Mikro-Ultralyd i Kræft - Aktiv Overvågning (MUSIC-AS)
12. februar 2024 opdateret af: University of Alberta
Mikro-Ultralyd i kræft - Aktiv overvågning (MUSIC-AS)
Denne undersøgelse vil sammenligne de to billeddannelsesmodaliteter (MRI og mikro-ultralyd) under aktiv overvågning af prostatacancer (PCa).
Progression til klinisk signifikant PCa vil blive vurderet ved først at tage mikro-US-målrettede prøver (mens de er blindet for MRI-resultater), efterfulgt af MRI-målrettede prøver, der afsluttes med 12 systematiske biopsikerner.
Det primære mål er at bestemme, om microUS er non-inferior til MR til påvisning af ≥GG2 PCa ved bekræftende biopsi.
Denne undersøgelse vil også indsamle blodprøver fra deltagere, der skal bruges til fremtidige biomarkørundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adam Kinnaird, MD, PhD
- Telefonnummer: 321 780-407-5800
- E-mail: ask@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- Rekruttering
- Kipnes Urology Centre - Kaye Edmonton Clinic
-
Kontakt:
- Adam Kinnaird, MD
- Telefonnummer: 780-407-5800
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd med Gleason Grade Group 1 prostatacancer styret af aktiv overvågning, som kræver en bekræftende prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der ikke kan gennemgå en prostata MR
- Mænd, der ikke kan gennemgå en prostatabiopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret MR- og mikro-ultralydsstyret prostatabiopsi.
I en enkelt biopsi-session vil der først blive udført en microUS-guidet biopsi af regioner af interesse (ROI'er).
MRI-fusionssoftwaren vil derefter blive tændt, klinikeren afblindet til MR-resultaterne, og biopsikerner inden for grænserne af den MRI-fusionerede læsion vil blive udtaget fra ROI'er.
Op til to ROI'er identificeret på microUS eller MRI vil blive målrettet med op til 3 kerner pr. ROI.
Hvis MR ROI'erne overlapper med microUS ROI'erne efter afblindning, vil kernerne, der tages under den microUS-guidede biopsi, blive talt som både microUS og MRI-guidede.
Til sidst vil der blive udført en standard 12-kerne systematisk biopsi.
|
I en enkelt biopsi-session vil der først blive udført en microUS-guidet biopsi af regioner af interesse (ROI'er).
MRI-fusionssoftwaren vil derefter blive tændt, klinikeren afblindet til MR-resultaterne, og biopsikerner inden for grænserne af den MRI-fusionerede læsion vil blive udtaget fra ROI'er.
Op til to ROI'er identificeret på microUS eller MRI vil blive målrettet med op til 3 kerner pr. ROI.
Hvis MR ROI'erne overlapper med microUS ROI'erne efter afblindning, vil kernerne, der tages under den microUS-guidede biopsi, blive talt som både microUS og MRI-guidede.
Til sidst vil der blive udført en standard 12-kerne systematisk biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftopgradering under Aktiv overvågning ved mikro-ultralyd og MR
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi.
|
Det primære resultat vil være påvisning af ≥Gradegruppe 2 ved hver biopsi, teknik i kombination med den systematiske biopsi.
|
Umiddelbart efter biopsi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftopgradering under Aktiv overvågning mellem imagine-guidet versus systematisk biopsi.
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi.
|
Sekundært resultat vil sammenligne hver billedstyret biopsiteknik med standard-of-care 12 kerne systematisk biopsi opnået samtidigt.
|
Umiddelbart efter biopsi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-22-0135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikro-ultralyd i høj opløsning
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet