- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05556434
Forutsi komplikasjoner av hepatolithiasis etter hepatektomi
11. september 2023 oppdatert av: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Maskinlæringsalgoritmer basert på kliniske data for å forutsi postoperative komplikasjoner hos pasienter med hepatolithiasis som gjennomgår hepatektomi
Postoperative komplikasjoner påvirker alvorlig utvinningen av pasienter som gjennomgår hepatektomi.
Å identifisere risikofaktorer og utvikle prediktive modeller for komplikasjoner for pasienter med hepatolitiasis som gjennomgår hepatektomi er viktig for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammen med endring av livsstil og kostholdsvaner får mange mennesker diagnosen hepatolithiasis som er spesielt utbredt i Asia.
Leverreseksjon er fortsatt den gunstige kurative behandlingen for hepatolithiasis med relativt lav residivrate.
Selv om det har vært store forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, er postoperative komplikasjoner fortsatt vanlige og truer alvorlig utvinningen av pasienter som gjennomgår hepatektomi.
Derfor er det viktig å identifisere risikofaktorer for komplikasjoner for å forbedre den generelle prognosen til pasientene.
Vi ønsker å samle inn klinisk informasjon om pasienter med hepatolithiasis som gjennomgår hepatektomi, inkludert demografiske data, laboratorieindeks, histologiske egenskaper og postoperative komplikasjoner.
Pasientene følges opp med et intervall på 3 måneder etter behandling, og overlevelsesdata og residivrate registreres.
Deretter utforskes forholdet mellom kliniske data og kortsiktige utfall etter operasjonen.
Deretter utvikles modeller basert på kliniske trekk for å forutsi kortsiktige utfall etter hepatektomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Gang Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hepatolithiasis som mottok leverreseksjon for kurativ hensikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk diagnostisert hepatolithiasis
- uten maligniteter
- mottar leverreseksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) 0-2
- Child-Pugh-score på ≤7
- fullstendig klinisk og oppfølgingsinformasjon
- alder mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- med maligniteter
- mottar andre behandlinger
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) >2
- Child-Pugh-score på >7
- ufullstendige kliniske data
- tapte for å følge opp
- alder <18 år eller >80 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med postoperative komplikasjoner
Pasienter som opplevde postoperative komplikasjoner ble delt inn i den første gruppen.
Komplikasjonene ble definert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
|
Alle pasienter som gjennomgår hepatektomi får bildevurdering og laboratorietest før og etter operasjonen for å definere kliniske parametere. sykdommer |
|
pasienter uten postoperative komplikasjoner
Pasienter som ikke opplevde postoperative komplikasjoner ble delt inn i den andre gruppen.
|
Alle pasienter som gjennomgår hepatektomi får bildevurdering og laboratorietest før og etter operasjonen for å definere kliniske parametere. sykdommer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperative komplikasjoner og dødelighet registreres i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av hepatolithiasis
Tidsramme: 1 år
|
Pasientene ble fulgt opp med et intervall på 3 måneder og tilbakefall av hepatolithiasis er evaluert med radiologiske metoder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Chen, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Yang T, Lau WY, Lai EC, Yang LQ, Zhang J, Yang GS, Lu JH, Wu MC. Hepatectomy for bilateral primary hepatolithiasis: a cohort study. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):84-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b2f374.
- Su CH, Shyr YM, Lui WY, P'Eng FK. Hepatolithiasis associated with cholangiocarcinoma. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):969-73. doi: 10.1002/bjs.1800840717.
- Tabrizian P, Jibara G, Shrager B, Schwartz ME, Roayaie S. Hepatic resection for primary hepatolithiasis: a single-center Western experience. J Am Coll Surg. 2012 Nov;215(5):622-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.07.005. Epub 2012 Aug 24.
- Citterio D, Facciorusso A, Sposito C, Rota R, Bhoori S, Mazzaferro V. Hierarchic Interaction of Factors Associated With Liver Decompensation After Resection for Hepatocellular Carcinoma. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):846-53. doi: 10.1001/jamasurg.2016.1121.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prognosis of hepatolithiasis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .