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Präoperative ultraschallgeführte Bewertung von SVC-CI und IVC-CI als Prädiktoren für Hypotonie nach Narkoseeinleitung bei großen Onkooperationen (SVC IVC CI)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Präoperative ultraschallgeführte Bewertung des Kollapsibilitätsindex der V. subclavia und des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene als Prädiktoren für Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose bei großen Onkooperationen

Patienten, die sich größeren Onkooperationen unterziehen, haben ein Flüssigkeitsdefizit aufgrund von präoperativem Fasten, unzureichender Aufnahme aufgrund der Krankheit und sind daher anfällig für die Entwicklung einer Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung von Anästhesiemitteln. Die Ermittler planen eine Studie zur Messung des ultraschallgesteuerten Kollapsibilitätsindex der oberen Hohlvene und der unteren Hohlvene als Prädiktoren für Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen eine prospektive Studie, schriftliche Informationen werden von allen eingeschlossenen Patienten eingeholt. Im OP werden EKG-, NIBP- und SPO2-Monitore mit 5 Ableitungen angeschlossen, Patienten wird die Ultraschallbildgebung erklärt. Vorinduktion mit dem SONOSITE EDGE II-Ultraschallgerät und Platzierung einer linearen Hochfrequenz-Array-Sonde (6-13 Hz) unter der Mitte des Schlüsselbeins, ausgerichtet in der deltopektoralen Rille, um eine Kurzachsenansicht der subklavischen/infraklavikulären Achselvene im B-Modus (2-D-Bildgebung) zu erhalten ). Die Doppler-Pulswellenform und Messungen des minimalen und maximalen Durchmessers des SVC werden im M-Modus sowohl während der Spontanatmung als auch nach tiefer Inspiration unter Verwendung digitaler Messschieber nach dem Einfrieren des Bildes erhalten. Der Zusammenbruchsindex CI wird anhand der folgenden Gleichung berechnet SCV AV CI = (dSCV max – dSCV min)/ dSCV max ×100.

Eine Phased-Array- oder Herz-Ultraschallsonde (1–5 Hz) wird im subxiphoiden Fenster platziert, um IVC an der Verbindung von IVC mit dem rechten Atrium anzuzeigen. Dann wird der Schallkopf angepasst, um die Längsachsenansicht von IVC zu erhalten. Die Doppler-Pulswellenform wird erhalten, um die Abbildung von IVC sicherzustellen, und dann werden im M-Modus die Messungen des minimalen und maximalen Durchmessers von IVC sowohl während der Spontanatmung als auch nach tiefer Inspiration unter Verwendung digitaler Messschieber nach dem Einfrieren des Bildes erhalten. Der Zusammenbruchsindex CI wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: IVC CI = (dIVCmax- dIVCmin )/ dIVCmax ×100 . Bei allen Patienten werden sowohl SVC als auch IVC-CI berechnet.

Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose mit i.v. Fentanyl 1-2 mcg/kg, Schlafdosis Propofol, Atracurium 0,5 mg/kg und einem oral platzierten Endotrachealtubus. Die Herzfrequenz (HR) und der mittlere arterielle Druck (MAP) werden in zwei aufgezeichnet Phasen. Intraoperative Hypotonie (IOH) wurde als MAP < 60 mmHg oder > 30 % Abnahme des MAP gegenüber dem Ausgangswert definiert.

  1. Postinduktionsphase: Die Messwerte werden in 1-Minuten-Intervallen vom Beginn der Induktion bis zur Intubation (bis zu 5 Minuten) und genommen
  2. Post-Intubationsphase: Messungen werden in 2-Minuten-Intervallen bis zu 10 Minuten und in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten oder bis zur Inzision durchgeführt . Jede auftretende Hypotonie-Episode wird zuerst durch Anheben der Beine behandelt (Anheben beider unteren Extremitäten für 2 Minuten durch das technische Personal). Wenn die Hypotonie anhält, werden intravenöse Ephedrin-6-mg-Boli verabreicht. Alle Patienten erhalten vor Einleitung der Anästhesie 200 ml Kristalloide vorbeladen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich größeren Onkooperationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Grade I, II, III
  • Für große Onkochirurgie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • BMI>30
  • Notoperation
  • Präoperative Hypotonie MAP < 70 mmHg
  • LVEF < 40 %
  • Schwieriger Atemweg
  • Nasale Intubation
  • Unfähigkeit, gute Ultraschallbilder von SCV und IVC zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschallgeführter Kollapsibilitätsindex der oberen Hohlvene (SVC - CI)
Der präoperative ultraschallgeführte Kollapsibilitätsindex der oberen Hohlvene wird bei spontaner Atmung des Patienten und bei tiefer Inspiration gemessen.
Der präoperative Ultraschall-geführte Collapsibility Index der oberen Hohlvene wird gemessen
Ultraschallgeführter Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVC -CI)
Der präoperative ultraschallgeführte Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene wird bei spontaner Atmung des Patienten und bei tiefer Inspiration gemessen.
Präoperativ wird der Collapsibility Index der unteren Hohlvene gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Subclavia Vein Collapsibility Index in Prozent mit dem Inferior Vena Cava Collapsibility Index in Prozent als Prädiktor für Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose zu vergleichen
Zeitfenster: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Der präoperative Ultraschall-geführte Kollapsibilitätsindex der subklavischen/infraklavikulären Axillarvene und der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene wurden bei spontaner Atmung und bei tiefer Inspiration gemessen.
30 Minuten vor Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität von SVC - CI und IVC - CI als Prädiktor für Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose .
Zeitfenster: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Präoperative US-geführte SVC-CI-Werte in Prozent und IVC-CI-Werte in Prozent werden erhalten und statistisch analysiert
30 Minuten vor Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita C Kulkarni, MD, Senior consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCV IVC Collapsibility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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