Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikro-Ultralyd ved kreft - Aktiv overvåking (MUSIC-AS)

25. august 2026 oppdatert av: University of Alberta

Mikro-ultralyd i kreft – aktiv overvåking (MUSIC-AS)

Denne studien vil sammenligne de to avbildningsmetodene (MRI og mikro-ultralyd) under aktiv overvåking av prostatakreft (PCa). Progresjon til klinisk signifikant PCa vil bli vurdert ved først å ta mikro-US målrettede prøver (mens blindet for MR-resultater), etterfulgt av MR målrettede prøver, og avslutte med 12 systematiske biopsikjerner. Det primære målet er å bestemme om microUS er ikke-inferior til MR for påvisning av ≥GG2 PCa ved bekreftende biopsi. Denne studien vil også samle inn blodprøver fra deltakerne som skal brukes til fremtidige biomarkørstudier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Kipnes Urology Centre - Kaye Edmonton Clinic
      • Vancouver, Alberta, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3L 1K5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles, Department of Urology
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Humanitas
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn med Gleason Grade Group 1 prostatakreft administrert av aktiv overvåking som krever bekreftende prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som ikke kan gjennomgå en prostata MR
  • Menn som ikke kan gjennomgå en prostatabiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert MR og mikro-ultralydveiledet prostatabiopsi.
I en enkelt biopsiøkt vil først en mikroUS-veiledet biopsi av regioner av interesse (ROIs) bli utført. MRI-fusjonsprogramvaren vil deretter bli slått på, klinikeren ublindet for MR-resultatene, og biopsikjerner innenfor grensene til den MR-fusjonerte lesjonen vil bli tatt fra ROI. Opptil to ROIer identifisert på microUS eller MRI vil bli målrettet med opptil 3 kjerner per ROI. Hvis MR-ROI-ene overlapper med microUS-ROI-ene etter unblinding, vil kjernene tatt under den microUS-veiledede biopsien bli regnet som både microUS og MR-veiledet. Til slutt vil det bli utført en standard 12-kjerners systematisk biopsi.
Enhet: Høyoppløselig mikroultralyd
I en enkelt biopsiøkt vil først en mikroUS-veiledet biopsi av regioner av interesse (ROIs) bli utført. MRI-fusjonsprogramvaren vil deretter bli slått på, klinikeren ublindet for MR-resultatene, og biopsikjerner innenfor grensene til den MR-fusjonerte lesjonen vil bli tatt fra ROI. Opptil to ROIer identifisert på microUS eller MRI vil bli målrettet med opptil 3 kjerner per ROI. Hvis MR-ROI-ene overlapper med microUS-ROI-ene etter unblinding, vil kjernene tatt under den microUS-veiledede biopsien bli regnet som både microUS og MR-veiledet. Til slutt vil det bli utført en standard 12-kjerners systematisk biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftoppgradering under Aktiv overvåking ved mikroultralyd og MR
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi.
Det primære resultatet vil være påvisning av ≥Gradegruppe 2 ved hver biopsi, teknikk i kombinasjon med den systematiske biopsien.
Umiddelbart etter biopsi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftoppgradering under Aktiv overvåking mellom imagine-guided versus systematisk biopsi.
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi.
Sekundært resultat vil sammenligne hver avbildet-veiledet biopsiteknikk med standard-of-care 12-kjerne systematisk biopsi som ble oppnådd samtidig.
Umiddelbart etter biopsi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Kinnaird, MD, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-22-0135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere