Badanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego oparte na dźwięku
10 października 2025 zaktualizowane przez: Michelle G. Newman, Penn State University
Jest to badanie dotyczące interwencji cyfrowej opartej na dźwięku, mającej na celu zmniejszenie objawów depresji.
Do udziału w badaniu zaproszone zostaną osoby, u których wystąpią co najmniej umiarkowane objawy depresji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch cyfrowych interwencji audio.
Eksperymentalna interwencja oparta na behawioralnym leczeniu aktywacyjnym depresji.
Interwencja kontrolna opiera się na samokontroli.
Objawy depresji i powiązane objawy ze zdrowiem psychicznym, a także doświadczenia związane z interwencją zostaną ocenione na początku (przed randomizacją), w połowie interwencji (1 tydzień po randomizacji), po interwencji (2 tygodnie po randomizacji) i następnie -up (4 tygodnie po randomizacji)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
- Wynik w średnim lub wyższym zakresie na BDI-FastScreen
- Umiarkowana lub większa depresja potwierdzona wywiadem DIAMOND
- Biegła umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Wynik poniżej średniego zakresu na BDI-FastScreen
- Wywiad DIAMOND nie potwierdza umiarkowanej lub wysokiej depresji
- Nie potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Nie można wyrazić zgody
- Nie wyrażaj świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna oparta na dźwięku
Ta interwencja składa się z dwóch sesji audio, które odbywają się w odstępie tygodnia.
Pierwsza sesja trwa około 30 minut, a druga sesja trwa około 15 minut.
Sesje są nagraniami audio.
Pierwsza sesja wprowadza aktywację behawioralną i dostarcza instrukcji, jak planować i angażować się w pozytywnie wzmacniające działania.
Druga sesja podsumowuje zasady aktywacji behawioralnej i prowadzi uczestników przez metody rozwiązywania problemów.
Po każdej sesji uczestnicy proszeni są o stworzenie harmonogramu zajęć na nadchodzący tydzień.
Następnie, każdego dnia tygodnia następującego po każdej sesji, uczestnicy otrzymują e-mail z ankietą proszącą o złożenie sprawozdania z aktywności i nastroju z poprzedniego dnia.
|
Dostęp do behawioralnej interwencji aktywacyjnej opartej na dźwięku
|
|
Aktywny komparator: Interwencja samokontroli oparta na dźwięku
Ta interwencja składa się z dwóch sesji audio, które odbywają się w odstępie tygodnia.
Pierwsza sesja trwa około 30 minut, a druga sesja trwa około 15 minut.
Sesje są nagraniami audio.
Pierwsza sesja wprowadza informacje o emocjach i dostarcza instrukcji, jak śledzić emocje za pomocą samokontroli.
Druga sesja dostarcza więcej informacji o emocjach i podsumowuje instrukcje dotyczące samokontroli.
Każdego dnia w tygodniu następującym po każdej sesji uczestnicy otrzymują wiadomość e-mail z ankietą proszącą o opisanie swojego nastroju z poprzedniego dnia.
|
Dostęp do interwencji samokontroli opartej na dźwięku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Beck Depression Inventory-FastScreen (7 pozycji, możliwy zakres = 0-21)
|
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
Zmiana objawów depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (9 pozycji, zakres = 0-27)
|
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
|
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu mierzona za pomocą Skróconej Skali Stresu Depresji Lęku (21 pozycji, zakres = 0-42 na podskalę depresji, lęku lub stresu)
|
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
|
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
Zmiana afektu pozytywnego, mierzona za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego, podskala afektu pozytywnego (10 pozycji, zakres = 10-50)
|
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
|
Zmiana w negatywnym afekcie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
Zmiana afektu negatywnego, mierzona za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego, podskala afektu negatywnego (10 pozycji, zakres = 10-50)
|
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
|
Zmiana aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
Zmiana w aktywacji behawioralnej, mierzona Skalą Aktywacji Behawioralnej dla Depresji - Krótka Forma (9 pozycji, zakres = 0-54)
|
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (2 tygodnie)
|
Zadowolenie z interwencji mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji mZdrowia (14 pozycji, zakres = 14-70)
|
Mierzone po interwencji (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .