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Étude de cohorte française CAC-VIH (CAC-HIV)

16 avril 2023 mis à jour par: Franck Boccara

Score de calcium des artères coronaires chez les personnes vivant avec le VIH : étude de cohorte française HIV-CAC

Étude clinique:

  • Méthodes : étude de cohorte observationnelle transversale à deux bras incluant des adultes vivant avec le VIH (PVVIH) et des sujets séronégatifs (VIH-) à risque cardiovasculaire intermédiaire. Aucune intervention spécifique à l'étude n'a été réalisée.
  • Participants : recrutés consécutivement dans deux grands hôpitaux publics à Paris et à Annecy, en France, où les participants ont été référés pour une stratification du risque cardiaque de routine.
  • Recrutement : de juin 2013 à avril 2016.
  • Données : des données d'étude anonymes ont été recueillies lors de la visite ambulatoire. Aucun suivi n'a été effectué.

Objectifs de l'étude :

  • Primaire : comparer le score de calcification de l'artère coronaire (CAC) entre les PVVIH et le VIH afin de combler les lacunes dans les connaissances actuelles.
  • Secondaire : évaluer les paramètres liés au score CAC, y compris les prédicteurs et leur prévalence, l'association avec l'athérosclérose carotidienne/fémorale et les scores de risque cardiovasculaire (score ASCVD et HEART).

Hypothèses d'étude :

  • Primaire : Les scores CAC ne seraient pas différents entre les PVVIH et les VIH-
  • Secondaire : la prévalence des facteurs de risque CV traditionnels serait plus faible chez les PVVIH, mais les facteurs de risque CV non traditionnels liés au VIH (y compris l'inflammation chronique de moindre intensité, la dérégulation immunitaire et la durée de l'exposition aux ARV) seraient associés à des scores CAC plus élevés et à des scores de risque CV plus élevés

Rationnel de l'étude :

  • Les PVVIH ont un risque accru d'événements cardiovasculaires athérosclérotiques par rapport à la population générale. La prévention primaire pour les PVVIH est importante mais difficile car les scores de risque cardiovasculaire traditionnels ne tiennent pas compte des facteurs liés au VIH.
  • Le score de calcium de l'artère coronaire (CAC) par tomodensitométrie utilisant le score d'Agatston est utile pour détecter et quantifier les calcifications coronaires. Dans la population générale, le score CAC est prédictif des événements cardiovasculaires futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

689

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes ont été référés à l'un de nos deux centres d'étude pour une évaluation cardiovasculaire dans le cadre de leurs soins de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Présenter un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire
  • Évaluation cardiovasculaire complète complète comprenant un score CAC valide, une évaluation vasculaire, un entretien pour les antécédents démographiques, cliniques et médicaux et un bilan médical.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire établie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes vivant avec le VIH (PVVIH)

Adultes de plus de 18 ans vivant avec le VIH. Les participants ont été référés à l'un de nos deux centres d'étude pour une évaluation cardiovasculaire dans le cadre de leurs soins de routine.

Les PVVIH sont à risque cardiovasculaire intermédiaire, elles présentent au moins un facteur de risque cardiovasculaire sans maladie cardiovasculaire avérée.

NB : tous les tests effectués font partie des soins de routine pour la prévention cardiaque en France (aucune intervention spécifique à l'étude n'a été effectuée.)
Test diagnostique: Score de calcium de l'artère coronaire (CAC) par tomodensitométrie (dans le cadre du bilan de routine)
La méthode d'Agatston a quantifié la calcification coronarienne. Un score CAC non contrasté déclenché de manière prospective par ECG a utilisé un scanner cardiaque à faible rayonnement non amélioré fourni sur place dans les deux centres. La quantification du CAC a été effectuée à l'aide d'un SOMATOM Definition Edge ou SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) avec des paramètres médiastinaux standard (largeur, 350 unités Hounsfield ; niveau, 50 unités Hounsfield), et conformément aux directives actuelles pour la notation CAC des non-contraste non - tomodensitogrammes cardiaques thoraciques.
Autres noms:
  • Échographie périphérique non invasive (partie du bilan de routine)
  • Échantillons sanguins (dans le cadre du bilan de routine)
Sujets séronégatifs

Adultes de plus de 18 ans non infectés par le VIH. Les participants ont été référés à l'un de nos deux centres d'étude pour une évaluation cardiovasculaire dans le cadre de leurs soins de routine.

Les sujets VIH sont à risque cardiovasculaire intermédiaire, ils présentent au moins un facteur de risque cardiovasculaire sans maladie cardiovasculaire établie.

NB : tous les tests effectués font partie des soins de routine pour la prévention cardiaque en France (aucune intervention spécifique à l'étude n'a été effectuée.)
Test diagnostique: Score de calcium de l'artère coronaire (CAC) par tomodensitométrie (dans le cadre du bilan de routine)
La méthode d'Agatston a quantifié la calcification coronarienne. Un score CAC non contrasté déclenché de manière prospective par ECG a utilisé un scanner cardiaque à faible rayonnement non amélioré fourni sur place dans les deux centres. La quantification du CAC a été effectuée à l'aide d'un SOMATOM Definition Edge ou SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) avec des paramètres médiastinaux standard (largeur, 350 unités Hounsfield ; niveau, 50 unités Hounsfield), et conformément aux directives actuelles pour la notation CAC des non-contraste non - tomodensitogrammes cardiaques thoraciques.
Autres noms:
  • Échographie périphérique non invasive (partie du bilan de routine)
  • Échantillons sanguins (dans le cadre du bilan de routine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de calcium de l'artère coronaire (CAC) par tomodensitométrie à l'aide du score d'Agatston
Délai: Un test a été réalisé entre juin 2013 et avril 2016

Les enquêteurs mesureront le score CAC à l'aide du score d'Agatston.

Échelle de score d'Agatston : 0 (risque le plus faible) à > 400 (risque fortement accru)

Interprétation de la partition d'Agatston :

  • des scores plus faibles signifient un risque plus faible
  • des scores plus élevés signifient un risque plus élevé

Nous mesurerons le score d'Agatston puis affecterons les patients à l'un des quatre groupes :

score CAC = 0 ; Score CAC 1-99, score CAC 100-399, score CAC> 400
Un test a été réalisé entre juin 2013 et avril 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Une évaluation a été réalisée entre juin 2013 et avril 2016

Les enquêteurs mesureront la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels par un entretien médical, un examen des dossiers médicaux et des tests de laboratoire biochimiques.

- Les facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels comprennent : le tabagisme, le diabète (glycémie à jeun et consommation de médicaments antidiabétiques), l'hypertension (mesure de la pression artérielle et consommation de médicaments antihypertenseurs), les anomalies lipidiques (tableau lipidique et consommation de médicaments hypolipémiants)

Nous mesurerons la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire non traditionnels liés au VIH au moyen d'un entretien médical, d'un examen des dossiers médicaux et de tests biochimiques en laboratoire.

- Les facteurs de risque cardiovasculaire non traditionnels liés au VIH comprennent : la durée du VIH, le traitement antirétroviral et sa durée, la charge virale, le nombre de lymphocytes et le nadir.
Une évaluation a été réalisée entre juin 2013 et avril 2016
Taux de plaques carotidiennes et fémorales
Délai: Une évaluation a été réalisée entre juin 2013 et avril 2016
Les chercheurs utiliseront des ultrasons non invasifs pour mesurer l'athérosclérose carotidienne et fémorale.
Une évaluation a été réalisée entre juin 2013 et avril 2016
Répartition des scores de risque cardiovasculaire (score ASCVD et HEART) : niveau bas, médian et haut.
Délai: Une évaluation a été réalisée entre juin 2013 et avril 2016
Les chercheurs calculeront le risque cardiovasculaire à l'aide du modèle ASCVD et du modèle HEART.
Une évaluation a été réalisée entre juin 2013 et avril 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franck Boccara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAC-HIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données d'étude anonymes peuvent être mises à disposition sur demande spécifique, veuillez contacter le Pr. Franck Boccara (franck.boccara@aphp.fr) pour plus d'informations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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