Micro-UltraSom em Câncer - Vigilância Ativa (MUSIC-AS)
25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Alberta
Micro-UltraSound In Cancer - Vigilância Ativa (MUSIC-AS)
Este estudo irá comparar as duas modalidades de imagem (MRI e micro-ultrassom) durante a Vigilância Ativa do câncer de próstata (CaP).
A progressão para CaP clinicamente significativo será avaliada primeiro coletando amostras direcionadas de microUS (enquanto cego para os resultados da ressonância magnética), seguidas de amostras direcionadas de ressonância magnética, terminando com 12 núcleos de biópsia sistemática.
O objetivo principal é determinar se o microUS não é inferior à ressonância magnética para a detecção de ≥GG2 PCa na biópsia confirmatória.
Este estudo também coletará amostras de sangue dos participantes para serem usadas em futuros estudos de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- Kipnes Urology Centre - Kaye Edmonton Clinic
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Vancouver, Alberta, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3L 1K5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Centre Zagreb
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles, Department of Urology
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Milan, Itália
- Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos com câncer de próstata Grau Gleason Grupo 1 controlado por vigilância ativa que requerem uma biópsia confirmatória da próstata
Critério de exclusão:
- Homens que não podem fazer ressonância magnética da próstata
- Homens que não podem fazer biópsia de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia combinada de próstata guiada por ressonância magnética e microultrassom.
Em uma única sessão de biópsia, primeiro será realizada uma biópsia guiada por microUS das regiões de interesse (ROIs).
O software de fusão de ressonância magnética será então ativado, o clínico ficará cego para os resultados de ressonância magnética e os núcleos de biópsia de dentro dos limites da lesão fundida por ressonância magnética serão amostrados a partir de ROIs.
Até dois ROIs identificados em microUS ou MRI serão direcionados com até 3 núcleos por ROI.
Se as ROIs de RM se sobrepuserem às ROIs de microUS após a revelação, os núcleos obtidos durante a biópsia guiada por microUS serão contados como guiados por microUS e por RM.
Finalmente, uma biópsia sistemática padrão de 12 núcleos será realizada.
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Em uma única sessão de biópsia, primeiro será realizada uma biópsia guiada por microUS das regiões de interesse (ROIs).
O software de fusão de ressonância magnética será então ativado, o clínico ficará cego para os resultados de ressonância magnética e os núcleos de biópsia de dentro dos limites da lesão fundida por ressonância magnética serão amostrados a partir de ROIs.
Até dois ROIs identificados em microUS ou MRI serão direcionados com até 3 núcleos por ROI.
Se as ROIs de RM se sobrepuserem às ROIs de microUS após a revelação, os núcleos obtidos durante a biópsia guiada por microUS serão contados como guiados por microUS e por RM.
Finalmente, uma biópsia sistemática padrão de 12 núcleos será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atualização do câncer durante a vigilância ativa por micro-ultrassom e ressonância magnética
Prazo: Imediatamente após a biópsia.
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O resultado primário será a detecção de Grupo ≥Grau 2 por cada biópsia, técnica em combinação com a biópsia sistemática.
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Imediatamente após a biópsia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atualização do câncer durante a vigilância ativa entre biópsia guiada por imaginação versus biópsia sistemática.
Prazo: Imediatamente após a biópsia.
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O resultado secundário comparará cada técnica de biópsia guiada por imagem com a biópsia sistemática padrão de 12 núcleos obtida simultaneamente.
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Imediatamente após a biópsia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Kinnaird, MD, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-22-0135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .