- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05556434
Predicción de las complicaciones de la hepatolitiasis después de la hepatectomía
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Algoritmos de aprendizaje automático basados en datos clínicos para predecir complicaciones posoperatorias en pacientes con hepatolitiasis sometidos a hepatectomía
Las complicaciones postoperatorias afectan seriamente la recuperación de los pacientes sometidos a hepatectomía.
Identificar factores de riesgo y desarrollar modelos predictivos de complicaciones para pacientes con hepatolitiasis sometidos a hepatectomía es importante para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Junto con el cambio de estilo de vida y hábitos dietéticos, muchas personas son diagnosticadas con hepatolitiasis que es especialmente frecuente en Asia.
La resección hepática sigue siendo la terapia curativa favorable para la hepatolitiasis con una tasa de recurrencia relativamente baja.
Aunque ha habido grandes mejoras en las técnicas quirúrgicas y el manejo perioperatorio, las complicaciones postoperatorias siguen siendo comunes y amenazan seriamente la recuperación de los pacientes sometidos a hepatectomía.
Por lo tanto, es importante identificar los factores de riesgo de complicaciones para mejorar el pronóstico general de los pacientes.
Queremos recopilar la información clínica de los pacientes con hepatolitiasis sometidos a hepatectomía, incluidos datos demográficos, índice de laboratorio, características histológicas y complicaciones posoperatorias.
Los pacientes son seguidos en un intervalo de 3 meses después del tratamiento y se registran los datos de supervivencia y la tasa de recurrencia.
Luego se explora la relación entre los datos clínicos y los resultados a corto plazo después de la cirugía.
Luego, se desarrollan modelos basados en las características clínicas para predecir los resultados a corto plazo después de la hepatectomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Gang Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatolitiasis que recibieron resección hepática con intención curativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- hepatolitiasis diagnosticada patológicamente
- sin malignidades
- recibir resección hepática
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) 0-2
- Puntuación de Child-Pugh de ≤7
- completa información clínica y de seguimiento
- edad entre 18-80 años
Criterio de exclusión:
- con tumores malignos
- recibir otros tratamientos
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) >2
- Puntuación de Child-Pugh > 7
- datos clínicos incompletos
- perdido para seguir
- edad <18 años o >80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con complicaciones postoperatorias
Los pacientes que experimentaron complicaciones postoperatorias se dividieron en el primer grupo.
Las complicaciones se definieron según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
|
Todos los pacientes sometidos a hepatectomía reciben evaluación por imágenes y exámenes de laboratorio antes y después de la cirugía para definir parámetros clínicos. enfermedades |
pacientes sin complicaciones postoperatorias
Los pacientes que no experimentaron complicaciones posoperatorias se dividieron en el segundo grupo.
|
Todos los pacientes sometidos a hepatectomía reciben evaluación por imágenes y exámenes de laboratorio antes y después de la cirugía para definir parámetros clínicos. enfermedades |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las complicaciones postoperatorias y la mortalidad se registran según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de hepatolitiasis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los pacientes fueron seguidos con un intervalo de 3 meses y la recurrencia de la hepatolitiasis se evalúa por métodos radiológicos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Chen, MD,PhD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Yang T, Lau WY, Lai EC, Yang LQ, Zhang J, Yang GS, Lu JH, Wu MC. Hepatectomy for bilateral primary hepatolithiasis: a cohort study. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):84-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b2f374.
- Su CH, Shyr YM, Lui WY, P'Eng FK. Hepatolithiasis associated with cholangiocarcinoma. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):969-73. doi: 10.1002/bjs.1800840717.
- Tabrizian P, Jibara G, Shrager B, Schwartz ME, Roayaie S. Hepatic resection for primary hepatolithiasis: a single-center Western experience. J Am Coll Surg. 2012 Nov;215(5):622-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.07.005. Epub 2012 Aug 24.
- Citterio D, Facciorusso A, Sposito C, Rota R, Bhoori S, Mazzaferro V. Hierarchic Interaction of Factors Associated With Liver Decompensation After Resection for Hepatocellular Carcinoma. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):846-53. doi: 10.1001/jamasurg.2016.1121.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prognosis of hepatolithiasis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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