- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05548920
Präoperative ultraschallgeführte Bewertung von SVC-CI und IVC-CI als Prädiktoren für Hypotonie nach Narkoseeinleitung bei großen Onkooperationen (SVC IVC CI)
Präoperative ultraschallgeführte Bewertung des Kollapsibilitätsindex der V. subclavia und des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene als Prädiktoren für Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose bei großen Onkooperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler planen eine prospektive Studie, schriftliche Informationen werden von allen eingeschlossenen Patienten eingeholt. Im OP werden EKG-, NIBP- und SPO2-Monitore mit 5 Ableitungen angeschlossen, Patienten wird die Ultraschallbildgebung erklärt. Vorinduktion mit dem SONOSITE EDGE II-Ultraschallgerät und Platzierung einer linearen Hochfrequenz-Array-Sonde (6-13 Hz) unter der Mitte des Schlüsselbeins, ausgerichtet in der deltopektoralen Rille, um eine Kurzachsenansicht der subklavischen/infraklavikulären Achselvene im B-Modus (2-D-Bildgebung) zu erhalten ). Die Doppler-Pulswellenform und Messungen des minimalen und maximalen Durchmessers des SVC werden im M-Modus sowohl während der Spontanatmung als auch nach tiefer Inspiration unter Verwendung digitaler Messschieber nach dem Einfrieren des Bildes erhalten. Der Zusammenbruchsindex CI wird anhand der folgenden Gleichung berechnet SCV AV CI = (dSCV max – dSCV min)/ dSCV max ×100.
Eine Phased-Array- oder Herz-Ultraschallsonde (1–5 Hz) wird im subxiphoiden Fenster platziert, um IVC an der Verbindung von IVC mit dem rechten Atrium anzuzeigen. Dann wird der Schallkopf angepasst, um die Längsachsenansicht von IVC zu erhalten. Die Doppler-Pulswellenform wird erhalten, um die Abbildung von IVC sicherzustellen, und dann werden im M-Modus die Messungen des minimalen und maximalen Durchmessers von IVC sowohl während der Spontanatmung als auch nach tiefer Inspiration unter Verwendung digitaler Messschieber nach dem Einfrieren des Bildes erhalten. Der Zusammenbruchsindex CI wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: IVC CI = (dIVCmax- dIVCmin )/ dIVCmax ×100 . Bei allen Patienten werden sowohl SVC als auch IVC-CI berechnet.
Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose mit i.v. Fentanyl 1-2 mcg/kg, Schlafdosis Propofol, Atracurium 0,5 mg/kg und einem oral platzierten Endotrachealtubus. Die Herzfrequenz (HR) und der mittlere arterielle Druck (MAP) werden in zwei aufgezeichnet Phasen. Intraoperative Hypotonie (IOH) wurde als MAP < 60 mmHg oder > 30 % Abnahme des MAP gegenüber dem Ausgangswert definiert.
- Postinduktionsphase: Die Messwerte werden in 1-Minuten-Intervallen vom Beginn der Induktion bis zur Intubation (bis zu 5 Minuten) und genommen
- Post-Intubationsphase: Messungen werden in 2-Minuten-Intervallen bis zu 10 Minuten und in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten oder bis zur Inzision durchgeführt . Jede auftretende Hypotonie-Episode wird zuerst durch Anheben der Beine behandelt (Anheben beider unteren Extremitäten für 2 Minuten durch das technische Personal). Wenn die Hypotonie anhält, werden intravenöse Ephedrin-6-mg-Boli verabreicht. Alle Patienten erhalten vor Einleitung der Anästhesie 200 ml Kristalloide vorbeladen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Grade I, II, III
- Für große Onkochirurgie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- BMI>30
- Notoperation
- Präoperative Hypotonie MAP < 70 mmHg
- LVEF < 40 %
- Schwieriger Atemweg
- Nasale Intubation
- Unfähigkeit, gute Ultraschallbilder von SCV und IVC zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ultraschallgeführter Kollapsibilitätsindex der oberen Hohlvene (SVC - CI)
Der präoperative ultraschallgeführte Kollapsibilitätsindex der oberen Hohlvene wird bei spontaner Atmung des Patienten und bei tiefer Inspiration gemessen.
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Der präoperative Ultraschall-geführte Collapsibility Index der oberen Hohlvene wird gemessen
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Ultraschallgeführter Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVC -CI)
Der präoperative ultraschallgeführte Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene wird bei spontaner Atmung des Patienten und bei tiefer Inspiration gemessen.
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Präoperativ wird der Collapsibility Index der unteren Hohlvene gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um den Subclavia Vein Collapsibility Index in Prozent mit dem Inferior Vena Cava Collapsibility Index in Prozent als Prädiktor für Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose zu vergleichen
Zeitfenster: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Der präoperative Ultraschall-geführte Kollapsibilitätsindex der subklavischen/infraklavikulären Axillarvene und der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene wurden bei spontaner Atmung und bei tiefer Inspiration gemessen.
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30 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sensitivität von SVC - CI und IVC - CI als Prädiktor für Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose .
Zeitfenster: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Präoperative US-geführte SVC-CI-Werte in Prozent und IVC-CI-Werte in Prozent werden erhalten und statistisch analysiert
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30 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anita C Kulkarni, MD, Senior consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCV IVC Collapsibility
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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