- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05556434
Förutsäga komplikationer av hepatolitiasis efter hepatektomi
11 september 2023 uppdaterad av: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Maskininlärningsalgoritmer baserade på kliniska data för att förutsäga postoperativa komplikationer hos patienter med hepatolithiasis som genomgår hepatektomi
Postoperativa komplikationer påverkar allvarligt återhämtningen av patienter som genomgår hepatektomi.
Att identifiera riskfaktorer och utveckla prediktiva modeller för komplikationer för patienter med hepatolitiasis som genomgår hepatektomi är viktigt för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillsammans med förändringen av livsstil och kostvanor, diagnostiseras många människor med hepatolitiasis som är särskilt utbredd i Asien.
Leverresektion är fortfarande den gynnsamma botande behandlingen för hepatolitiasis med en relativt låg återfallsfrekvens.
Även om det har skett stora förbättringar i kirurgiska tekniker och perioperativ hantering, är postoperativa komplikationer fortfarande vanliga och hotar allvarligt återhämtningen av patienter som genomgår hepatektomi.
Därför är det viktigt att identifiera riskfaktorer för komplikationer för att förbättra patienternas övergripande prognos.
Vi vill samla in klinisk information om patienter med hepatolitiasis som genomgår hepatektomi, inklusive demografiska data, laboratorieindex, histologiska egenskaper och postoperativa komplikationer.
Patienterna följs upp med ett intervall på 3 månader efter behandling, och överlevnadsdata och återfallsfrekvens registreras.
Därefter undersöks sambandet mellan kliniska data och kortsiktiga resultat efter operation.
Sedan utvecklas modeller baserade på kliniska egenskaper för att förutsäga kortsiktiga utfall efter hepatektomi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Gang Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hepatolitiasis som fick leverresektion i kurativ avsikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt diagnostiserad hepatolitiasis
- utan maligniteter
- får leverresektion
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG-PS) 0-2
- Child-Pugh-poäng på ≤7
- fullständig klinisk information och uppföljningsinformation
- ålder mellan 18-80 år
Exklusions kriterier:
- med maligniteter
- får andra behandlingar
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG-PS) >2
- Child-Pugh poäng på >7
- ofullständiga kliniska data
- förlorade att följa upp
- ålder <18 år eller >80 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med postoperativa komplikationer
Patienter som upplevde postoperativa komplikationer delades in i den första gruppen.
Komplikationerna definierades enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
|
Alla patienter som genomgår hepatektomi får avbildningsutvärdering och laboratorietest före och efter operation för att definiera kliniska parametrar. sjukdomar |
|
patienter utan postoperativa komplikationer
Patienter som inte upplevde postoperativa komplikationer delades in i den andra gruppen.
|
Alla patienter som genomgår hepatektomi får avbildningsutvärdering och laboratorietest före och efter operation för att definiera kliniska parametrar. sjukdomar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Postoperativa komplikationer och mortalitet registreras enligt Clavien-Dindo klassificeringssystem
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av hepatolitiasis
Tidsram: 1 år
|
Patienterna följdes upp med ett intervall på 3 månader och återfall av hepatolitiasis utvärderas med radiologiska metoder.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gang Chen, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Yang T, Lau WY, Lai EC, Yang LQ, Zhang J, Yang GS, Lu JH, Wu MC. Hepatectomy for bilateral primary hepatolithiasis: a cohort study. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):84-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b2f374.
- Su CH, Shyr YM, Lui WY, P'Eng FK. Hepatolithiasis associated with cholangiocarcinoma. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):969-73. doi: 10.1002/bjs.1800840717.
- Tabrizian P, Jibara G, Shrager B, Schwartz ME, Roayaie S. Hepatic resection for primary hepatolithiasis: a single-center Western experience. J Am Coll Surg. 2012 Nov;215(5):622-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.07.005. Epub 2012 Aug 24.
- Citterio D, Facciorusso A, Sposito C, Rota R, Bhoori S, Mazzaferro V. Hierarchic Interaction of Factors Associated With Liver Decompensation After Resection for Hepatocellular Carcinoma. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):846-53. doi: 10.1001/jamasurg.2016.1121.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
27 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- prognosis of hepatolithiasis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .