Op audio gebaseerde interventiestudie over geestelijke gezondheid
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Michelle G. Newman, Penn State University
Dit is een onderzoek naar een op audio gebaseerde digitale interventie die is ontworpen om symptomen van depressie te verminderen.
Deelnemers die op zijn minst matige symptomen van depressie ervaren, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee op audio gebaseerde digitale interventies.
De experimentele interventie op basis van gedragsactiverende behandeling voor depressie.
De controle-interventie is gebaseerd op zelfcontrole.
Depressiesymptomen en gerelateerde psychische gezondheidssymptomen, evenals ervaringen met de interventie, zullen worden beoordeeld bij baseline (pre-randomisatie), halverwege de interventie (1 week na randomisatie), na de interventie (2 weken na randomisatie) en daarna -up (4 weken na randomisatie)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd 18 jaar of ouder
- Scoor in het gemiddelde of hogere bereik op de BDI-FastScreen
- Matige of hogere depressie bevestigd door DIAMOND-interview
- Vaardig Engels lees-, schrijf- en spreekvaardigheid
- Toestemming kunnen geven
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Scoor onder het gemiddelde bereik op de BDI-FastScreen
- DIAMOND-interview bevestigt geen matige of hogere depressie
- Kan geen Engels lezen, schrijven en spreken
- Kan geen toestemming geven
- Geef geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op audio gebaseerde gedragsactiveringsinterventie
Deze interventie bestaat uit twee op audio gebaseerde sessies die een week na elkaar worden gegeven.
De eerste sessie duurt ongeveer 30 minuten en de tweede sessie duurt ongeveer 15 minuten.
De sessies zijn audio-opnamen.
De eerste sessie introduceert gedragsactivering en geeft instructies voor het plannen en uitvoeren van positief versterkende activiteiten.
De tweede sessie geeft een samenvatting van de principes van gedragsactivering en begeleidt de deelnemers bij het oplossen van problemen.
Na elke sessie wordt deelnemers gevraagd een activiteitenschema voor de komende week te maken.
Vervolgens ontvangen deelnemers elke dag in de week na elke sessie een e-mail met een enquête waarin hen wordt gevraagd te rapporteren over hun activiteit en stemming van de vorige dag.
|
Toegang tot op audio gebaseerde gedragsactiveringsinterventie
|
|
Actieve vergelijker: Op audio gebaseerde zelfcontrole-interventie
Deze interventie bestaat uit twee op audio gebaseerde sessies die een week na elkaar worden gegeven.
De eerste sessie duurt ongeveer 30 minuten en de tweede sessie duurt ongeveer 15 minuten.
De sessies zijn audio-opnamen.
De eerste sessie introduceert informatie over emotie en geeft instructies voor het volgen van emoties met behulp van zelfcontrole.
De tweede sessie geeft meer informatie over emotie en geeft een samenvatting van instructies voor zelfcontrole.
Elke dag in de week na elke sessie ontvangen deelnemers een e-mail met een enquête waarin hen wordt gevraagd te rapporteren over hun stemming van de vorige dag.
|
Toegang tot op audio gebaseerde zelfcontrole-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
Verandering in symptomen van depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory-FastScreen (7 items, mogelijk bereik = 0-21)
|
Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
Verandering in symptomen van depressie zoals gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (9 items, bereik = 0-27)
|
Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
|
Verandering in symptomen van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
Verandering in symptomen van depressie, angst en stress zoals gemeten met de depressie-angst-stressschaal - korte vorm (21 items, bereik = 0-42 per subschaal voor depressie, angst of stress)
|
Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
Verandering in positief affect, zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule, subschaal positief affect (10 items, bereik = 10-50)
|
Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
|
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
Verandering in negatief affect, zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule, subschaal negatief affect (10 items, bereik = 10-50)
|
Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
|
Verandering in gedragsactivering
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
Verandering in gedragsactivering, zoals gemeten door de Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (9 items, bereik = 0-54)
|
Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 5 weken. Het resultaat is de verandering van de basislijn naar elk van de volgende tijdstippen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie tevredenheid
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (2 weken)
|
Tevredenheid over de interventie, zoals gemeten met de mHealth Satisfaction Questionnaire (14 items, bereik = 14-70)
|
Gemeten na de interventie (2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .