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Studio francese di coorte CAC-HIV (CAC-HIV)

16 aprile 2023 aggiornato da: Franck Boccara

Punteggio del calcio dell'arteria coronaria nelle persone che vivono con l'HIV: lo studio di coorte francese HIV-CAC

Studio clinico:

  • Metodi: studio di coorte osservazionale trasversale a due bracci comprendente adulti affetti da HIV (PLHIV) e soggetti HIV negativi (HIV-) a rischio cardiovascolare intermedio. Non sono stati eseguiti interventi specifici dello studio.
  • Partecipanti: reclutati consecutivamente in due grandi ospedali pubblici a Parigi e Annecy, in Francia, dove i partecipanti sono stati indirizzati per la stratificazione di routine del rischio cardiaco.
  • Reclutamento: da giugno 2013 ad aprile 2016.
  • Dati: i dati anonimi dello studio sono stati raccolti durante la visita ambulatoriale. Non è stato condotto alcun follow-up.

Obiettivi dello studio:

  • Primario: confrontare il punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) tra PLHIV e HIV- al fine di colmare le lacune nelle conoscenze attuali.
  • Secondario: valutare i parametri legati al punteggio CAC inclusi i predittori e la loro prevalenza, l'associazione con l'aterosclerosi carotidea/femorale e i punteggi di rischio cardiovascolare (punteggio ASCVD e HEART).

Ipotesi di studio:

  • Primario: i punteggi CAC non sarebbero diversi tra PLHIV e HIV-
  • Secondario: la prevalenza dei fattori di rischio CV tradizionali sarebbe inferiore nel PLHIV ma i fattori di rischio CV non tradizionali correlati all'HIV (inclusi infiammazione cronica di grado inferiore, disregolazione immunitaria e durata dell'esposizione agli ARV) sarebbero associati a punteggi CAC più elevati e punteggi di rischio CV più elevati

Razionale di studio:

  • PLHIV hanno un aumentato rischio di eventi cardiovascolari aterosclerotici rispetto alla popolazione generale. La prevenzione primaria per PLHIV è importante ma impegnativa poiché i tradizionali punteggi di rischio cardiovascolare non tengono conto dei fattori correlati all'HIV.
  • Il punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) della tomografia computerizzata utilizzando il punteggio di Agatston è utile per rilevare e quantificare le calcificazioni coronariche. Nella popolazione generale, il punteggio CAC è predittivo di futuri eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

689

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti si sono rivolti a uno dei nostri due centri di studio per la valutazione cardiovascolare come parte delle loro cure di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Presenta uno o più fattori di rischio cardiovascolare
  • Valutazione cardiovascolare completa completa che include un punteggio CAC valido, valutazione vascolare, intervista per anamnesi demografica, clinica e medica e un esame medico.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Storia di malattie cardiovascolari accertate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone affette da HIV (PLHIV)

Adulti di età superiore ai 18 anni che vivono con l'HIV. I partecipanti sono stati indirizzati a uno dei nostri due centri di studio per la valutazione cardiovascolare come parte delle loro cure di routine.

I PLHIV sono a rischio cardiovascolare intermedio, presentano almeno un fattore di rischio cardiovascolare senza malattia cardiovascolare accertata.

NB: tutti i test eseguiti fanno parte delle cure di routine per la prevenzione cardiaca in Francia (non sono stati eseguiti interventi specifici dello studio).
Test diagnostico: Punteggio del calcio coronarico (CAC) della tomografia computerizzata (parte del workup di routine)
Il metodo Agatston ha quantificato la calcificazione coronarica. Un punteggio CAC prospettico attivato dall'ECG, senza contrasto, ha utilizzato una scansione TC cardiaca a bassa radiazione non potenziata fornita in loco in entrambi i centri. La quantificazione del CAC è stata eseguita utilizzando un SOMATOM Definition Edge o SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) con parametri mediastinici standard (larghezza, 350 unità Hounsfield; livello, 50 unità Hounsfield) e secondo le attuali linee guida per il punteggio CAC di non contrasto non - Scansioni TC cardiache del torace.
Altri nomi:
  • Ecografia periferica non invasiva (parte del workup di routine)
  • Campioni di sangue (parte del lavoro di routine)
Soggetti HIV negativi

Adulti sopra i 18 anni senza infezione da HIV. I partecipanti sono stati indirizzati a uno dei nostri due centri di studio per la valutazione cardiovascolare come parte delle loro cure di routine.

I soggetti HIV sono a rischio cardiovascolare intermedio, presentano almeno un fattore di rischio cardiovascolare senza malattia cardiovascolare accertata.

NB: tutti i test eseguiti fanno parte delle cure di routine per la prevenzione cardiaca in Francia (non sono stati eseguiti interventi specifici dello studio).
Test diagnostico: Punteggio del calcio coronarico (CAC) della tomografia computerizzata (parte del workup di routine)
Il metodo Agatston ha quantificato la calcificazione coronarica. Un punteggio CAC prospettico attivato dall'ECG, senza contrasto, ha utilizzato una scansione TC cardiaca a bassa radiazione non potenziata fornita in loco in entrambi i centri. La quantificazione del CAC è stata eseguita utilizzando un SOMATOM Definition Edge o SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) con parametri mediastinici standard (larghezza, 350 unità Hounsfield; livello, 50 unità Hounsfield) e secondo le attuali linee guida per il punteggio CAC di non contrasto non - Scansioni TC cardiache del torace.
Altri nomi:
  • Ecografia periferica non invasiva (parte del workup di routine)
  • Campioni di sangue (parte del lavoro di routine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del calcio dell'arteria coronarica (CAC) della tomografia computerizzata utilizzando il punteggio di Agatston
Lasso di tempo: Un test è stato eseguito tra giugno 2013 e aprile 2016

Gli investigatori misureranno il punteggio CAC utilizzando il punteggio Agatston.

Scala del punteggio di Agatston: da 0 (rischio minimo) a >400 (rischio gravemente aumentato)

Interpretazione della partitura di Agatston:

  • punteggi più bassi significano un rischio inferiore
  • punteggi più alti significano un rischio più elevato

Misureremo il punteggio di Agatston quindi assegneremo i pazienti a uno dei quattro gruppi:

punteggio CAC = 0; Punteggio CAC 1-99, punteggio CAC 100-399, punteggio CAC > 400
Un test è stato eseguito tra giugno 2013 e aprile 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Una valutazione è stata eseguita tra giugno 2013 e aprile 2016

Gli investigatori misureranno la prevalenza dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare mediante colloquio medico, revisione delle cartelle cliniche e test di laboratorio biochimici.

- I tradizionali fattori di rischio cardiovascolare includono: uso di tabacco, diabete (glicemia a digiuno e uso di farmaci antidiabetici), ipertensione (misurazione della pressione sanguigna e uso di farmaci antipertensivi), anomalie lipidiche (pannello lipidico e uso di farmaci ipolipemizzanti)

Misureremo la prevalenza di fattori di rischio cardiovascolare correlati all'HIV non tradizionali mediante colloquio medico, revisione delle cartelle cliniche e test di laboratorio biochimici.

- I fattori di rischio cardiovascolare correlati all'HIV non tradizionali includono: durata dell'HIV, regime antiretrovirale e durata, carica virale, conta dei linfociti e nadir.
Una valutazione è stata eseguita tra giugno 2013 e aprile 2016
Tasso di placche carotidee e femorali
Lasso di tempo: Una valutazione è stata eseguita tra giugno 2013 e aprile 2016
Gli investigatori utilizzeranno l'ecografia non invasiva per misurare l'aterosclerosi carotidea e femorale.
Una valutazione è stata eseguita tra giugno 2013 e aprile 2016
Distribuzione dei punteggi di rischio cardiovascolare (punteggio ASCVD e HEART): livello basso, mediano e alto.
Lasso di tempo: Una valutazione è stata eseguita tra giugno 2013 e aprile 2016
Gli investigatori calcoleranno il rischio cardiovascolare utilizzando il modello ASCVD e il modello HEART.
Una valutazione è stata eseguita tra giugno 2013 e aprile 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franck Boccara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAC-HIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio possono essere resi disponibili su specifica richiesta, si prega di contattare il Pr. Franck Boccara (franck.boccara@aphp.fr) per ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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