- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05548920
Avaliação guiada por ultrassom pré-operatório de SVC-CI e IVC-CI como preditores de hipotensão após indução de anestesia em oncocirurgia de grande porte (SVC IVC CI)
Avaliação pré-operatória guiada por ultrassom do índice de colapsibilidade da veia subclávia e índice de colapsibilidade da veia cava inferior como preditores de hipotensão após indução de anestesia geral em oncocirurgias de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam um estudo prospectivo, informado por escrito será obtido de todos os pacientes incluídos. No OR 5 lead ECG, monitores NIBP, SPO2 serão conectados, os pacientes serão explicados sobre imagens de ultrassom. Pré-indução usando a máquina de ultrassonografia SONOSITE EDGE II e colocando sonda de arranjo linear de alta frequência (6-13 Hz) abaixo do meio da clavícula alinhada no sulco deltopeitoral para obter uma visão de eixo curto da veia axilar subclávia/infraclavicular no modo B (imagem 2-D ). As medidas da forma de onda do pulso Doppler e dos diâmetros mínimo e máximo da CVL serão obtidas em modo M, tanto durante a respiração espontânea quanto após a inspiração profunda, utilizando paquímetros digitais após o congelamento da imagem. O índice de colapsibilidade CI será calculado usando a seguinte equação SCV AV CI = (dSCV máx- dSCV min)/ dSCV máx ×100.
Um phased array ou sonda de ultrassom cardíaco (1-5 Hz) será colocado na janela subxifoide para visualizar a VCI na junção da VCI com o átrio direito. Em seguida, o transdutor será ajustado para obter a visão do eixo longo da VCI. A forma de onda do pulso Doppler será obtida para garantir a imagem da VCI e, em seguida, no modo M, as medidas de diâmetro mínimo e máximo da VCI serão obtidas durante a respiração espontânea e após a inspiração profunda, usando paquímetros digitais após o congelamento da imagem. O índice de colapsibilidade CI será calculado usando a seguinte equação: IVC CI = (dIVCmax- dIVCmin )/ dIVCmax ×100 . Em todos os pacientes serão calculados tanto o SVC quanto o IVC -CI.
Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão com fentanil IV 1-2 mcg/kg, propofol em dose adormecida, atracúrio 0,5 mg/kg e tubo endotraqueal colocado por via oral. A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) serão registradas em dois fases .Hipotensão intraoperatória (HIO) foi definida como PAM <60mmHg ou >30% de diminuição da PAM desde o início.
- Fase pós-indução: As leituras serão feitas em intervalos de 1 minuto desde o início da indução até a intubação (até 5 minutos) e
- Fase pós-intubação: As leituras serão feitas em intervalos de 2 minutos até 10 minutos e em intervalos de 5 minutos até 30 minutos ou até a incisão. Cada episódio de hipotensão encontrado será tratado primeiro com o levantamento da perna (elevação de ambas as extremidades inferiores por 2 minutos pela equipe técnica). Se a hipotensão persistir, serão administrados bolus de 6 mg de efedrina IV. Todos os pacientes receberão pré-carga de 200ml de cristaloides antes da indução da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pertencentes a ASA Grau I,II,III
- Para grande oncocirurgia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- IMC>30
- Cirurgia de emergência
- Hipotensão pré-operatória PAM < 70 mmHg
- FEVE <40%
- Via Aérea Difícil
- Intubação Nasal
- Incapacidade de obter boas imagens ultrassonográficas de SCV e IVC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Índice de Collapsibilidade da Veia Cava Superior guiado por ultrassom (SVC - CI)
O índice de colapsibilidade da veia cava superior guiado por ultrassom pré-operatório será medido com o paciente respirando espontaneamente e em inspiração profunda.
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O índice de colapsibilidade da veia cava superior guiado por ultrassom pré-operatório será medido
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Índice de colapsibilidade da veia cava inferior guiado por ultrassom (IVC-CI)
O índice de colapsibilidade da veia cava inferior guiado por ultrassom pré-operatório será medido com o paciente respirando espontaneamente e em inspiração profunda.
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O índice de colapsibilidade da veia cava inferior pré-operatório será medido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o índice de colapsibilidade da veia subclávia em porcentagem com o índice de colapsibilidade da veia cava inferior em porcentagem como preditor de hipotensão após indução de anestesia geral
Prazo: 30 minutos antes da indução da anestesia
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O índice de colapsibilidade da veia subclávia/infraclavicular guiada por ultrassom pré-operatório e o índice de colapsabilidade da veia cava inferior foram medidos com respiração espontânea e em inspiração profunda.
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30 minutos antes da indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a sensibilidade do SVC-CI e IVC-CI como preditor de hipotensão após indução da anestesia geral.
Prazo: 30 minutos antes da indução da anestesia
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Serão obtidos valores percentuais de SVC-CI guiado por US e IVC-CI em percentuais e será realizada análise estatística
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30 minutos antes da indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anita C Kulkarni, MD, Senior Consultant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCV IVC Collapsibility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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