Francuskie badanie kohortowe CAC-HIV (CAC-HIV)
Ocena wapnia w tętnicy wieńcowej u osób żyjących z HIV: francuskie badanie kohortowe HIV-CAC
Badania kliniczne:
- Metody: obserwacyjne, poprzeczne dwuramienne badanie kohortowe obejmujące osoby dorosłe żyjące z HIV (PLHIV) oraz osoby HIV-ujemne (HIV-) o średnim ryzyku sercowo-naczyniowym. Nie przeprowadzono żadnych interwencji specyficznych dla badania.
- Uczestnicy: kolejno rekrutowani w dwóch dużych szpitalach publicznych w Paryżu i Annecy we Francji, gdzie uczestnicy zostali skierowani na rutynową stratyfikację ryzyka sercowego.
- Rekrutacja: trwała od czerwca 2013 do kwietnia 2016.
- Dane: anonimowe dane z badań zebrano podczas wizyty ambulatoryjnej. Nie przeprowadzono działań następczych.
Cele studiów:
- Podstawowe: porównaj wynik zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) między osobami zakażonymi HIV i HIV- w celu wypełnienia luk w aktualnej wiedzy.
- Drugorzędowe: ocena parametrów związanych z wynikiem CAC, w tym czynników predykcyjnych i ich częstości występowania, związku z miażdżycą tętnic szyjnych/udowych oraz ocen ryzyka sercowo-naczyniowego (wynik ASCVD i HEART).
Hipotezy badawcze:
- Pierwszorzędowe: wyniki CAC nie różnią się między osobami zakażonymi HIV i HIV-
- Wtórne: częstość występowania tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego byłaby mniejsza w przypadku PLHIV, ale związane z HIV nietradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (w tym przewlekły stan zapalny niższego stopnia, dysregulacja immunologiczna i czas ekspozycji na ARV) byłyby związane z wyższymi wynikami CAC i wyższymi wynikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Studiuj racjonalnie:
- PLHIV mają zwiększone ryzyko miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z populacją ogólną. Prewencja pierwotna zakażenia wirusem HIV jest ważna, ale stanowi wyzwanie, ponieważ tradycyjne oceny ryzyka sercowo-naczyniowego nie uwzględniają czynników związanych z HIV.
- Ocena wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC) tomografii komputerowej z wykorzystaniem skali Agatstona jest przydatna do wykrywania i oceny ilościowej zwapnień wieńcowych. W populacji ogólnej wynik CAC pozwala przewidzieć przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę
- Przedstaw jeden lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
- Pełna kompleksowa ocena sercowo-naczyniowa, w tym ważny wynik CAC, ocena naczyń, wywiad dotyczący historii demograficznej, klinicznej i medycznej oraz badanie medyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 18 lat
- Historia ustalonej choroby sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby żyjące z HIV (PLHIV)
Dorośli powyżej 18 roku życia żyjący z HIV. Uczestnicy zostali skierowani do jednego z naszych dwóch ośrodków badawczych w celu oceny układu sercowo-naczyniowego w ramach rutynowej opieki. PLHIV należą do średniego ryzyka sercowo-naczyniowego, prezentują co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego bez ustalonej choroby sercowo-naczyniowej. Uwaga: wszystkie przeprowadzone testy są częścią rutynowej opieki w zakresie profilaktyki kardiologicznej we Francji (nie przeprowadzono żadnych interwencji związanych z badaniem). |
Metoda Agatstona określała ilościowo zwapnienie naczyń wieńcowych.
Prospektywnie wyzwalany przez EKG wynik CAC bez kontrastu wykorzystywał tomografię komputerową serca o niskim poziomie promieniowania, wykonaną na miejscu w obu ośrodkach.
