- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05548920
Valutazione ecoguidata preoperatoria di SVC-CI e IVC -CI come predittori di ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia in onco-chirurgia maggiore (SVC IVC CI)
Valutazione ecoguidata preoperatoria dell'indice di collassabilità della vena succlavia e dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore come predittori di ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale in oncochirurgia maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori pianificano uno studio prospettico, le informazioni scritte saranno prese da tutti i pazienti inclusi. In sala operatoria verranno collegati i monitor ECG a 5 derivazioni, NIBP, SPO2, ai pazienti verrà spiegato l'imaging a ultrasuoni. Preinduzione utilizzando la macchina per ecografia SONOSITE EDGE II e posizionando la sonda a matrice lineare ad alta frequenza (6-13 Hz) sotto il centro della clavicola allineata nel solco deltopettorale per ottenere una vista dell'asse corto della vena ascellare succlavia/infraclavicolare in modalità B (imaging 2-D ). La forma d'onda del polso Doppler e le misurazioni del diametro minimo e massimo di SVC saranno ottenute in modalità M, sia durante la respirazione spontanea che dopo l'inspirazione profonda, utilizzando calibri digitali dopo aver congelato l'immagine. L'indice di collassabilità CI sarà calcolato utilizzando la seguente equazione SCV AV CI = (dSCV max- dSCV min)/dSCV max ×100.
Un phased array o una sonda ecografica cardiaca (1-5Hz) verrà posizionato nella finestra subxifoidea per visualizzare l'IVC alla giunzione dell'IVC con l'atrio destro. Quindi il trasduttore verrà regolato per ottenere la vista dell'asse lungo dell'IVC. Verrà ottenuta la forma d'onda del polso Doppler per garantire l'imaging di IVC e quindi nella modalità M le misurazioni del diametro minimo e massimo di IVC saranno ottenute sia durante la respirazione spontanea che dopo l'inspirazione profonda, utilizzando calibri digitali dopo aver congelato l'immagine. L'indice di collassibilità CI sarà calcolato utilizzando la seguente equazione:IVC CI = (dIVCmax- dIVCmin)/ dIVCmax ×100. In tutti i pazienti saranno calcolati sia SVC che IVC -CI.
Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standard con fentanil IV 1-2 mcg/kg, dose per dormire propofol, atracurio 0,5 mg/kg e tubo endotracheale posizionato per via orale. La frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP) saranno registrate in due fasi. L'ipotensione intraoperatoria (IOH) è stata definita come MAP <60 mmHg o riduzione >30% della MAP rispetto al basale.
- Fase post induzione: le letture verranno effettuate a intervalli di 1 minuto dall'inizio dell'induzione fino all'intubazione (fino a 5 minuti) e
- Fase post intubazione: le letture verranno effettuate a intervalli di 2 minuti fino a 10 minuti e a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti o fino all'incisione. Ogni episodio ipotensivo riscontrato verrà trattato prima con il sollevamento delle gambe (sollevamento di entrambe le estremità inferiori per 2 minuti da parte del personale tecnico), se l'ipotensione persiste, verranno somministrati boli di efedrina da 6 mg per via endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno un precaricamento di 200 ml di cristalloidi prima dell'induzione dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anita C Kulkarni, MD
- Numero di telefono: +91 9891064785
- Email: anitackulkarni@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vaishali Bairaghi, MBBS
- Numero di telefono: +91 9766344483
- Email: vbairagi9@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti appartenenti ad ASA Grado I,II,III
- Per Oncochirurgia maggiore in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- IMC>30
- Chirurgia d'urgenza
- Ipotensione preoperatoria MAP < 70 mmHg
- LVEF<40%
- Vie aeree difficili
- Intubazione nasale
- Incapacità di ottenere buone immagini ecografiche di SCV e IVC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Indice di collassabilità della vena cava superiore ecoguidata (SVC - CI)
L'indice di collassabilità della vena cava superiore ecoguidata preoperatoria sarà misurato con il paziente che respira spontaneamente e in profonda inspirazione.
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Verrà misurato l'indice di collassabilità della vena cava superiore ecoguidata preoperatoria
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Indice di collassabilità della vena cava inferiore ecoguidata (IVC -CI)
Preoperatorio L'indice di collassabilità della vena cava inferiore ecoguidata sarà misurato con il paziente che respira spontaneamente e in profonda inspirazione.
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Verrà misurato l'indice di collassabilità della vena cava inferiore preoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'indice di collassabilità della vena succlavia in percentuale con l'indice di collassabilità della vena cava inferiore in percentuale come predittore di ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Preoperatorio L'indice di collassibilità della vena succlavia/infraclaveare sottoclavicolare e l'indice di collassabilità della vena cava inferiore sono stati misurati con respirazione spontanea e inspirazione profonda.
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30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sensibilità di SVC-CI e IVC-CI come predittore di ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Saranno ottenuti SVC-CI preoperatorio US Guided in percentuale e IVC -CI in valori percentuali e verrà eseguita un'analisi statistica
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30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita C Kulkarni, MD, Senior Consultant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SCV IVC Collapsibility
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