Estudio de cohorte francés CAC-HIV (CAC-HIV)
Puntuación de calcio arterial coronario en personas que viven con el VIH: el estudio de cohorte francés HIV-CAC
Estudio clínico:
- Métodos: estudio de cohorte observacional transversal de dos brazos que incluyó adultos que viven con el VIH (PVVIH) y sujetos VIH negativos (VIH-) con riesgo cardiovascular intermedio. No se realizaron intervenciones específicas del estudio.
- Participantes: reclutados consecutivamente en dos grandes hospitales públicos en París y Annecy, Francia, donde los participantes fueron remitidos para la estratificación de riesgo cardíaco de rutina.
- Reclutamiento: fue desde junio de 2013 hasta abril de 2016.
- Datos: los datos anónimos del estudio se recogieron durante la visita ambulatoria. No se realizó seguimiento.
Objetivos del estudio:
- Primario: comparar la puntuación de calcificación de la arteria coronaria (CAC) entre las PVVIH y el VIH- con el fin de cerrar las brechas en el conocimiento actual.
- Secundario: evaluar los parámetros relacionados con la puntuación CAC, incluidos los predictores y su prevalencia, la asociación con la aterosclerosis carotídea/femoral y las puntuaciones de riesgo cardiovascular (puntuación ASCVD y HEART).
Hipótesis del estudio:
- Primario: las puntuaciones CAC no serían diferentes entre las PVVIH y las personas VIH-positivas.
- Secundario: la prevalencia de los factores de riesgo CV tradicionales sería menor en las PVVIH, pero los factores de riesgo CV no tradicionales relacionados con el VIH (incluida la inflamación crónica de menor grado, la desregulación inmunitaria y la duración de la exposición a los ARV) estarían asociados con puntajes de CAC más altos y puntajes de riesgo CV más altos.
Estudio Racional:
- Las PVVIH tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares ateroscleróticos en comparación con la población general. La prevención primaria para las PVVIH es importante pero desafiante, ya que las puntuaciones de riesgo cardiovascular tradicionales no tienen en cuenta los factores relacionados con el VIH.
- La puntuación de calcio en la arteria coronaria (CAC) de la tomografía computarizada que utiliza la puntuación de Agatston es útil para detectar y cuantificar las calcificaciones coronarias. En la población general, la puntuación CAC es predictiva de futuros eventos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado
- Presentar uno o más factores de riesgo cardiovascular
- Evaluación cardiovascular integral completa que incluye una puntuación de CAC válida, evaluación vascular, entrevista para la historia médica, clínica y demográfica y un estudio médico.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas que viven con el VIH (PVVIH)
Adultos mayores de 18 años que viven con el VIH. Los participantes fueron derivados a uno de nuestros dos centros de estudio para una evaluación cardiovascular como parte de su atención de rutina. Las PVVIH tienen riesgo cardiovascular intermedio, presentan al menos un factor de riesgo cardiovascular sin enfermedad cardiovascular establecida. NB: todas las pruebas realizadas son parte de la atención de rutina para la prevención cardíaca en Francia (no se realizaron intervenciones específicas del estudio). |
El método de Agatston cuantificó la calcificación coronaria.
Una puntuación de CAC no contrastada activada por ECG prospectiva utilizó una tomografía computarizada cardíaca de baja radiación sin contraste proporcionada en el sitio en ambos centros.
La cuantificación de CAC se realizó utilizando un SOMATOM Definition Edge o SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) con parámetros mediastínicos estándar (ancho, 350 unidades Hounsfield; nivel, 50 unidades Hounsfield), y de acuerdo con las pautas actuales para la puntuación de CAC sin contraste sin -Tomografía computarizada de tórax cardíaco.
Otros nombres:
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Sujetos VIH negativos
Adultos mayores de 18 años sin infección por VIH. Los participantes fueron derivados a uno de nuestros dos centros de estudio para una evaluación cardiovascular como parte de su atención de rutina. Los sujetos VIH- tienen un riesgo cardiovascular intermedio, presentan al menos un factor de riesgo cardiovascular sin enfermedad cardiovascular establecida. NB: todas las pruebas realizadas son parte de la atención de rutina para la prevención cardíaca en Francia (no se realizaron intervenciones específicas del estudio). |
El método de Agatston cuantificó la calcificación coronaria.
Una puntuación de CAC no contrastada activada por ECG prospectiva utilizó una tomografía computarizada cardíaca de baja radiación sin contraste proporcionada en el sitio en ambos centros.
La cuantificación de CAC se realizó utilizando un SOMATOM Definition Edge o SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) con parámetros mediastínicos estándar (ancho, 350 unidades Hounsfield; nivel, 50 unidades Hounsfield), y de acuerdo con las pautas actuales para la puntuación de CAC sin contraste sin -Tomografía computarizada de tórax cardíaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calcio arterial coronario (CAC) de tomografía computarizada utilizando la puntuación de Agatston
Periodo de tiempo: Se realizó una prueba entre junio de 2013 y abril de 2016
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Los investigadores medirán la puntuación de CAC utilizando la puntuación de Agatston. Escala de puntuación de Agatston: 0 (riesgo más bajo) a >400 (riesgo gravemente aumentado) Interpretación de la puntuación de Agatston:
Mediremos la puntuación de Agatston y luego asignaremos a los pacientes a uno de cuatro grupos: puntuación CAC = 0; Puntuación CAC 1-99, puntuación CAC 100-399, puntuación CAC > 400 |
Se realizó una prueba entre junio de 2013 y abril de 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Se realizó una evaluación entre junio de 2013 y abril de 2016
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Los investigadores medirán la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales mediante entrevista médica, revisión de registros médicos y pruebas bioquímicas de laboratorio. - Los factores de riesgo cardiovascular tradicionales incluyen: tabaquismo, diabetes (glucosa en ayunas y uso de medicamentos antidiabéticos), hipertensión (medición de la presión arterial y uso de medicamentos antihipertensivos), anomalías lipídicas (panel de lípidos y uso de medicamentos hipolipemiantes) Mediremos la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular no tradicionales relacionados con el VIH mediante entrevista médica, revisión de registros médicos y pruebas bioquímicas de laboratorio. - Los factores de riesgo cardiovascular relacionados con el VIH no tradicionales incluyen: duración del VIH, régimen antirretroviral y duración, carga viral, recuento de linfocitos y nadir. |
Se realizó una evaluación entre junio de 2013 y abril de 2016
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Tasa de placas carotídeas y femorales
Periodo de tiempo: Se realizó una evaluación entre junio de 2013 y abril de 2016
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Los investigadores utilizarán ultrasonido no invasivo para medir la aterosclerosis carotídea y femoral.
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Se realizó una evaluación entre junio de 2013 y abril de 2016
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Distribución de las puntuaciones de riesgo cardiovascular (ASCVD y HEART score): nivel bajo, mediano y alto.
Periodo de tiempo: Se realizó una evaluación entre junio de 2013 y abril de 2016
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Los investigadores calcularán el riesgo cardiovascular utilizando el modelo ASCVD y el modelo HEART.
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Se realizó una evaluación entre junio de 2013 y abril de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por VIH
- Calcinosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- CAC-HIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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