Ocenę ilościową CAC wykonano przy użyciu SOMATOM Definition Edge lub SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) ze standardowymi parametrami śródpiersia (szerokość, 350 jednostek Hounsfielda; poziom, 50 jednostek Hounsfielda) i zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi punktacji CAC - tomografia komputerowa klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
|
Osoby z ujemnym wynikiem HIV
Dorośli powyżej 18 roku życia bez zakażenia wirusem HIV. Uczestnicy zostali skierowani do jednego z naszych dwóch ośrodków badawczych w celu oceny układu sercowo-naczyniowego w ramach rutynowej opieki. Osoby zakażone wirusem HIV znajdują się w grupie pośredniego ryzyka sercowo-naczyniowego, mają co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego bez ustalonej choroby sercowo-naczyniowej. Uwaga: wszystkie przeprowadzone testy są częścią rutynowej opieki w zakresie profilaktyki kardiologicznej we Francji (nie przeprowadzono żadnych interwencji związanych z badaniem). |
Metoda Agatstona określała ilościowo zwapnienie naczyń wieńcowych.
Prospektywnie wyzwalany przez EKG wynik CAC bez kontrastu wykorzystywał tomografię komputerową serca o niskim poziomie promieniowania, wykonaną na miejscu w obu ośrodkach.
Ocenę ilościową CAC wykonano przy użyciu SOMATOM Definition Edge lub SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) ze standardowymi parametrami śródpiersia (szerokość, 350 jednostek Hounsfielda; poziom, 50 jednostek Hounsfielda) i zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi punktacji CAC - tomografia komputerowa klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) tomografii komputerowej przy użyciu skali Agatstona
Ramy czasowe: Jeden test przeprowadzono między czerwcem 2013 a kwietniem 2016
|
Badacze zmierzą wynik CAC za pomocą skali Agatstona. Skala punktacji Agatstona: od 0 (najniższe ryzyko) do >400 (znacznie zwiększone ryzyko) Interpretacja partytury Agatstona:
Zmierzymy wynik Agatstona, a następnie przypiszemy pacjentów do jednej z czterech grup: wynik CAC = 0; CAC 1-99, CAC 100-399, CAC > 400 |
Jeden test przeprowadzono między czerwcem 2013 a kwietniem 2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Jedna ocena została przeprowadzona między czerwcem 2013 a kwietniem 2016
|
Badacze zmierzą częstość występowania tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie wywiadu lekarskiego, przeglądu dokumentacji medycznej i biochemicznych testów laboratoryjnych. - Tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują: palenie tytoniu, cukrzycę (glukoza na czczo i stosowanie leków przeciwcukrzycowych), nadciśnienie (pomiar ciśnienia krwi i stosowanie leków hipotensyjnych), zaburzenia lipidowe (panel lipidowy i stosowanie leków obniżających poziom lipidów) Zmierzymy częstość występowania nietradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego związanych z HIV za pomocą wywiadu lekarskiego, przeglądu dokumentacji medycznej i biochemicznych testów laboratoryjnych. - Do nietradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego związanych z HIV należą: czas trwania zakażenia, schemat i czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, miano wirusa, liczba limfocytów i nadir. |
Jedna ocena została przeprowadzona między czerwcem 2013 a kwietniem 2016
|
|
Częstość blaszek szyjnych i udowych
Ramy czasowe: Jedna ocena została przeprowadzona między czerwcem 2013 a kwietniem 2016
|
Badacze wykorzystają nieinwazyjne ultradźwięki do pomiaru miażdżycy tętnic szyjnych i udowych.
|
Jedna ocena została przeprowadzona między czerwcem 2013 a kwietniem 2016
|
|
Rozkład ocen ryzyka sercowo-naczyniowego (wynik ASCVD i HEART): poziom niski, mediana i wysoki.
Ramy czasowe: Jedna ocena została przeprowadzona między czerwcem 2013 a kwietniem 2016
|
Badacze obliczą ryzyko sercowo-naczyniowe za pomocą modelu ASCVD i modelu SERCE.
|
Jedna ocena została przeprowadzona między czerwcem 2013 a kwietniem 2016
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Zakażenia wirusem HIV
- Wapnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony i środki regulujące wapń
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAC-HIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .