- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05548920
Przedoperacyjna ultrasonograficzna ocena SVC-CI i IVC-CI jako czynników predykcyjnych hipotonii po indukcji znieczulenia w dużych operacjach onkochirurgicznych (SVC IVC CI)
Przedoperacyjna ultrasonograficzna ocena wskaźnika zapadalności żyły podobojczykowej i wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej jako czynników predykcyjnych hipotonii po indukcji znieczulenia ogólnego w dużych operacjach onkochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze planują badanie prospektywne, pisemne informacje zostaną zebrane od wszystkich włączonych pacjentów. W odprowadzeniu OR 5 zostaną podłączone monitory EKG, NIBP, SPO2, pacjenci zostaną wyjaśnieni na temat obrazowania ultrasonograficznego. Preindukcja przy użyciu aparatu ultrasonograficznego SONOSITE EDGE II i umieszczenie sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (6-13 Hz) pod środkiem obojczyka w rowku naramiennym w celu uzyskania widoku w osi krótkiej żyły pachowej podobojczykowej/podobojczykowej w trybie B (obrazowanie 2-D) ). Przebieg impulsu dopplerowskiego oraz pomiary minimalnej i maksymalnej średnicy SVC będą uzyskiwane w trybie M, zarówno podczas oddychania spontanicznego, jak i po głębokim wdechu, za pomocą suwmiarki cyfrowej po zamrożeniu obrazu. Wskaźnik zapadalności CI zostanie obliczony przy użyciu następującego równania SCV AV CI = (dSCV max – dSCV min)/ dSCV max × 100.
Phased array lub sonda ultrasonograficzna serca (1-5 Hz) zostanie umieszczona w okienku podwyrostkowym, aby zobaczyć IVC na połączeniu IVC z prawym przedsionkiem. Następnie przetwornik zostanie wyregulowany, aby uzyskać obraz IVC w osi długiej. Uzyskany zostanie przebieg impulsu dopplerowskiego w celu zobrazowania IVC, a następnie w trybie M pomiary minimalnej i maksymalnej średnicy IVC zostaną uzyskane zarówno podczas oddychania spontanicznego, jak i po głębokim wdechu, za pomocą suwmiarki cyfrowej po zamrożeniu obrazu. Wskaźnik zapadalności CI zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: IVC CI = (dIVCmax-dIVCmin)/dIVCmax × 100 . U wszystkich pacjentów zostaną obliczone zarówno SVC, jak i IVC -CI.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne z fentanylem dożylnym w dawce 1-2 mcg/kg, propofolem w dawce nasennej, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg i doustnie umieszczoną rurką dotchawiczą. Częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą rejestrowane w dwóch fazy. Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) zdefiniowano jako MAP <60 mmHg lub >30% spadek MAP w stosunku do wartości wyjściowych.
- Faza po indukcji: Odczyty będą wykonywane w odstępach 1-minutowych od rozpoczęcia indukcji do intubacji (do 5 minut) i
- Faza po intubacji: Odczyty będą wykonywane w odstępach 2-minutowych do 10 minut i w odstępach 5-minutowych do 30 minut lub do nacięcia. Każdy napotkany epizod niedociśnienia będzie leczony najpierw uniesieniem nogi (podnoszeniem obu kończyn dolnych przez personel techniczny przez 2 minuty), jeśli niedociśnienie będzie się utrzymywać, podane zostaną dożylne bolusy efedryny 6 mg. Wszyscy pacjenci otrzymają wstępnie załadowane 200 ml krystaloidów przed indukcją znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita C Kulkarni, MD
- Numer telefonu: +91 9891064785
- E-mail: anitackulkarni@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vaishali Bairaghi, MBBS
- Numer telefonu: +91 9766344483
- E-mail: vbairagi9@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci należący do ASA stopień I, II, III
- Do dużych operacji onkochirurgicznych w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- BMI>30
- Chirurgia awaryjna
- Przedoperacyjne niedociśnienie MAP < 70 mmHg
- LVEF<40%
- Trudne drogi oddechowe
- Intubacja nosa
- Niemożność uzyskania dobrych obrazów ultrasonograficznych SCV i IVC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wskaźnik zapadalności żyły głównej górnej pod kontrolą USG (SVC - CI)
Przedoperacyjny wskaźnik zapadalności żyły głównej górnej pod kontrolą USG będzie mierzony podczas spontanicznego oddychania pacjenta i podczas głębokiego wdechu.
|
Zostanie zmierzony przedoperacyjny wskaźnik zapadalności żyły głównej górnej pod kontrolą USG
|
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej pod kontrolą USG (IVC-CI)
Przedoperacyjny wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej pod kontrolą USG zostanie zmierzony, gdy pacjent oddycha spontanicznie i przy głębokim wdechu.
|
Zostanie zmierzony przedoperacyjny wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie procentowego wskaźnika zapadalności żyły podobojczykowej z procentowym wskaźnikiem zapadalności żyły głównej dolnej jako predyktora niedociśnienia po indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 30 minut przed indukcją znieczulenia
|
Przedoperacyjny wskaźnik zapadalności żyły podobojczykowej/podobojczykowej pod kontrolą USG oraz wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej mierzono przy oddychaniu spontanicznym i przy głębokim wdechu.
|
30 minut przed indukcją znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena czułości SVC-CI i IVC-CI jako predyktora niedociśnienia tętniczego po indukcji znieczulenia ogólnego.
Ramy czasowe: 30 minut przed indukcją znieczulenia
|
Zostanie uzyskana przedoperacyjna US Guided SVC-CI w wartościach procentowych i IVC-CI w wartościach procentowych oraz zostanie przeprowadzona analiza statystyczna
|
30 minut przed indukcją znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anita C Kulkarni, MD, Senior Consultant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCV IVC Collapsibility
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .