Estudo francês de coorte CAC-HIV (CAC-HIV)
Pontuação de cálcio da artéria coronária em pessoas vivendo com HIV: o estudo francês de coorte HIV-CAC
Estudo clínico:
- Métodos: estudo de coorte observacional transversal de dois braços incluindo adultos vivendo com HIV (PVHIV) e HIV negativos (HIV-) em risco cardiovascular intermediário. Nenhuma intervenção específica do estudo foi realizada.
- Participantes: recrutados consecutivamente em dois grandes hospitais públicos em Paris e Annecy, França, onde os participantes foram encaminhados para estratificação de risco cardíaco de rotina.
- Recrutamento: foi de junho de 2013 até abril de 2016.
- Dados: dados anônimos do estudo foram coletados durante a consulta ambulatorial. Nenhum acompanhamento foi realizado.
Objetivos do estudo:
- Primário: comparar o escore de calcificação da artéria coronária (CAC) entre PVHIV e HIV- para preencher lacunas no conhecimento atual.
- Secundário: avaliar parâmetros ligados ao escore CAC, incluindo preditores e sua prevalência, associação com aterosclerose carotídea/femoral e escores de risco cardiovascular (ASCVD e escore HEART).
Hipóteses de estudo:
- Primário: os escores de CAC não seriam diferentes entre PVHIV e HIV-
- Secundário: a prevalência de fatores de risco CV tradicionais seria menor em PVHIV, mas os fatores de risco CV não tradicionais relacionados ao HIV (incluindo inflamação crônica de grau inferior, desregulação imunológica e duração da exposição ARV) estariam associados a pontuações CAC mais altas e pontuações de risco CV mais altas
Estudo Racional:
- As PVVIH têm um risco aumentado de eventos cardiovasculares ateroscleróticos em comparação com a população em geral. A prevenção primária para PVHIV é importante, mas desafiadora, pois os escores tradicionais de risco cardiovascular não levam em consideração os fatores relacionados ao HIV.
- O escore de cálcio da artéria coronária (CAC) por tomografia computadorizada usando o escore de Agatston é útil para detectar e quantificar calcificações coronárias. Na população em geral, o escore CAC é preditivo de eventos cardiovasculares futuros.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado
- Apresentar um ou mais fatores de risco cardiovascular
- Avaliação cardiovascular abrangente completa, incluindo uma pontuação CAC válida, avaliação vascular, entrevista para histórico demográfico, clínico e médico e um exame médico.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- História de doença cardiovascular estabelecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas vivendo com HIV (PVHIV)
Adultos com mais de 18 anos vivendo com HIV. Os participantes foram encaminhados a um de nossos dois centros de estudo para avaliação cardiovascular como parte de seus cuidados de rotina. As PVHIV são de risco cardiovascular intermediário, apresentam pelo menos um fator de risco cardiovascular sem doença cardiovascular estabelecida. NB: todos os testes realizados fazem parte dos cuidados de rotina para prevenção cardíaca na França (nenhuma intervenção específica do estudo foi realizada). |
O método de Agatston quantificou a calcificação coronariana.
Um escore de CAC sem contraste, disparado prospectivamente por ECG, usou uma tomografia computadorizada cardíaca de baixa radiação sem contraste fornecida no local em ambos os centros.
A quantificação do CAC foi realizada usando um SOMATOM Definition Edge ou SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) com parâmetros mediastinais padrão (largura, 350 unidades Hounsfield; nível, 50 unidades Hounsfield) e de acordo com as diretrizes atuais para pontuação CAC de sem contraste e sem -TC de tórax cardíaco.
Outros nomes:
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Indivíduos HIV negativos
Adultos com mais de 18 anos sem infecção pelo HIV. Os participantes foram encaminhados a um de nossos dois centros de estudo para avaliação cardiovascular como parte de seus cuidados de rotina. Indivíduos com HIV apresentam risco cardiovascular intermediário, apresentam pelo menos um fator de risco cardiovascular sem doença cardiovascular estabelecida. NB: todos os testes realizados fazem parte dos cuidados de rotina para prevenção cardíaca na França (nenhuma intervenção específica do estudo foi realizada). |
O método de Agatston quantificou a calcificação coronariana.
Um escore de CAC sem contraste, disparado prospectivamente por ECG, usou uma tomografia computadorizada cardíaca de baixa radiação sem contraste fornecida no local em ambos os centros.
A quantificação do CAC foi realizada usando um SOMATOM Definition Edge ou SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) com parâmetros mediastinais padrão (largura, 350 unidades Hounsfield; nível, 50 unidades Hounsfield) e de acordo com as diretrizes atuais para pontuação CAC de sem contraste e sem -TC de tórax cardíaco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de cálcio da artéria coronária (CAC) de tomografia computadorizada usando o escore de Agatston
Prazo: Um teste foi realizado entre junho de 2013 e abril de 2016
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Os investigadores medirão a pontuação do CAC usando a pontuação de Agatston. Escala de pontuação de Agatston: 0 (risco mais baixo) a >400 (risco severamente aumentado) Interpretação da pontuação de Agatston:
Mediremos a pontuação de Agatston e, em seguida, atribuiremos os pacientes a um dos quatro grupos: pontuação CAC = 0; Pontuação CAC 1-99, pontuação CAC 100-399, pontuação CAC > 400 |
Um teste foi realizado entre junho de 2013 e abril de 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de fatores de risco cardiovascular
Prazo: Uma avaliação foi realizada entre junho de 2013 e abril de 2016
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Os investigadores medirão a prevalência de fatores de risco cardiovasculares tradicionais por meio de entrevista médica, revisão de registros médicos e exames laboratoriais bioquímicos. - Fatores de risco cardiovascular tradicionais incluem: tabagismo, diabetes (glicemia de jejum e uso de drogas antidiabéticas), hipertensão (medição da pressão arterial e uso de drogas anti-hipertensivas), anormalidades lipídicas (painel lipídico e uso de drogas hipolipemiantes) Mediremos a prevalência de fatores de risco cardiovascular não tradicionais relacionados ao HIV por meio de entrevista médica, revisão de prontuários médicos e exames laboratoriais bioquímicos. - Os fatores de risco cardiovascular não tradicionais relacionados ao HIV incluem: duração do HIV, duração e esquema antirretroviral, carga viral, contagem de linfócitos e nadir. |
Uma avaliação foi realizada entre junho de 2013 e abril de 2016
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Taxa de placas carotídeas e femorais
Prazo: Uma avaliação foi realizada entre junho de 2013 e abril de 2016
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Os investigadores usarão ultrassom não invasivo para medir a aterosclerose carotídea e femoral.
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Uma avaliação foi realizada entre junho de 2013 e abril de 2016
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Distribuição dos escores de risco cardiovascular (ASCVD e HEART score): nível baixo, mediano e alto.
Prazo: Uma avaliação foi realizada entre junho de 2013 e abril de 2016
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Os investigadores calcularão o risco cardiovascular usando o modelo ASCVD e o modelo HEART.
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Uma avaliação foi realizada entre junho de 2013 e abril de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por HIV
- Calcinose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- CAC-HIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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