Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská kohortová studie CAC-HIV (CAC-HIV)

16. dubna 2023 aktualizováno: Franck Boccara

Skóre vápníku v koronární arterii u lidí žijících s HIV: francouzská kohortová studie HIV-CAC

Klinická studie:

  • Metody: observační transverzální dvouramenná kohortová studie zahrnující dospělé žijící s HIV (PLHIV) a HIV negativní subjekty (HIV-) se středním kardiovaskulárním rizikem. Nebyly provedeny žádné intervence specifické pro studii.
  • Účastníci: postupně přijati ve dvou velkých veřejných nemocnicích v Paříži a Annecy ve Francii, kde byli účastníci odesláni na rutinní stratifikaci srdečního rizika.
  • Nábor: byl od června 2013 do dubna 2016.
  • Údaje: anonymní údaje ze studie byly shromážděny během ambulantní návštěvy. Nebylo provedeno žádné sledování.

Studijní cíle:

  • Primární: porovnat skóre kalcifikace koronární arterie (CAC) mezi PLHIV a HIV- s cílem překlenout mezery v současných znalostech.
  • Sekundární: zhodnoťte parametry související se skóre CAC včetně prediktorů a jejich prevalence, souvislost s aterosklerózou karotid/femoru a skóre kardiovaskulárního rizika (ASCVD a HEART skóre).

Studujte hypotézy:

  • Primární: Skóre CAC by se mezi PLHIV a HIV-
  • Sekundární: prevalence tradičních KV rizikových faktorů by byla u PLHIV nižší, ale že netradiční KV rizikové faktory související s HIV (včetně chronického zánětu nižšího stupně, imunitní dysregulace a trvání expozice ARV) by byly spojeny s vyšším skóre CAC a vyšším skóre KV rizika

Zdůvodnění studie:

  • PLHIV mají zvýšené riziko aterosklerotických kardiovaskulárních příhod ve srovnání s běžnou populací. Primární prevence PLHIV je důležitá, ale náročná, protože tradiční skóre kardiovaskulárního rizika nezohledňuje faktory související s HIV.
  • Skóre vápníku v koronární arterii (CAC) pomocí počítačové tomografie využívající Agatstonovo skóre je užitečné pro detekci a kvantifikaci koronárních kalcifikací. V běžné populaci je skóre CAC prediktivní pro budoucí kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

689

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti v rámci své rutinní péče odeslali do jednoho z našich dvou studijních center kardiovaskulární vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Přítomný jeden nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů
  • Kompletní komplexní kardiovaskulární vyšetření včetně platného CAC skóre, vaskulárního hodnocení, rozhovoru pro demografickou, klinickou a lékařskou anamnézu a lékařského vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé žijící s HIV (PLHIV)

Dospělí starší 18 let s HIV. Účastníci byli v rámci své rutinní péče odesláni do jednoho z našich dvou studijních center pro kardiovaskulární vyšetření.

PLHIV mají střední kardiovaskulární riziko, představují alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění.

Poznámka: všechny provedené testy jsou součástí rutinní péče o srdeční prevenci ve Francii (nebyly provedeny žádné intervence specifické pro studii.)
Diagnostický test: Skóre vápníku v koronární arterii (CAC) na počítačové tomografii (součást rutinního vyšetření)
Agatstonova metoda kvantifikovala koronární kalcifikaci. Prospektivně EKG spouštěné, nekontrastní skóre CAC využívalo nezesílené nízkoradiační CT vyšetření srdce poskytnuté na místě v obou centrech. Kvantifikace CAC byla provedena pomocí SOMATOM Definition Edge nebo SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) se standardními mediastinálními parametry (šířka, 350 Hounsfieldových jednotek; hladina, 50 Hounsfieldových jednotek) a podle aktuálních pokynů pro hodnocení CAC nekontrastní ne - CT vyšetření srdečního hrudníku.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní periferní ultrazvuk (součást rutinního vyšetření)
  • Vzorky krve (součást rutinního vyšetření)
HIV negativní subjekty

Dospělí starší 18 let bez infekce HIV. Účastníci byli v rámci své rutinní péče odesláni do jednoho z našich dvou studijních center pro kardiovaskulární vyšetření.

Pacienti s HIV mají střední kardiovaskulární riziko, představují alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění.

Poznámka: všechny provedené testy jsou součástí rutinní péče o srdeční prevenci ve Francii (nebyly provedeny žádné intervence specifické pro studii.)
Diagnostický test: Skóre vápníku v koronární arterii (CAC) na počítačové tomografii (součást rutinního vyšetření)
Agatstonova metoda kvantifikovala koronární kalcifikaci. Prospektivně EKG spouštěné, nekontrastní skóre CAC využívalo nezesílené nízkoradiační CT vyšetření srdce poskytnuté na místě v obou centrech. Kvantifikace CAC byla provedena pomocí SOMATOM Definition Edge nebo SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) se standardními mediastinálními parametry (šířka, 350 Hounsfieldových jednotek; hladina, 50 Hounsfieldových jednotek) a podle aktuálních pokynů pro hodnocení CAC nekontrastní ne - CT vyšetření srdečního hrudníku.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní periferní ultrazvuk (součást rutinního vyšetření)
  • Vzorky krve (součást rutinního vyšetření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vápníku v koronární arterii (CAC) pomocí počítačové tomografie s použitím Agatstonova skóre
Časové okno: Jeden test byl proveden v období od června 2013 do dubna 2016

Vyšetřovatelé změří skóre CAC pomocí skóre Agatston.

Agatstonova škála skóre: 0 (nejnižší riziko) až >400 (výrazně zvýšené riziko)

Interpretace skóre Agatston:

  • nižší skóre znamená nižší riziko
  • vyšší skóre znamená vyšší riziko

Změříme Agatstonovo skóre a poté zařadíme pacienty do jedné ze čtyř skupin:

CAC skóre = 0; CAC skóre 1-99, CAC skóre 100-399, CAC skóre > 400
Jeden test byl proveden v období od června 2013 do dubna 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Jedno hodnocení bylo provedeno v období od června 2013 do dubna 2016

Vyšetřovatelé budou měřit prevalenci tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů lékařským pohovorem, přezkoumáním lékařských záznamů a biochemickými laboratorními testy.

- Tradiční kardiovaskulární rizikové faktory zahrnují: kouření, diabetes (užívání glukózy nalačno a antidiabetik), hypertenze (měření krevního tlaku a užívání antihypertenziv), lipidové abnormality (lipidový panel a užívání léků snižujících lipidy)

Budeme měřit prevalenci netradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů souvisejících s HIV lékařským pohovorem, kontrolou lékařské dokumentace a biochemickými laboratorními testy.

- Netradiční kardiovaskulární rizikové faktory související s HIV zahrnují: trvání HIV, antiretrovirový režim a trvání, virovou zátěž, počet lymfocytů a nejnižší hodnotu.
Jedno hodnocení bylo provedeno v období od června 2013 do dubna 2016
Míra karotických a femorálních plaků
Časové okno: Jedno hodnocení bylo provedeno v období od června 2013 do dubna 2016
Vyšetřovatelé použijí neinvazivní ultrazvuk k měření karotidové a femorální aterosklerózy.
Jedno hodnocení bylo provedeno v období od června 2013 do dubna 2016
Rozdělení skóre kardiovaskulárního rizika (ASCVD a HEART skóre): nízká, střední a vysoká úroveň.
Časové okno: Jedno hodnocení bylo provedeno v období od června 2013 do dubna 2016
Vyšetřovatelé vypočítají kardiovaskulární riziko pomocí modelu ASCVD a modelu HEART.
Jedno hodnocení bylo provedeno v období od června 2013 do dubna 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franck Boccara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAC-HIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymní studijní údaje mohou být zpřístupněny na konkrétní žádost, kontaktujte prosím Pr. Franck Boccara (franck.boccara@aphp.fr) pro více informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit