Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskan CAC-HIV-kohorttitutkimus (CAC-HIV)

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Franck Boccara

Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä: ranskalainen HIV-CAC-kohorttitutkimus

Kliininen tutkimus:

  • Menetelmät: havainnollinen poikittainen kaksihaarainen kohorttitutkimus, johon sisältyi aikuisia, joilla on HIV (PLHIV) ja HIV-negatiivisia henkilöitä (HIV-), joilla on keskitasoinen kardiovaskulaarinen riski. Tutkimuskohtaisia ​​interventioita ei tehty.
  • Osallistujat: rekrytoitiin peräkkäin kahdessa suuressa julkisessa sairaalassa Pariisissa ja Annecyssa, Ranskassa, joihin osallistujat ohjattiin rutiininomaiseen sydämen riskin jakautumiseen.
  • Rekrytointi: oli kesäkuusta 2013 huhtikuuhun 2016.
  • Tiedot: Anonyymit tutkimustiedot kerättiin ambulatorisen käynnin aikana. Mitään seurantaa ei tehty.

Opintojen tavoitteet:

  • Ensisijainen: vertaa sepelvaltimoiden kalkkiutumispisteitä (CAC) PLHIV:n ja HIV:n välillä, jotta nykyisen tiedon aukot voidaan kuroa umpeen.
  • Toissijainen: arvioi CAC-pisteisiin liittyviä parametreja, mukaan lukien ennustajat ja niiden esiintyvyys, yhteys kaulavaltimon/reisiluun ateroskleroosiin ja kardiovaskulaariset riskipisteet (ASCVD- ja HEART-pisteet).

Tutkimushypoteesit:

  • Ensisijainen: CAC-pisteet eivät eroaisi PLHIV:n ja HIV:n välillä
  • Toissijainen: perinteisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden esiintyvyys olisi pienempi PLHIV-tartunnassa, mutta HIV:hen liittyvät ei-perinteiset sydän- ja verisuonitautiriskitekijät (mukaan lukien alemman asteen krooninen tulehdus, immuunijärjestelmän häiriöt ja ARV-altistuksen kesto) liittyisivät korkeampiin CAC-pisteisiin ja korkeampiin CV-riskipisteisiin.

Tutki rationaalista:

  • PLHIV:llä on suurempi riski saada ateroskleroottisia kardiovaskulaarisia tapahtumia verrattuna yleiseen väestöön. PLHIV-tartunnan primaariehkäisy on tärkeää, mutta haastavaa, sillä perinteiset kardiovaskulaariset riskipisteet eivät ota huomioon HIV:hen liittyviä tekijöitä.
  • Tietokonetomografian sepelvaltimon kalsium (CAC) -pistemäärä, jossa käytetään Agatston-pistemäärää, on hyödyllinen sepelvaltimon kalkkeutumien havaitsemiseen ja kvantifiointiin. Yleisellä väestöllä CAC-pisteet ennustavat tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

689

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat ohjasivat toiseen kahdesta tutkimuskeskuksestamme sydän- ja verisuoniarviointiin osana rutiinihoitoaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus
  • Esitä yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä
  • Täydellinen kattava kardiovaskulaarinen arviointi, mukaan lukien kelvollinen CAC-pistemäärä, verisuoniarviointi, haastattelu demografista, kliinistä ja lääketieteellistä historiaa varten sekä lääketieteellinen selvitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmiset, joilla on HIV (PLHIV)

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on HIV. Osallistujat ohjattiin toiseen kahdesta tutkimuskeskuksestamme sydän- ja verisuoniarviointia varten osana heidän rutiinihoitoaan.

PLHIV:llä on keskitasoinen kardiovaskulaarinen riski, heillä on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä ilman todettua sydän- ja verisuonitautia.

HUOM: kaikki tehdyt testit ovat osa rutiinihoitoa sydämen ehkäisyyn Ranskassa (tutkimuskohtaisia ​​interventioita ei tehty.)
Diagnostinen testi: Tietokonetomografian sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CAC) (osa rutiinitutkimusta)
Agatston-menetelmällä kvantitoitiin sepelvaltimon kalkkeutumista. Prospektiivisesti EKG-laukaisemassa, ei-kontrastoidussa CAC-pisteessä käytettiin tehostamatonta matalan säteilyn sydämen CT-skannausta, joka toimitettiin paikan päällä molemmissa keskuksissa. CAC:n kvantifiointi suoritettiin käyttämällä SOMATOM Definition Edgeä tai SOMATOM Forcea (Siemens Medical Solutions) vakiovälikarsinaparametreilla (leveys, 350 Hounsfieldin yksikköä; taso, 50 Hounsfieldin yksikköä) ja nykyisten ohjeiden mukaisesti CAC-pisteytykseen ei-kontrastista ei-kontrastia. -sydämen rintakehän CT-skannaukset.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen perifeerinen ultraääni (osa rutiinihoitoa)
  • Verinäytteet (osa rutiinitutkimusta)
HIV-negatiiviset henkilöt

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole HIV-infektiota. Osallistujat ohjattiin toiseen kahdesta tutkimuskeskuksestamme sydän- ja verisuoniarviointia varten osana heidän rutiinihoitoaan.

HIV-potilailla on keskitasoinen kardiovaskulaarinen riski, heillä on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä ilman todettua sydän- ja verisuonitautia.

HUOM: kaikki tehdyt testit ovat osa rutiinihoitoa sydämen ehkäisyyn Ranskassa (tutkimuskohtaisia ​​interventioita ei tehty.)
Diagnostinen testi: Tietokonetomografian sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CAC) (osa rutiinitutkimusta)
Agatston-menetelmällä kvantitoitiin sepelvaltimon kalkkeutumista. Prospektiivisesti EKG-laukaisemassa, ei-kontrastoidussa CAC-pisteessä käytettiin tehostamatonta matalan säteilyn sydämen CT-skannausta, joka toimitettiin paikan päällä molemmissa keskuksissa. CAC:n kvantifiointi suoritettiin käyttämällä SOMATOM Definition Edgeä tai SOMATOM Forcea (Siemens Medical Solutions) vakiovälikarsinaparametreilla (leveys, 350 Hounsfieldin yksikköä; taso, 50 Hounsfieldin yksikköä) ja nykyisten ohjeiden mukaisesti CAC-pisteytykseen ei-kontrastista ei-kontrastia. -sydämen rintakehän CT-skannaukset.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen perifeerinen ultraääni (osa rutiinihoitoa)
  • Verinäytteet (osa rutiinitutkimusta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonetomografian sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CAC) käyttäen Agatston-pistemäärää
Aikaikkuna: Yksi testi tehtiin kesäkuun 2013 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana

Tutkijat mittaavat CAC-pistemäärän Agatstonin pistemäärän avulla.

Agatstonin pisteytysasteikko: 0 (pienin riski) > 400 (vakavasti lisääntynyt riski)

Agatston-pisteiden tulkinta:

  • pienemmät pisteet tarkoittavat pienempää riskiä
  • korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa riskiä

Mittaamme Agatston-pisteet ja jaamme potilaat yhteen neljästä ryhmästä:

CAC-pisteet = 0; SERT-pisteet 1-99, SERT-pisteet 100-399, SERT-pisteet > 400
Yksi testi tehtiin kesäkuun 2013 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden jakautuminen
Aikaikkuna: Yksi arviointi suoritettiin kesäkuun 2013 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana

Tutkijat mittaavat perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyvyyttä lääkärin haastattelulla, potilaskertomusten tarkastelulla ja biokemiallisilla laboratoriotesteillä.

- Perinteisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat: tupakan käyttö, diabetes (paastoglukoosin ja diabeteslääkkeiden käyttö), verenpainetauti (verenpaineen mittaus ja verenpainelääkkeiden käyttö), rasva-arvojen poikkeavuudet (lipidipaneeli ja lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö)

Mittaamme ei-perinteisten HIV:hen liittyvien sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintyvyyttä lääketieteellisillä haastatteluilla, potilaskertomustarkastuksilla ja biokemiallisilla laboratoriotesteillä.

- Ei-perinteisiä HIV:hen liittyviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat: HIV:n kesto, antiretroviraalinen hoito-ohjelma ja kesto, viruskuorma, lymfosyyttien määrä ja alimmat.
Yksi arviointi suoritettiin kesäkuun 2013 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana
Kaulavaltimon ja reisiluun plakkien määrä
Aikaikkuna: Yksi arviointi suoritettiin kesäkuun 2013 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana
Tutkijat käyttävät ei-invasiivista ultraääntä kaulavaltimon ja reisiluun ateroskleroosin mittaamiseen.
Yksi arviointi suoritettiin kesäkuun 2013 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana
Kardiovaskulaaristen riskipisteiden jakauma (ASCVD ja HEART-pisteet): matala, mediaani ja korkea taso.
Aikaikkuna: Yksi arviointi suoritettiin kesäkuun 2013 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana
Tutkijat laskevat kardiovaskulaarisen riskin ASCVD- ja HEART-mallin avulla.
Yksi arviointi suoritettiin kesäkuun 2013 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Franck Boccara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAC-HIV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Nimettömiä tutkimustietoja voidaan antaa saataville erityisestä pyynnöstä, ota yhteyttä Pr. Franck Boccara (franck.boccara@aphp.fr) saadaksesi lisätietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa