Audio-basert mental helse intervensjonsstudie
10. oktober 2025 oppdatert av: Michelle G. Newman, Penn State University
Dette er en studie på en lydbasert digital intervensjon designet for å redusere symptomer på depresjon.
Deltakere som opplever minst moderate symptomer på depresjon vil bli invitert til å delta i studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to lydbaserte digitale intervensjoner.
Den eksperimentelle intervensjonen basert på atferdsaktiveringsbehandling for depresjon.
Kontrollintervensjonen er basert på egenkontroll.
Depresjonssymptomer og relaterte psykiske helsesymptomer, samt erfaringer med intervensjonen, vil bli vurdert ved baseline (pre-randomisering), midt-intervensjon (1 uke etter randomisering), post-intervensjon (2 uker etter randomisering) og følger -opp (4 uker etter randomisering)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder 18 år eller eldre
- Poeng i moderat eller høyere rekkevidde på BDI-FastScreen
- Moderat eller høyere depresjon bekreftet av DIAMOND-intervju
- God engelsk lesing, skriving og taleevne
- Kunne gi samtykke
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Poeng under det moderate området på BDI-FastScreen
- DIAMOND-intervju bekrefter ikke moderat eller høyere depresjon
- Kan ikke lese, skrive og snakke på engelsk
- Kan ikke gi samtykke
- Ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lydbasert atferdsaktiveringsintervensjon
Denne intervensjonen består av to lydbaserte økter levert med en ukes mellomrom.
Den første økten varer i ca. 30 minutter, og den andre økten varer i ca. 15 minutter.
Øktene er lydopptak.
Den første økten introduserer atferdsaktivering og gir instruksjoner for hvordan du planlegger og deltar i positivt forsterkende aktiviteter.
Den andre økten gjengir prinsippene for atferdsaktivering og veileder deltakerne gjennom metoder for feilsøking.
Etter hver økt blir deltakerne bedt om å lage en aktivitetsplan for den kommende uken.
Deretter, hver dag i uken etter hver økt, mottar deltakerne en e-post med en undersøkelse som ber dem rapportere om aktiviteten og humøret deres den foregående dagen.
|
Tilgang til lydbasert atferdsaktiveringsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Lydbasert egenovervåkingsintervensjon
Denne intervensjonen består av to lydbaserte økter levert med en ukes mellomrom.
Den første økten varer i ca. 30 minutter, og den andre økten varer i ca. 15 minutter.
Øktene er lydopptak.
Den første økten introduserer informasjon om følelser og gir instruksjoner for hvordan du kan spore følelser ved hjelp av egenovervåking.
Den andre økten gir mer informasjon om følelser og oppsummerer instruksjoner for egenkontroll.
Hver dag i uken etter hver økt mottar deltakerne en e-post med en undersøkelse som ber dem rapportere om humøret deres den foregående dagen.
|
Tilgang til lydbasert egenovervåkingsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
Endring i symptomer på depresjon målt av Beck Depression Inventory-FastScreen (7 elementer, mulig område = 0-21)
|
Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
Endring i symptomer på depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (9 elementer, område = 0-27)
|
Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
|
Endring i symptomer på depresjon, angst og stress
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
Endring i symptomer på depresjon, angst og stress målt ved depresjonsangst Stress-skalaer-kortform (21 elementer, område = 0-42 per depresjon, angst eller stress-underskala)
|
Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
Endring i positiv påvirkning, målt ved planen for positiv og negativ påvirkning, underskala for positiv påvirkning (10 elementer, område = 10-50)
|
Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
Endring i negativ påvirkning, målt ved planen for positiv og negativ påvirkning, underskala for negativ påvirkning (10 elementer, område = 10-50)
|
Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
|
Endring i atferdsaktivering
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
Endring i atferdsaktivering, målt ved Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form (9 elementer, område = 0-54)
|
Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 5 uker. Utfallet er endring fra baseline til hvert av de påfølgende tidspunktene.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Målt etter intervensjon (2 uker)
|
Tilfredshet med intervensjonen, målt med mHealth Satisfaction Questionnaire (14 elementer, område = 14-70)
|
Målt etter intervensjon (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .