Fransk CAC-HIV-kohortstudie (CAC-HIV)
Koronararteriekalsiumpoengsum hos mennesker som lever med HIV: den franske HIV-CAC-kohortstudien
Klinisk studie:
- Metoder: observasjons tverrgående to-arms kohortstudie inkludert voksne som lever med HIV (PLHIV) og HIV-negative personer (HIV-) med middels kardiovaskulær risiko. Ingen studiespesifikke intervensjoner ble utført.
- Deltakere: fortløpende rekruttert ved to store offentlige sykehus i Paris og Annecy, Frankrike, hvor deltakerne ble henvist for rutinemessig risikostratifisering av hjertet.
- Rekruttering: var fra juni 2013 til april 2016.
- Data: anonyme studiedata ble samlet inn under det ambulante besøket. Det ble ikke gjennomført noen oppfølging.
Studiemål:
- Primær: sammenlign koronararterieforkalkning (CAC) poengsum mellom PLHIV og HIV- for å bygge bro over hull i nåværende kunnskap.
- Sekundært: Vurder parametere knyttet til CAC-skåre inkludert prediktorer og deres prevalens, assosiasjon med carotis/femoral aterosklerose og kardiovaskulær risikoscore (ASCVD og HEART-score).
Studer hypoteser:
- Primær: CAC-poengsum vil ikke være forskjellig mellom PLHIV og HIV-
- Sekundært: utbredelsen av tradisjonelle CV-risikofaktorer vil være lavere ved PLHIV, men at HIV-relaterte utradisjonelle CV-risikofaktorer (inkludert lavere grad av kronisk betennelse, immunforstyrrelser og ARV-eksponeringsvarighet) vil være assosiert med høyere CAC-score og høyere CV-risikoscore.
Studierasjonell:
- PLHIV har en økt risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære hendelser sammenlignet med den generelle befolkningen. Primær forebygging for PLHIV er viktig, men utfordrende ettersom tradisjonell kardiovaskulær risikoscore ikke tar hensyn til HIV-relaterte faktorer.
- Beregnet tomografi koronar arterie kalsium (CAC) poengsum ved bruk av Agatston poengsum er nyttig for å oppdage og kvantifisere koronar forkalkninger. I den generelle befolkningen er CAC-score prediktiv for fremtidige kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke
- Presenter en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer
- Fullfør omfattende kardiovaskulær vurdering inkludert en gyldig CAC-score, vaskulær evaluering, intervju for demografisk, klinisk og medisinsk historie og en medisinsk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Historie med etablert kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker som lever med HIV (PLHIV)
Voksne over 18 år som lever med HIV. Deltakerne ble henvist til et av våre to studiesentre for kardiovaskulær vurdering som en del av deres rutinemessige omsorg. PLHIV har middels kardiovaskulær risiko, de presenterer minst én kardiovaskulær risikofaktor uten etablert kardiovaskulær sykdom. NB: alle utførte tester er en del av rutinemessig behandling for hjerteforebygging i Frankrike (ingen studiespesifikke intervensjoner ble utført.) |
Agatston-metoden kvantifiserte koronar forkalkning.
En prospektivt EKG-utløst, ikke-kontrastert CAC-score brukte en ikke-forbedret lavstrålings hjerte-CT-skanning gitt på stedet ved begge sentrene.
Kvantifisering av CAC ble utført ved bruk av en SOMATOM Definition Edge eller SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) med standard mediastinale parametere (bredde, 350 Hounsfield-enheter; nivå, 50 Hounsfield-enheter), og i henhold til gjeldende retningslinjer for CAC-scoring av ikke-kontrast-ikke - CT-skanninger av hjertet.
Andre navn:
|
|
HIV-negative personer
Voksne over 18 år uten HIV-infeksjon. Deltakerne ble henvist til et av våre to studiesentre for kardiovaskulær vurdering som en del av deres rutinemessige omsorg. HIV-personer har middels kardiovaskulær risiko, de har minst én kardiovaskulær risikofaktor uten etablert kardiovaskulær sykdom. NB: alle utførte tester er en del av rutinemessig behandling for hjerteforebygging i Frankrike (ingen studiespesifikke intervensjoner ble utført.) |
Agatston-metoden kvantifiserte koronar forkalkning.
En prospektivt EKG-utløst, ikke-kontrastert CAC-score brukte en ikke-forbedret lavstrålings hjerte-CT-skanning gitt på stedet ved begge sentrene.
Kvantifisering av CAC ble utført ved bruk av en SOMATOM Definition Edge eller SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) med standard mediastinale parametere (bredde, 350 Hounsfield-enheter; nivå, 50 Hounsfield-enheter), og i henhold til gjeldende retningslinjer for CAC-scoring av ikke-kontrast-ikke - CT-skanninger av hjertet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet tomografi poengsum for koronararteriekalsium (CAC) ved bruk av Agatston-poengsum
Tidsramme: En test ble utført mellom juni 2013 og april 2016
|
Etterforskerne vil måle CAC-poengsummen ved å bruke Agatston-poengsummen. Agatston scoreskala: 0 (laveste risiko) til >400 (alvorlig økt risiko) Agatston score tolkning:
Vi vil måle Agatston-score og deretter tildele pasienter til en av fire grupper: CAC-poengsum = 0; CAC-poengsum 1-99, CAC-score 100-399, CAC-score > 400 |
En test ble utført mellom juni 2013 og april 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Én vurdering ble utført mellom juni 2013 og april 2016
|
Etterforskerne vil måle forekomsten av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer ved medisinsk intervju, gjennomgang av journaler og biokjemiske laboratorietester. - Tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer: tobakksbruk, diabetes (fastende glukose og anti-diabetisk narkotikabruk), hypertensjon (blodtrykksmåling og antihypertensiv medikamentbruk), lipidavvik (lipidpanel og lipidsenkende medikamentbruk) Vi vil måle utbredelsen av ikke-tradisjonelle HIV-relaterte kardiovaskulære risikofaktorer ved medisinsk intervju, journalgjennomgang og biokjemiske laboratorietester. - Ikke-tradisjonelle HIV-relaterte kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer: HIV-varighet, antiretroviralt regime og varighet, viral mengde, antall lymfocytter og nadir. |
Én vurdering ble utført mellom juni 2013 og april 2016
|
|
Frekvens av plakk i hals- og lårbenet
Tidsramme: Én vurdering ble utført mellom juni 2013 og april 2016
|
Etterforskerne vil bruke ikke-invasiv ultralyd for å måle carotis og femoral aterosklerose.
|
Én vurdering ble utført mellom juni 2013 og april 2016
|
|
Fordeling av kardiovaskulær risikoscore (ASCVD og HEART score): lavt, median og høyt nivå.
Tidsramme: Én vurdering ble utført mellom juni 2013 og april 2016
|
Etterforskerne vil beregne kardiovaskulær risiko ved å bruke ASCVD-modellen og HEART-modellen.
|
Én vurdering ble utført mellom juni 2013 og april 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- HIV-infeksjoner
- Kalsinose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- CAC-HIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .