- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05548920
Předoperační ultrazvukové řízené hodnocení SVC-CI a IVC-CI jako prediktorů hypotenze po úvodu do anestezie u velké onkochirurgické operace (SVC IVC CI)
Předoperační ultrazvukové řízené vyhodnocení indexu kolapsibility vena subclavia a indexu kolapsibility dolní duté žíly jako prediktorů hypotenze po navození celkové anestezie u velké onkochirurgické operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkoušející plánují prospektivní studii, písemné informace budou odebrány od všech zahrnutých pacientů. V OR 5svodovém EKG budou připojeny monitory NIBP,SPO2, pacientům bude vysvětleno ultrazvukové zobrazování. Předindukce pomocí ultrasonografického přístroje SONOSITE EDGE II a umístění vysokofrekvenční lineární sondy (6-13 Hz) pod střed klíční kosti zarovnané do deltopektorální rýhy, aby se získal pohled na krátkou osu podklíčkové/infraklavikulární axilární žíly v režimu B (2-D zobrazení ). Dopplerovská pulzní křivka a minimální a maximální průměr SVC budou získány v M-režimu, a to jak během spontánního dýchání, tak po hluboké inspiraci, pomocí digitálních posuvných měřítek po zmrazení obrazu. Index sbalitelnosti CI bude vypočítán pomocí následující rovnice SCV AV CI = (dSCV max-dSCV min)/dSCV max ×100.
Fázovaná sonda nebo srdeční ultrazvuková sonda (1-5Hz) bude umístěna do subxiphoidního okénka pro zobrazení IVC na křižovatce IVC s pravou síní. Poté bude snímač nastaven tak, aby získal pohled na IVC v dlouhé ose. Pro zajištění zobrazení IVC bude získána dopplerovská pulsní křivka a následně v M režimu budou získána měření minimálního a maximálního průměru IVC jak při spontánním dýchání, tak po hlubokém nádechu pomocí digitálních posuvných měřítek po zmrazení obrazu. Index sbalitelnosti CI se vypočte pomocí následující rovnice: IVC CI = (dIVCmax-dIVCmin)/dIVCmax ×100. U všech pacientů bude vypočítán SVC i IVC -CI.
Všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii s IV fentanylem 1-2 mcg/kg, spánkovou dávkou propofolu, atracuriem 0,5 mg/kg a orálně zavedenou endotracheální trubicí. Srdeční frekvence (HR) a střední arteriální tlak (MAP) budou zaznamenávány ve dvou fáze. Intraoperační hypotenze (IOH) byla definována jako MAP < 60 mmHg nebo > 30% pokles MAP oproti výchozí hodnotě.
- Postindukční fáze: Měření se bude odečítat v 1minutových intervalech od začátku indukce do intubace (až 5 minut) a
- Fáze po intubaci: Odečty se budou odečítat ve 2 minutových intervalech až do 10 minut a v 5 minutových intervalech až do 30 minut nebo do incize. Každá hypotenzní epizoda bude léčena nejprve zvedáním nohou (technickým personálem zvedání obou dolních končetin po dobu 2 minut), pokud hypotenze přetrvává, budou podávány IV bolusy efedrinu 6 mg. Všichni pacienti dostanou před zahájením anestezie 200 ml krystaloidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti patřící do ASA stupně I,II,III
- Pro velké onkochirurgie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- BMI > 30
- Pohotovostní operace
- Předoperační hypotenze MAP < 70 mmHg
- LVEF <40 %
- Obtížné dýchací cesty
- Nosní intubace
- Neschopnost získat dobré ultrazvukové obrazy SCV a IVC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ultrazvukem řízený index sbalitelnosti SVC - CI (Super Vena Cava Collapsibility Index)
Předoperační index kolapsibility horní duté žíly řízený ultrazvukem bude měřen při spontánním dýchání pacienta a při hlubokém nádechu.
|
Předoperačně bude měřen index kolapsibility horní duté žíly naváděný ultrazvukem
|
Index sbalitelnosti dolní duté žíly naváděný ultrazvukem (IVC -CI)
Předoperační index kolapsibility dolní duté žíly řízený ultrazvukem bude měřen při spontánním dýchání pacienta a při hlubokém nádechu.
|
Bude měřen index kolapsibility dolní duté žíly před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat index kolapsibility podklíčkové žíly v procentech s indexem kolapsibility dolní duté žíly v procentech jako prediktor hypotenze po úvodu do celkové anestezie
Časové okno: 30 minut před zahájením anestezie
|
Index kolapsibility podklíčkové / infraklavikulární axilární žíly před operací a index kolapsibility dolní duté žíly byly měřeny se spontánním dýcháním a při hlubokém nádechu.
|
30 minut před zahájením anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit senzitivitu SVC-CI a IVC-CI jako prediktoru hypotenze po úvodu do celkové anestezie.
Časové okno: 30 minut před zahájením anestezie
|
Budou získány předoperační US Guided SVC-CI v procentech a IVC -CI v procentuálních hodnotách a bude provedena statistická analýza
|
30 minut před zahájením anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita C Kulkarni, MD, Senior Consultant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCV IVC Collapsibility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .