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Micro-ultrasuoni nel cancro - Sorveglianza attiva (MUSIC-AS)

12 febbraio 2024 aggiornato da: University of Alberta

Micro-ultrasuoni nel cancro - Sorveglianza attiva (MUSIC-AS)

Questo studio confronterà le due modalità di imaging (MRI e micro-ecografia) durante la sorveglianza attiva del cancro alla prostata (PCa). La progressione verso PCa clinicamente significativo sarà valutata prelevando prima campioni mirati micro-US (in cieco rispetto ai risultati della risonanza magnetica), seguiti da campioni mirati alla risonanza magnetica, terminando con 12 carotaggi di biopsia sistematica. L'obiettivo principale è determinare se microUS non è inferiore alla risonanza magnetica per il rilevamento di ≥GG2 PCa alla biopsia di conferma. Questo studio raccoglierà anche campioni di sangue dai partecipanti da utilizzare per futuri studi sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Numero di telefono: 321 780-407-5800
  • Email: ask@ualberta.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Reclutamento
        • Kipnes Urology Centre - Kaye Edmonton Clinic
        • Contatto:
          • Adam Kinnaird, MD
          • Numero di telefono: 780-407-5800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti con cancro alla prostata di grado Gleason di gruppo 1 gestito da sorveglianza attiva che richiedono una biopsia prostatica di conferma

Criteri di esclusione:

  • Uomini che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica della prostata
  • Uomini che non possono sottoporsi a biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica combinata e biopsia prostatica guidata da microultrasuoni.
In una singola sessione di biopsia, in primo luogo, verrà eseguita una biopsia microUS-guidata delle regioni di interesse (ROI). Il software di fusione della risonanza magnetica verrà quindi attivato, il medico non accecherà i risultati della risonanza magnetica e i nuclei della biopsia all'interno dei confini della lesione fusa con la risonanza magnetica verranno campionati dalle ROI. Saranno presi di mira fino a due ROI identificati su microUS o MRI con un massimo di 3 core per ROI. Se le ROI della risonanza magnetica si sovrappongono alle ROI microUS dopo l'apertura del cieco, i nuclei prelevati durante la biopsia guidata da microUS verranno conteggiati sia come microUS che guidati da MRI. Infine, verrà eseguita una biopsia sistematica standard a 12 core.
Dispositivo: Microultrasuoni ad alta risoluzione
In una singola sessione di biopsia, in primo luogo, verrà eseguita una biopsia microUS-guidata delle regioni di interesse (ROI). Il software di fusione della risonanza magnetica verrà quindi attivato, il medico non accecherà i risultati della risonanza magnetica e i nuclei della biopsia all'interno dei confini della lesione fusa con la risonanza magnetica verranno campionati dalle ROI. Saranno presi di mira fino a due ROI identificati su microUS o MRI con un massimo di 3 core per ROI. Se le ROI della risonanza magnetica si sovrappongono alle ROI microUS dopo l'apertura del cieco, i nuclei prelevati durante la biopsia guidata da microUS verranno conteggiati sia come microUS che guidati da MRI. Infine, verrà eseguita una biopsia sistematica standard a 12 core.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del cancro durante la sorveglianza attiva mediante microecografia e risonanza magnetica
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia.
L'esito primario sarà il rilevamento di ≥Grade Group 2 da ciascuna biopsia, tecnica in combinazione con la biopsia sistematica.
Subito dopo la biopsia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiornamento del cancro durante la sorveglianza attiva tra biopsia guidata da immagini e biopsia sistematica.
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia.
L'esito secondario confronterà ciascuna tecnica di biopsia guidata da immagini con la biopsia sistematica di 12 core standard di cura ottenuta simultaneamente.
Subito dopo la biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-22-0135

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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