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Étude d'intervention en santé mentale basée sur l'audio

27 mars 2023 mis à jour par: Michelle G. Newman, Penn State University
Il s'agit d'une étude sur une intervention numérique basée sur l'audio conçue pour réduire les symptômes de la dépression. Les participants qui présentent au moins des symptômes modérés de dépression seront invités à participer à l'étude. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'une des deux interventions numériques basées sur l'audio. L'intervention expérimentale basée sur le traitement d'activation comportementale pour la dépression. L'intervention de contrôle est basée sur l'autosurveillance. Les symptômes de dépression et les symptômes de santé mentale associés, ainsi que les expériences avec l'intervention, seront évalués au départ (pré-randomisation), à mi-intervention (1 semaine après la randomisation), après l'intervention (2 semaines après la randomisation) et suivre -up (4 semaines après la randomisation)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gavin Rackoff, M.S.
  • Numéro de téléphone: 814-863-0115
  • E-mail: gnr18@psu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Recrutement
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
          • Gavin N Rackoff, M.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 ans ou plus
  • Score dans la fourchette modérée ou supérieure sur le BDI-FastScreen
  • Dépression modérée ou plus élevée confirmée par un entretien DIAMOND
  • Maîtrise de l'anglais lu, écrit et parlé
  • Capable de donner son consentement
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Score inférieur à la fourchette modérée sur le BDI-FastScreen
  • L'entretien DIAMOND ne confirme pas une dépression modérée ou élevée
  • Incapable de lire, écrire et parler en anglais
  • Impossible de donner son consentement
  • Ne donnez pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'activation comportementale basée sur l'audio
Cette intervention se compose de deux sessions audio délivrées à une semaine d'intervalle. La première session dure environ 30 minutes, et la deuxième session dure environ 15 minutes. Les séances sont des enregistrements audio. La première session présente l'activation comportementale et fournit des instructions sur la façon de planifier et de s'engager dans des activités de renforcement positif. La deuxième session récapitule les principes de l'activation comportementale et guide les participants à travers les méthodes de dépannage. Après chaque session, les participants sont invités à créer un programme d'activités pour la semaine à venir. Ensuite, chaque jour de la semaine suivant chaque session, les participants reçoivent un e-mail avec un questionnaire leur demandant de rendre compte de leur activité et de leur humeur de la veille.
Dispositif: Intervention d'activation comportementale basée sur l'audio
Accès à une intervention d'activation comportementale basée sur l'audio
Comparateur actif: Intervention d'autosurveillance basée sur l'audio
Cette intervention se compose de deux sessions audio délivrées à une semaine d'intervalle. La première session dure environ 30 minutes, et la deuxième session dure environ 15 minutes. Les séances sont des enregistrements audio. La première session présente des informations sur les émotions et fournit des instructions sur la façon de suivre les émotions à l'aide de l'autosurveillance. La deuxième session fournit plus d'informations sur l'émotion et récapitule les instructions pour l'auto-surveillance. Chaque jour de la semaine suivant chaque session, les participants reçoivent un e-mail avec un sondage leur demandant de rendre compte de leur humeur de la veille.
Dispositif: Intervention d'autosurveillance basée sur l'audio
Accès à une intervention d'auto-surveillance basée sur l'audio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Modification des symptômes de la dépression telle que mesurée par Beck Depression Inventory-FastScreen (7 éléments, plage possible = 0-21)
Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Modification des symptômes de la dépression telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (9 éléments, plage = 0-27)
Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Modification des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Changement dans les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress mesurés par les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (21 éléments, plage = 0-42 par sous-échelle de dépression, d'anxiété ou de stress)
Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Changement d'affect positif
Délai: Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Changement d'affect positif, tel que mesuré par le programme d'affect positif et négatif, sous-échelle d'affect positif (10 éléments, plage = 10-50)
Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Modification de l'affect négatif
Délai: Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Changement d'affect négatif, tel que mesuré par le programme d'affect positif et négatif, sous-échelle d'affect négatif (10 éléments, plage = 10-50)
Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Changement d'activation comportementale
Délai: Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.
Modification de l'activation comportementale, telle que mesurée par l'échelle d'activation comportementale pour la dépression - Forme courte (9 éléments, plage = 0-54)
Mesuré au départ, 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines. Le résultat est le changement de la ligne de base à chacun des points de temps suivants.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des interventions
Délai: Mesuré après l'intervention (2 semaines)
Satisfaction à l'égard de l'intervention, telle que mesurée avec le questionnaire de satisfaction mHealth (14 éléments, plage = 14-70)
Mesuré après l'intervention (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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