Fransk CAC-HIV kohorteundersøgelse (CAC-HIV)
Koronararterie-calciumscore hos mennesker, der lever med HIV: den franske HIV-CAC-kohorteundersøgelse
Klinisk undersøgelse:
- Metoder: observationelt tværgående to-arms kohortestudie, herunder voksne, der lever med HIV (PLHIV) og HIV-negative personer (HIV-) med mellemliggende kardiovaskulær risiko. Ingen undersøgelsesspecifikke interventioner blev udført.
- Deltagere: fortløbende rekrutteret på to store offentlige hospitaler i Paris og Annecy, Frankrig, hvor deltagerne blev henvist til rutinemæssig risikostratificering af hjertet.
- Rekruttering: var fra juni 2013 til april 2016.
- Data: anonyme undersøgelsesdata blev indsamlet under det ambulante besøg. Der blev ikke foretaget nogen opfølgning.
Studiemål:
- Primær: sammenlign koronararterieforkalkning (CAC) score mellem PLHIV og HIV- for at bygge bro over huller i den nuværende viden.
- Sekundært: Vurder parametre forbundet med CAC-score, herunder prædiktorer og deres prævalens, sammenhæng med carotis/femoral aterosklerose og kardiovaskulær risikoscore (ASCVD og HEART-score).
Undersøg hypoteser:
- Primær: CAC-score ville ikke være forskellige mellem PLHIV og HIV-
- Sekundært: Forekomsten af traditionelle CV-risikofaktorer ville være lavere i PLHIV, men at HIV-relaterede ikke-traditionelle CV-risikofaktorer (herunder lavere grad af kronisk inflammation, immunforstyrrelser og ARV-eksponeringsvarighed) vil være forbundet med højere CAC-score og højere CV-risikoscore.
Studierational:
- PLHIV har en øget risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser sammenlignet med den generelle befolkning. Primær forebyggelse af PLHIV er vigtig, men udfordrende, da traditionelle kardiovaskulære risikoscores ikke tager højde for HIV-relaterede faktorer.
- Computertomografi coronararterie calcium (CAC) score ved hjælp af Agatston score er nyttig til påvisning og kvantificering af koronare forkalkninger. I den generelle befolkning er CAC-score forudsigende for fremtidige kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke
- Præsenterer en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer
- Fuldstændig omfattende kardiovaskulær vurdering inklusive en gyldig CAC-score, vaskulær evaluering, interview for demografisk, klinisk og medicinsk historie og en medicinsk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Anamnese med etableret hjertekarsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker, der lever med hiv (PLHIV)
Voksne over 18 år, der lever med hiv. Deltagerne blev henvist til et af vores to studiecentre for kardiovaskulær vurdering som en del af deres rutinemæssige pleje. PLHIV er i mellemliggende kardiovaskulær risiko, de præsenterer mindst én kardiovaskulær risikofaktor uden etableret kardiovaskulær sygdom. NB: alle udførte tests er en del af rutinepleje til hjerteforebyggelse i Frankrig (ingen undersøgelsesspecifikke interventioner blev udført). |
Agatston-metoden kvantificerede koronar forkalkning.
En prospektivt EKG-udløst, ikke-kontrasteret CAC-score brugte en ikke-forstærket lavstrålings hjerte-CT-scanning på stedet i begge centre.
Kvantificering af CAC blev udført ved hjælp af en SOMATOM Definition Edge eller SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) med standard mediastinale parametre (bredde, 350 Hounsfield-enheder; niveau, 50 Hounsfield-enheder) og i henhold til de nuværende retningslinjer for CAC-scoring af non-contrast non-contrast - CT-scanninger af hjertet.
Andre navne:
|
|
HIV-negative forsøgspersoner
Voksne over 18 år uden HIV-infektion. Deltagerne blev henvist til et af vores to studiecentre for kardiovaskulær vurdering som en del af deres rutinemæssige pleje. HIV-patienter er i mellemliggende kardiovaskulær risiko, de præsenterer mindst én kardiovaskulær risikofaktor uden etableret kardiovaskulær sygdom. NB: alle udførte tests er en del af rutinepleje til hjerteforebyggelse i Frankrig (ingen undersøgelsesspecifikke interventioner blev udført). |
Agatston-metoden kvantificerede koronar forkalkning.
En prospektivt EKG-udløst, ikke-kontrasteret CAC-score brugte en ikke-forstærket lavstrålings hjerte-CT-scanning på stedet i begge centre.
Kvantificering af CAC blev udført ved hjælp af en SOMATOM Definition Edge eller SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) med standard mediastinale parametre (bredde, 350 Hounsfield-enheder; niveau, 50 Hounsfield-enheder) og i henhold til de nuværende retningslinjer for CAC-scoring af non-contrast non-contrast - CT-scanninger af hjertet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet tomografi coronararterie calcium (CAC) score ved hjælp af Agatston score
Tidsramme: Én test blev udført mellem juni 2013 og april 2016
|
Efterforskerne vil måle CAC-score ved hjælp af Agatston-score. Agatston-scoreskala: 0 (laveste risiko) til >400 (alvorligt øget risiko) Agatston score fortolkning:
Vi vil måle Agatston-score og derefter tildele patienter til en af fire grupper: CAC-score = 0; CAC-score 1-99, CAC-score 100-399, CAC-score > 400 |
Én test blev udført mellem juni 2013 og april 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Én vurdering blev udført mellem juni 2013 og april 2016
|
Efterforskerne vil måle forekomsten af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer ved lægeinterview, gennemgang af lægejournaler og biokemiske laboratorietests. - Traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer omfatter: tobaksforbrug, diabetes (fastende glukose og anti-diabetisk stofbrug), hypertension (blodtryksmåling og brug af antihypertensiv medicin), lipidabnormiteter (lipidpanel og lipidsænkende stofbrug) Vi vil måle forekomsten af ikke-traditionelle hiv-relaterede kardiovaskulære risikofaktorer ved lægeinterview, gennemgang af journaler og biokemiske laboratorietests. - Ikke-traditionelle HIV-relaterede kardiovaskulære risikofaktorer omfatter: HIV-varighed, antiretroviral kur og varighed, viral load, lymfocyttal og nadir. |
Én vurdering blev udført mellem juni 2013 og april 2016
|
|
Hyppighed af carotis og femorale plaques
Tidsramme: Én vurdering blev udført mellem juni 2013 og april 2016
|
Efterforskerne vil bruge ikke-invasiv ultralyd til at måle carotis og femoral aterosklerose.
|
Én vurdering blev udført mellem juni 2013 og april 2016
|
|
Fordeling af kardiovaskulære risikoscore (ASCVD og HEART score): lavt, median og højt niveau.
Tidsramme: Én vurdering blev udført mellem juni 2013 og april 2016
|
Efterforskerne vil beregne kardiovaskulær risiko ved hjælp af ASCVD-modellen og HEART-modellen.
|
Én vurdering blev udført mellem juni 2013 og april 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- HIV-infektioner
- Calcinose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalk
Andre undersøgelses-id-numre
- CAC-HIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner