- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05548920
Evaluación guiada por ecografía preoperatoria de SVC-CI y IVC-CI como predictores de hipotensión después de la inducción de la anestesia en oncocirugía mayor (SVC IVC CI)
Evaluación guiada por ecografía preoperatoria del índice de colapsabilidad de la vena subclavia y el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior como predictores de hipotensión después de la inducción de anestesia general en oncocirugía mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean un estudio prospectivo, se tomará información por escrito de todos los pacientes incluidos. En el quirófano, se conectarán monitores de ECG de 5 derivaciones, NIBP, SPO2, se explicará a los pacientes acerca de las imágenes por ultrasonido. Preinducción usando una máquina de ultrasonografía SONOSITE EDGE II y colocando una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (6-13 Hz) debajo de la mitad de la clavícula alineada en el surco deltopectoral para obtener una vista de eje corto de la vena axilar subclavia/infraclavicular en modo B (imágenes 2-D ). La forma de onda del pulso Doppler y las mediciones del diámetro mínimo y máximo de SVC se obtendrán en modo M, tanto durante la respiración espontánea como después de la inspiración profunda, utilizando calibradores digitales después de congelar la imagen. El índice de colapsabilidad CI se calculará utilizando la siguiente ecuación SCV AV CI = (dSCV max- dSCV min)/ dSCV max ×100.
Se colocará una sonda de ultrasonido cardíaco o de matriz en fase (1-5 Hz) en la ventana subxifoidea para ver la VCI en la unión de la VCI con la aurícula derecha. Luego, se ajustará el transductor para obtener la vista del eje largo de la VCI. Se obtendrá la forma de onda del pulso Doppler para asegurar la imagen de la VCI y luego, en el modo M, se obtendrán las mediciones del diámetro mínimo y máximo de la VCI tanto durante la respiración espontánea como después de la inspiración profunda, utilizando calibradores digitales después de congelar la imagen. El índice de colapsabilidad IC se calculará mediante la siguiente ecuación: IVC CI = (dIVCmax- dIVCmin)/ dIVCmax ×100. En todos los pacientes se calculará tanto la SVC como la IVC-CI.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estándar con fentanilo IV 1-2 mcg/kg, dosis de propofol para dormir, atracurio 0,5 mg/kg y tubo endotraqueal colocado por vía oral. La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) se registrarán en dos fases . La hipotensión intraoperatoria (IOH) se ha definido como PAM <60 mmHg o >30 % de disminución en PAM desde el valor inicial.
- Fase posterior a la inducción: se tomarán lecturas a intervalos de 1 min desde el inicio de la inducción hasta la intubación (hasta 5 minutos) y
- Fase posterior a la intubación: las lecturas se tomarán en intervalos de 2 min hasta 10 min y en intervalos de 5 min hasta 30 min o hasta la incisión. Cada episodio de hipotensión encontrado se tratará primero con levantamiento de piernas (levantamiento de ambas extremidades inferiores durante 2 minutos por parte del personal técnico), si la hipotensión persiste, se administrarán bolos de 6 mg de Efedrina IV. Todos los pacientes recibirán una carga previa de 200 ml de cristaloides antes de la inducción de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anita C Kulkarni, MD
- Número de teléfono: +91 9891064785
- Correo electrónico: anitackulkarni@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vaishali Bairaghi, MBBS
- Número de teléfono: +91 9766344483
- Correo electrónico: vbairagi9@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pertenecientes a ASA Grado I,II,III
- Para Oncocirugía mayor bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- IMC>30
- Cirugía de emergencia
- Hipotensión preoperatoria PAM < 70 mmHg
- FEVI<40%
- vía aérea difícil
- Intubación Nasal
- Incapacidad para obtener buenas imágenes de ultrasonido de SCV y IVC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Índice de colapsabilidad de la vena cava superior (SVC - IC) guiado por ultrasonido
El índice de colapsabilidad de la vena cava superior guiado por ultrasonido preoperatorio se medirá con el paciente respirando espontáneamente y en inspiración profunda.
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Se medirá el índice de colapsabilidad de la vena cava superior guiado por ultrasonido preoperatorio
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Índice de colapsabilidad de la vena cava inferior guiado por ecografía (IVC -CI)
El índice de colapsabilidad de la vena cava inferior guiado por ultrasonido preoperatorio se medirá con el paciente respirando espontáneamente y en inspiración profunda.
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Se medirá el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el índice de colapsabilidad de la vena subclavia en porcentaje con el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior en porcentaje como predictor de hipotensión después de la inducción de anestesia general
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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El Índice de Colapso de la Vena Axilar Subclavia / Infraclavicular y el Índice de Colapso de la Vena Cava Inferior guiados por ultrasonido preoperatorio se midieron con respiración espontánea y en inspiración profunda.
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30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad de SVC-CI y IVC-CI como predictor de hipotensión después de la inducción de anestesia general.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Se obtendrán los valores de SVC-CI en porcentaje y IVC-CI en porcentaje preoperatorios guiados por EE. UU. y se realizará un análisis estadístico
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30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anita C Kulkarni, MD, Senior Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCV IVC Collapsibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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