- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05548920
Preoperatieve echogeleide evaluatie van SVC-CI en IVC-CI als voorspellers van hypotensie na inductie van anesthesie bij grote onco-chirurgie (SVC IVC CI)
Preoperatieve echogeleide evaluatie van de subclavia ader collapsibility index en inferieure vena cava collapsibility index als voorspellers van hypotensie na inductie van algemene anesthesie bij grote onco-chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers plannen een prospectieve studie, schriftelijke informatie zal worden afgenomen van alle geïncludeerde patiënten. In de OR 5 lead ECG, NIBP, SPO2-monitoren worden bevestigd, patiënten krijgen uitleg over echografie. Pre-inductie met behulp van een SONOSITE EDGE II-echografiemachine en het plaatsen van een hoogfrequente lineaire array-sonde (6-13 Hz) onder het midden van het sleutelbeen, uitgelijnd in de deltopectorale groef om korte-asweergave te verkrijgen van subclavia/infraclaviculaire okselader in B-modus (2D-beeldvorming ). Doppler-pulsgolfvorm en minimale en maximale diametermetingen van SVC worden verkregen in M-modus, zowel tijdens spontane ademhaling als na diepe inspiratie, met behulp van digitale schuifmaten na het bevriezen van het beeld. De collapsibility-index CI wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking SCV AV CI = (dSCV max-dSCV min)/dSCV max ×100.
Een phased array of cardiale ultrasone sonde (1-5 Hz) wordt in het subxifoïde venster geplaatst om IVC te bekijken op de kruising van IVC met rechter atrium. Vervolgens wordt de transducer aangepast om de lengteasweergave van IVC te verkrijgen. Doppler-pulsgolfvorm zal worden verkregen om beeldvorming van IVC te garanderen en vervolgens zullen in de M-modus de minimale en maximale diametermetingen van IVC worden verkregen, zowel tijdens spontane ademhaling als na diepe inspiratie, met behulp van digitale schuifmaten na het bevriezen van het beeld. De collapsibility index CI wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: IVC CI = (dIVCmax-dIVCmin)/dIVCmax ×100. Bij alle patiënten wordt zowel SVC als IVC -CI berekend.
Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie met IV fentanyl 1-2 mcg/kg, slaapdosis propofol, atracurium 0,5 mg/kg en oraal geplaatste endotracheale tube. De hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP) worden in twee fasen. Intraoperatieve hypotensie (IOH) is gedefinieerd als MAP<60 mmHg of >30% afname van MAP ten opzichte van baseline.
- Post-inductiefase: vanaf het begin van de inductie tot de intubatie (tot 5 minuten) en
- Post-intubatiefase: metingen worden uitgevoerd met intervallen van 2 minuten tot 10 minuten en met intervallen van 5 minuten tot 30 minuten of tot aan de incisie. Elke hypotensieve episode die zich voordoet, zal eerst worden behandeld met het optillen van de benen (beide onderste ledematen gedurende 2 minuten optillen door technisch personeel). Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de inductie van de anesthesie 200 ml kristalloïden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anita C Kulkarni, MD
- Telefoonnummer: +91 9891064785
- E-mail: anitackulkarni@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vaishali Bairaghi, MBBS
- Telefoonnummer: +91 9766344483
- E-mail: vbairagi9@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die behoren tot ASA Graad I, II, III
- Voor grote oncochirurgie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- BMI>30
- Noodgeval operatie
- Preoperatieve hypotensie MAP < 70 mmHg
- LVEF<40%
- Moeilijke luchtweg
- Nasale intubatie
- Onvermogen om goede echografiebeelden van SCV en IVC te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Echogeleide Superior Vena Cava Collapsibility Index (SVC - CI)
Preoperatieve echogeleide Superior Vena Cava collapsibility Index wordt gemeten terwijl de patiënt spontaan en diep ademhaalt.
|
Preoperatieve echogeleide Superior Vena Cava Collapsibility Index zal worden gemeten
|
Echogeleide Inferieure Vena Cava Collapsibility Index (IVC -CI)
Preoperatieve Ultrasound geleide Inferieure Vena Cava collapsibility Index zal worden gemeten terwijl de patiënt spontaan en diep ademhaalt.
|
Preoperatieve Inferieure Vena Cava Collapsibility Index zal worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om subclavia ader collapsibility-index in procenten te vergelijken met inferieure vena cava collapsibility-index in procenten als voorspeller van hypotensie na inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten voor de inleiding van de anesthesie
|
Preoperatieve echogeleide subclavia / infraclaviculaire axillaire ader collapsibility-index en inferieure vena cava collapsibility-index werden gemeten met spontane ademhaling en diepe inspiratie.
|
30 minuten voor de inleiding van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueren van de gevoeligheid van SVC-CI en IVC-CI als voorspeller van hypotensie na inductie van algemene anesthesie.
Tijdsspanne: 30 minuten voor de inleiding van de anesthesie
|
Preoperatieve US Guided SVC-CI in percentage en IVC -CI in procentuele waarden zullen worden verkregen en statistische analyse zal worden uitgevoerd
|
30 minuten voor de inleiding van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita C Kulkarni, MD, Senior Consultant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCV IVC Collapsibility
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echogeleide Superior Vena Cava Collapsibility Index
-
Zagazig UniversityNog niet aan het wervenAnesthesie | Vochtteveel | ERAS | Hypovolemie; Chirurgische schok
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalVoltooidPostoperatieve pijn | Anesthesie, lokaal | Vloeistof verlies | Vena Cava-syndroom (inferieur) (superieur)Kalkoen
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidWeefsel perfusie | Volume-overbelastingEgypte