Fransk CAC-HIV-kohortstudie (CAC-HIV)
Kranskärlskalciumpoäng hos människor som lever med HIV: den franska HIV-CAC-kohortstudien
Klinisk studie:
- Metoder: observationell tvärgående tvåarmad kohortstudie inklusive vuxna som lever med HIV (PLHIV) och HIV-negativa patienter (HIV-) med medelhög kardiovaskulär risk. Inga studiespecifika interventioner utfördes.
- Deltagare: rekryterades i följd vid två stora offentliga sjukhus i Paris och Annecy, Frankrike dit deltagare remitterades för rutinmässig hjärtriskstratifiering.
- Rekrytering: var från juni 2013 till april 2016.
- Data: anonyma studiedata samlades in under det ambulerande besöket. Ingen uppföljning gjordes.
Studiemål:
- Primär: jämför kranskärlsförkalkning (CAC) poäng mellan PLHIV och HIV- för att överbrygga klyftor i nuvarande kunskap.
- Sekundärt: utvärdera parametrar kopplade till CAC-poäng inklusive prediktorer och deras prevalens, samband med carotis/femoral ateroskleros och kardiovaskulär riskpoäng (ASCVD och HEART-poäng).
Studera hypoteser:
- Primär: CAC-poäng skulle inte skilja sig mellan PLHIV och HIV-
- Sekundärt: förekomsten av traditionella CV-riskfaktorer skulle vara lägre vid PLHIV men att HIV-relaterade icke-traditionella CV-riskfaktorer (inklusive lägre grad av kronisk inflammation, immunförstöring och ARV-exponeringstid) skulle vara associerade med högre CAC-poäng och högre CV-riskpoäng
Studierational:
- PLHIV har en ökad risk för aterosklerotiska kardiovaskulära händelser jämfört med den allmänna befolkningen. Primär prevention för PLHIV är viktig men utmanande eftersom traditionella kardiovaskulära riskpoäng inte tar hänsyn till HIV-relaterade faktorer.
- Datortomografi koronarartär kalcium (CAC) poäng med Agatston poäng är användbar för att upptäcka och kvantifiera kranskärlsförkalkning. I den allmänna befolkningen är CAC-poäng förutsägande för framtida kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke
- Presentera en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer
- Komplett omfattande kardiovaskulär bedömning inklusive ett giltigt CAC-poäng, vaskulär utvärdering, intervju för demografisk, klinisk och medicinsk historia och en medicinsk utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Historik av etablerad hjärt-kärlsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Människor som lever med hiv (PLHIV)
Vuxna över 18 år som lever med hiv. Deltagarna remitterades till ett av våra två studiecentrum för kardiovaskulär bedömning som en del av sin rutinvård. PLHIV löper medelhög kardiovaskulär risk, de uppvisar minst en kardiovaskulär riskfaktor utan etablerad kardiovaskulär sjukdom. OBS: alla tester som utförs är en del av rutinvård för hjärtförebyggande åtgärder i Frankrike (inga studiespecifika ingrepp har utförts.) |
Agatston-metoden kvantifierade kranskärlsförkalkning.
En prospektivt EKG-utlöst, icke-kontrasterad CAC-poäng använde en icke-förstärkt lågstrålad hjärt-CT-skanning på plats vid båda centra.
Kvantifiering av CAC utfördes med användning av en SOMATOM Definition Edge eller SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) med standardmediastinala parametrar (bredd, 350 Hounsfield-enheter; nivå, 50 Hounsfield-enheter), och enligt de nuvarande riktlinjerna för CAC-poängning av icke-kontrast -datortomografi av bröstet.
Andra namn:
|
|
HIV-negativa försökspersoner
Vuxna över 18 år utan HIV-infektion. Deltagarna remitterades till ett av våra två studiecentrum för kardiovaskulär bedömning som en del av sin rutinvård. HIV-patienter löper medelhög kardiovaskulär risk, de uppvisar minst en kardiovaskulär riskfaktor utan etablerad kardiovaskulär sjukdom. OBS: alla tester som utförs är en del av rutinvård för hjärtförebyggande åtgärder i Frankrike (inga studiespecifika ingrepp har utförts.) |
Agatston-metoden kvantifierade kranskärlsförkalkning.
En prospektivt EKG-utlöst, icke-kontrasterad CAC-poäng använde en icke-förstärkt lågstrålad hjärt-CT-skanning på plats vid båda centra.
Kvantifiering av CAC utfördes med användning av en SOMATOM Definition Edge eller SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) med standardmediastinala parametrar (bredd, 350 Hounsfield-enheter; nivå, 50 Hounsfield-enheter), och enligt de nuvarande riktlinjerna för CAC-poängning av icke-kontrast -datortomografi av bröstet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datortomografi kransartärkalcium (CAC) poäng med hjälp av Agatston poäng
Tidsram: Ett test utfördes mellan juni 2013 och april 2016
|
Utredarna kommer att mäta CAC-poängen med hjälp av Agatston-poängen. Agatston poängskala: 0 (lägsta risk) till >400 (svårt ökad risk) Agatstons poängtolkning:
Vi kommer att mäta Agatston-poängen och sedan tilldela patienterna en av fyra grupper: CAC-poäng = 0; CAC-poäng 1-99, CAC-poäng 100-399, CAC-poäng > 400 |
Ett test utfördes mellan juni 2013 och april 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: En bedömning gjordes mellan juni 2013 och april 2016
|
Utredarna kommer att mäta förekomsten av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer genom medicinsk intervju, genomgång av journaler och biokemiska laboratorietester. - Traditionella kardiovaskulära riskfaktorer inkluderar: tobaksanvändning, diabetes (fastande glukos och läkemedel mot diabetes), hypertoni (blodtrycksmätning och användning av antihypertensiva läkemedel), lipidavvikelser (lipidpanel och lipidsänkande läkemedelsanvändning) Vi kommer att mäta förekomsten av icke-traditionella HIV-relaterade kardiovaskulära riskfaktorer genom medicinsk intervju, genomgång av journaler och biokemiska laboratorietester. - Icke-traditionella HIV-relaterade kardiovaskulära riskfaktorer inkluderar: HIV-varaktighet, antiretroviral regim och varaktighet, virusmängd, lymfocytantal och nadir. |
En bedömning gjordes mellan juni 2013 och april 2016
|
|
Frekvens av plack i halsen och lårbenet
Tidsram: En bedömning gjordes mellan juni 2013 och april 2016
|
Utredarna kommer att använda icke-invasivt ultraljud för att mäta ateroskleros i halsen och lårbenet.
|
En bedömning gjordes mellan juni 2013 och april 2016
|
|
Fördelning av kardiovaskulära riskpoäng (ASCVD och HEART-poäng): låg, median och hög nivå.
Tidsram: En bedömning gjordes mellan juni 2013 och april 2016
|
Utredarna kommer att beräkna kardiovaskulär risk med hjälp av ASCVD-modellen och HEART-modellen.
|
En bedömning gjordes mellan juni 2013 och april 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Kalciummetabolismstörningar
- HIV-infektioner
- Kalcinos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- CAC-HIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .