Французское когортное исследование CAC-ВИЧ (CAC-HIV)
Оценка содержания кальция в коронарных артериях у людей, живущих с ВИЧ: французское когортное исследование HIV-CAC
Клиническое исследование:
- Методы: обсервационное поперечное двухгрупповое когортное исследование, включающее взрослых, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и ВИЧ-негативных субъектов (ВИЧ-) с промежуточным сердечно-сосудистым риском. Никаких специальных вмешательств в рамках исследования не проводилось.
- Участники: последовательно набирались в двух крупных государственных больницах в Париже и Анси, Франция, куда участников направляли для плановой стратификации сердечного риска.
- Набор: был с июня 2013 года по апрель 2016 года.
- Данные: данные анонимного исследования были собраны во время амбулаторного визита. Дальнейшее наблюдение не проводилось.
Цели исследования:
- Первичный: сравните показатель кальцификации коронарных артерий (КАС) у ЛЖВ и ВИЧ-, чтобы восполнить пробелы в текущих знаниях.
- Вторичный: оценка параметров, связанных с оценкой CAC, включая предикторы и их распространенность, связь с атеросклерозом сонных и бедренных артерий и показатели сердечно-сосудистого риска (оценка ASCVD и HEART).
Гипотезы исследования:
- Первичный: баллы CAC не будут отличаться между ЛЖВ и ВИЧ-инфицированными.
- Вторичная: распространенность традиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний будет ниже у ЛЖВ, но связанные с ВИЧ нетрадиционные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (включая хроническое воспаление более низкой степени, иммунную дисрегуляцию и продолжительность приема АРВ-препаратов) будут связаны с более высокими показателями CAC и более высокими показателями сердечно-сосудистого риска.
Рациональное исследование:
- ЛЖВ имеют повышенный риск атеросклеротических сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с общей популяцией. Первичная профилактика для ЛЖВ важна, но сложна, поскольку традиционные показатели сердечно-сосудистого риска не учитывают факторы, связанные с ВИЧ.
- Оценка кальция коронарной артерии (CAC) с помощью компьютерной томографии с использованием шкалы Agatston полезна для обнаружения и количественной оценки коронарных кальцинатов. В общей популяции оценка CAC позволяет прогнозировать будущие сердечно-сосудистые события.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие
- Наличие одного или нескольких сердечно-сосудистых факторов риска
- Полная всесторонняя оценка сердечно-сосудистой системы, включая действительный балл CAC, оценку состояния сосудов, опрос для демографического, клинического и медицинского анамнеза, а также медицинское обследование.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- История установленных сердечно-сосудистых заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ)
Взрослые старше 18 лет, живущие с ВИЧ. Участники были направлены в один из двух наших исследовательских центров для оценки состояния сердечно-сосудистой системы в рамках их обычного лечения. ЛЖВ относятся к промежуточному сердечно-сосудистому риску, у них присутствует по крайней мере один фактор сердечно-сосудистого риска без установленного сердечно-сосудистого заболевания. NB: все проведенные тесты являются частью рутинной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний во Франции (никаких специальных вмешательств в рамках исследования не проводилось). |
Метод Агатстона количественно определил коронарную кальцификацию.
Проспективная ЭКГ-триггерная неконтрастная оценка CAC использовала неконтрастную низколучевую КТ сердца, предоставленную на месте в обоих центрах.
Количественную оценку CAC проводили с использованием SOMATOM Definition Edge или SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) со стандартными параметрами средостения (ширина 350 единиц Хаунсфилда, уровень 50 единиц Хаунсфилда) и в соответствии с текущими рекомендациями по оценке CAC неконтрастных неконтрастных пациентов. - КТ органов грудной клетки.
Другие имена:
|
|
ВИЧ-отрицательные субъекты
Взрослые старше 18 лет без ВИЧ-инфекции. Участники были направлены в один из двух наших исследовательских центров для оценки состояния сердечно-сосудистой системы в рамках их обычного лечения. ВИЧ-инфицированные относятся к промежуточному сердечно-сосудистому риску, у них присутствует по крайней мере один фактор сердечно-сосудистого риска без установленного сердечно-сосудистого заболевания. NB: все проведенные тесты являются частью рутинной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний во Франции (никаких специальных вмешательств в рамках исследования не проводилось). |
Метод Агатстона количественно определил коронарную кальцификацию.
Проспективная ЭКГ-триггерная неконтрастная оценка CAC использовала неконтрастную низколучевую КТ сердца, предоставленную на месте в обоих центрах.
Количественную оценку CAC проводили с использованием SOMATOM Definition Edge или SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) со стандартными параметрами средостения (ширина 350 единиц Хаунсфилда, уровень 50 единиц Хаунсфилда) и в соответствии с текущими рекомендациями по оценке CAC неконтрастных неконтрастных пациентов. - КТ органов грудной клетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кальция коронарной артерии (CAC) на компьютерной томографии с использованием шкалы Agatston
Временное ограничение: Одно испытание было проведено в период с июня 2013 г. по апрель 2016 г.
|
Исследователи будут измерять балл CAC, используя балл Agatston. Шкала Агатстона: от 0 (самый низкий риск) до >400 (значительно повышенный риск) Интерпретация счета Агатстона:
Мы измерим шкалу Агатстона, а затем распределим пациентов в одну из четырех групп: САС = 0; САС от 1 до 99, САС от 100 до 399, САС > 400 |
Одно испытание было проведено в период с июня 2013 г. по апрель 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Одна оценка была проведена в период с июня 2013 г. по апрель 2016 г.
|
Исследователи будут измерять распространенность традиционных сердечно-сосудистых факторов риска с помощью медицинского опроса, просмотра медицинских карт и биохимических лабораторных тестов. - Традиционные сердечно-сосудистые факторы риска включают: употребление табака, диабет (глюкоза натощак и прием антидиабетических препаратов), гипертония (измерение артериального давления и прием антигипертензивных препаратов), нарушения липидного обмена (панели липидов и прием гиполипидемических препаратов). Мы будем измерять распространенность нетрадиционных сердечно-сосудистых факторов риска, связанных с ВИЧ, с помощью медицинского опроса, изучения медицинских карт и биохимических лабораторных анализов. - К нетрадиционным факторам сердечно-сосудистого риска, связанным с ВИЧ, относятся: длительность ВИЧ-инфекции, режим и продолжительность антиретровирусной терапии, вирусная нагрузка, количество лимфоцитов и надир. |
Одна оценка была проведена в период с июня 2013 г. по апрель 2016 г.
|
|
Частота каротидных и бедренных бляшек
Временное ограничение: Одна оценка была проведена в период с июня 2013 г. по апрель 2016 г.
|
Исследователи будут использовать неинвазивный ультразвук для измерения атеросклероза сонных и бедренных артерий.
|
Одна оценка была проведена в период с июня 2013 г. по апрель 2016 г.
|
|
Распределение показателей сердечно-сосудистого риска (ASCVD и HEART score): низкий, средний и высокий уровень.
Временное ограничение: Одна оценка была проведена в период с июня 2013 г. по апрель 2016 г.
|
Исследователи будут рассчитывать сердечно-сосудистый риск, используя модель ASCVD и модель HEART.
|
Одна оценка была проведена в период с июня 2013 г. по апрель 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения обмена кальция
- ВИЧ-инфекции
- Кальциноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- CAC-HIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .