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Studio sull'intervento sulla salute mentale basato sull'audio

10 ottobre 2025 aggiornato da: Michelle G. Newman, Penn State University
Questo è uno studio su un intervento digitale basato sull'audio progettato per ridurre i sintomi della depressione. I partecipanti che manifestano sintomi di depressione almeno moderati saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due interventi digitali basati su audio. L'intervento sperimentale basato sul trattamento di attivazione comportamentale per la depressione. L'intervento di controllo si basa sull'automonitoraggio. I sintomi della depressione e i relativi sintomi di salute mentale, così come le esperienze con l'intervento, saranno valutati al basale (pre-randomizzazione), a metà intervento (1 settimana dopo la randomizzazione), post-intervento (2 settimane dopo la randomizzazione) e seguire -up (4 settimane dopo la randomizzazione)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio nella gamma moderata o superiore su BDI-FastScreen
  • Depressione moderata o superiore confermata dall'intervista DIAMOND
  • Competente capacità di lettura, scrittura e conversazione in inglese
  • In grado di fornire il consenso
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni di età
  • Punteggio al di sotto dell'intervallo moderato sul BDI-FastScreen
  • L'intervista DIAMOND non conferma una depressione moderata o elevata
  • Incapace di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • Impossibile fornire il consenso
  • Non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di attivazione comportamentale basato sull'audio
Questo intervento consiste in due sessioni basate su audio fornite a distanza di una settimana. La prima sessione dura circa 30 minuti e la seconda sessione dura circa 15 minuti. Le sessioni sono registrazioni audio. La prima sessione introduce l'attivazione comportamentale e fornisce istruzioni su come programmare e impegnarsi in attività di rinforzo positivo. La seconda sessione riassume i principi dell'attivazione comportamentale e guida i partecipanti attraverso metodi di risoluzione dei problemi. Dopo ogni sessione, ai partecipanti viene chiesto di creare un programma di attività per la settimana successiva. Quindi, ogni giorno della settimana successiva a ciascuna sessione, i partecipanti ricevono un'e-mail con un sondaggio che chiede loro di riferire sulla loro attività e stato d'animo nel giorno precedente.
Dispositivo: Intervento di attivazione comportamentale basato sull'audio
Accesso all'intervento di attivazione comportamentale basato sull'audio
Comparatore attivo: Intervento di automonitoraggio basato sull'audio
Questo intervento consiste in due sessioni basate su audio fornite a distanza di una settimana. La prima sessione dura circa 30 minuti e la seconda sessione dura circa 15 minuti. Le sessioni sono registrazioni audio. La prima sessione introduce informazioni sulle emozioni e fornisce istruzioni su come tenere traccia delle emozioni utilizzando l'automonitoraggio. La seconda sessione fornisce maggiori informazioni sulle emozioni e riassume le istruzioni per l'automonitoraggio. Ogni giorno della settimana successiva a ciascuna sessione, i partecipanti ricevono un'e-mail con un sondaggio che chiede loro di riferire sul loro stato d'animo nel giorno precedente.
Dispositivo: Intervento di automonitoraggio basato sull'audio
Accesso all'intervento di automonitoraggio basato sull'audio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dei sintomi della depressione misurata da Beck Depression Inventory-FastScreen (7 elementi, intervallo possibile = 0-21)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente-9 (9 item, intervallo = 0-27)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Modifica dei sintomi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dei sintomi di depressione, ansia e stress misurati dalla Depression Anxiety Stress Scales-Short Form (21 item, intervallo = 0-42 per sottoscala di depressione, ansia o stress)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Cambiamento dell'affetto positivo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dell'affetto positivo, come misurato dal Programma degli affetti positivi e negativi, sottoscala degli affetti positivi (10 item, intervallo = 10-50)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Cambiamento dell'affetto negativo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dell'affetto negativo, come misurato dal Programma degli affetti positivi e negativi, sottoscala degli affetti negativi (10 item, intervallo = 10-50)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Cambiamento nell'attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Cambiamento nell'attivazione comportamentale, come misurato dalla Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (9 item, range = 0-54)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (2 settimane)
Soddisfazione per l'intervento, misurata con il questionario sulla soddisfazione mHealth (14 item, intervallo = 14-70)
Misurato dopo l'intervento (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di attivazione comportamentale basato sull'audio

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