Micro-ultrasonido en cáncer - Vigilancia activa (MUSIC-AS)
25 de agosto de 2026 actualizado por: University of Alberta
Micro-UltraSound In Cancer - Vigilancia activa (MUSIC-AS)
Este estudio comparará las dos modalidades de imagen (MRI y micro-ultrasonido) durante la Vigilancia Activa del cáncer de próstata (CaP).
La progresión a CaP clínicamente significativo se evaluará tomando primero muestras específicas de micro-US (mientras se ignoran los resultados de la resonancia magnética), seguidas de muestras específicas de resonancia magnética, finalizando con 12 núcleos de biopsia sistemática.
El objetivo principal es determinar si microUS no es inferior a la resonancia magnética para la detección de ≥GG2 PCa en la biopsia de confirmación.
Este estudio también recolectará muestras de sangre de los participantes para usarlas en futuros estudios de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- Kipnes Urology Centre - Kaye Edmonton Clinic
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Vancouver, Alberta, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3L 1K5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Centre Zagreb
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles, Department of Urology
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Milan, Italia
- Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos con cáncer de próstata del grupo 1 de grado Gleason controlados mediante vigilancia activa que requieren una biopsia de próstata confirmatoria
Criterio de exclusión:
- Hombres que no pueden someterse a una resonancia magnética de la próstata
- Hombres que no pueden someterse a una biopsia de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia de próstata guiada por RM y microultrasonido combinada.
En una sola sesión de biopsia, primero, se realizará una biopsia de regiones de interés (ROI) guiada por microUS.
A continuación, se encenderá el software de fusión de MRI, el médico no estará cegado a los resultados de la MRI y se tomarán muestras de los ROI de los núcleos de biopsia dentro de los límites de la lesión fusionada con MRI.
Se orientarán hasta dos ROI identificados en microUS o MRI con hasta 3 núcleos por ROI.
Si las regiones de interés de IRM se superponen con las regiones de interés de microUS después del desenmascaramiento, los núcleos extraídos durante la biopsia guiada por microUS se contarán como guiados por microUS y por IRM.
Finalmente, se realizará una biopsia sistemática estándar de 12 núcleos.
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En una sola sesión de biopsia, primero, se realizará una biopsia de regiones de interés (ROI) guiada por microUS.
A continuación, se encenderá el software de fusión de MRI, el médico no estará cegado a los resultados de la MRI y se tomarán muestras de los ROI de los núcleos de biopsia dentro de los límites de la lesión fusionada con MRI.
Se orientarán hasta dos ROI identificados en microUS o MRI con hasta 3 núcleos por ROI.
Si las regiones de interés de IRM se superponen con las regiones de interés de microUS después del desenmascaramiento, los núcleos extraídos durante la biopsia guiada por microUS se contarán como guiados por microUS y por IRM.
Finalmente, se realizará una biopsia sistemática estándar de 12 núcleos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actualización del cáncer durante la vigilancia activa por micro-ultrasonido y resonancia magnética
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia.
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El resultado primario será la detección de ≥Grupo de Grado 2 por cada biopsia, técnica en combinación con la biopsia sistemática.
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Inmediatamente después de la biopsia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actualización del cáncer durante la vigilancia activa entre biopsia guiada por imaginación versus sistemática.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia.
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El resultado secundario comparará cada técnica de biopsia guiada por imágenes con la biopsia sistemática estándar de 12 núcleos obtenida simultáneamente.
|
Inmediatamente después de la biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Kinnaird, MD, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-22-0135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .