inferior Vena Cava collapsibility Index vil bli målt med pasienten som puster spontant og på dyp inspirasjon.
|
Preoperativ Inferior Vena Cava Collapsibility Index vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne Subclavian Vein Collapsibility Index i prosent med Inferior Vena Cava Collapsibility Index i prosent som prediktor for hypotensjon etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: 30 minutter før induksjon av anestesi
|
Preoperativ ultralydveiledet Subclavian / Infraclavicular Axillary Vena Collapsibility Index og Inferior Vena Cava Collapsibility Index ble målt med spontan pust og ved dyp inspirasjon.
|
30 minutter før induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sensitiviteten til SVC-CI og IVC-CI som en prediktor for hypotensjon etter induksjon av generell anestesi.
Tidsramme: 30 minutter før induksjon av anestesi
|
Preoperativ US Guided SVC-CI i prosent og IVC -CI i prosentverdier vil bli oppnådd og statistisk analyse vil bli utført
|
30 minutter før induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita C Kulkarni, MD, Senior Consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCV IVC Collapsibility
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .