Franse CAC-HIV-cohortstudie (CAC-HIV)
Coronaire slagadercalciumscore bij mensen die leven met hiv: de Franse hiv-CAC-cohortstudie
Klinische studie:
- Methoden: observationele transversale tweearmige cohortstudie met volwassenen met hiv (PLHIV) en hiv-negatieve proefpersonen (hiv-) met een intermediair cardiovasculair risico. Er werden geen studiespecifieke interventies uitgevoerd.
- Deelnemers: achtereenvolgens gerekruteerd in twee grote openbare ziekenhuizen in Parijs en Annecy, Frankrijk, waar deelnemers werden doorverwezen voor routinematige cardiale risicostratificatie.
- Werving: was van juni 2013 tot april 2016.
- Gegevens: tijdens het ambulante bezoek werden anonieme onderzoeksgegevens verzameld. Er heeft geen vervolg plaatsgevonden.
Studiedoelen:
- Primair: vergelijk coronaire arterieverkalking (CAC)-score tussen PLHIV en HIV- om hiaten in de huidige kennis te overbruggen.
- Secundair: beoordeel parameters gekoppeld aan de CAC-score, inclusief voorspellers en hun prevalentie, associatie met carotis-/femorale atherosclerose en cardiovasculaire risicoscores (ASCVD- en HEART-score).
Bestudeer hypothesen:
- Primair: CAC-scores zouden niet verschillend zijn tussen PLHIV en HIV-
- Secundair: de prevalentie van traditionele CV risicofactoren zou lager zijn bij PLHIV, maar dat HIV-gerelateerde niet-traditionele CV risicofactoren (waaronder lagere graad chronische ontsteking, ontregeling van het immuunsysteem en ARV-blootstellingsduur) geassocieerd zouden zijn met hogere CAC-scores en hogere CV risicoscores
Studie Rationeel:
- PLHIV hebben een verhoogd risico op atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenissen in vergelijking met de algemene bevolking. Primaire preventie van PLHIV is belangrijk maar uitdagend omdat traditionele cardiovasculaire risicoscores geen rekening houden met hiv-gerelateerde factoren.
- Computertomografie coronaire slagadercalciumscore (CAC) met behulp van de Agatston-score is nuttig voor het opsporen en kwantificeren van coronaire verkalkingen. In de algemene bevolking is de CAC-score voorspellend voor toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven
- Presenteer een of meer cardiovasculaire risicofactoren
- Voltooi uitgebreide cardiovasculaire beoordeling inclusief een geldige CAC-score, vasculaire evaluatie, interview voor demografische, klinische en medische geschiedenis en een medische opwerking.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geschiedenis van vastgestelde hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met hiv (PLHIV)
Volwassenen ouder dan 18 jaar die leven met hiv. Deelnemers werden doorverwezen naar een van onze twee studiecentra voor cardiovasculaire beoordeling als onderdeel van hun routinematige zorg. PLHIV hebben een intermediair cardiovasculair risico, ze vertonen ten minste één cardiovasculaire risicofactor zonder vastgestelde cardiovasculaire ziekte. NB: alle uitgevoerde tests maken deel uit van de routinezorg voor hartpreventie in Frankrijk (er werden geen studiespecifieke interventies uitgevoerd.) |
De Agatston-methode kwantificeerde coronaire verkalking.
Een prospectief ECG-getriggerde, niet-gecontrasteerde CAC-score maakte gebruik van een niet-verbeterde cardiale CT-scan met lage straling die ter plaatse in beide centra werd geleverd.
Kwantificering van CAC werd uitgevoerd met behulp van een SOMATOM Definition Edge of SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) met standaard mediastinale parameters (breedte, 350 Hounsfield-eenheden; niveau, 50 Hounsfield-eenheden), en volgens de huidige richtlijnen voor CAC-scoring van niet-contrast niet- - CT-scans van de borstkas.
Andere namen:
|
|
HIV-negatieve proefpersonen
Volwassenen ouder dan 18 jaar zonder hiv-infectie. Deelnemers werden doorverwezen naar een van onze twee studiecentra voor cardiovasculaire beoordeling als onderdeel van hun routinematige zorg. HIV-patiënten hebben een middelmatig cardiovasculair risico, ze vertonen ten minste één cardiovasculaire risicofactor zonder vastgestelde cardiovasculaire ziekte. NB: alle uitgevoerde tests maken deel uit van de routinezorg voor hartpreventie in Frankrijk (er werden geen studiespecifieke interventies uitgevoerd.) |
De Agatston-methode kwantificeerde coronaire verkalking.
Een prospectief ECG-getriggerde, niet-gecontrasteerde CAC-score maakte gebruik van een niet-verbeterde cardiale CT-scan met lage straling die ter plaatse in beide centra werd geleverd.
Kwantificering van CAC werd uitgevoerd met behulp van een SOMATOM Definition Edge of SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) met standaard mediastinale parameters (breedte, 350 Hounsfield-eenheden; niveau, 50 Hounsfield-eenheden), en volgens de huidige richtlijnen voor CAC-scoring van niet-contrast niet- - CT-scans van de borstkas.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computertomografie coronaire arterie calcium (CAC) score met behulp van de Agatston-score
Tijdsspanne: Eén test werd uitgevoerd tussen juni 2013 en april 2016
|
De onderzoekers meten de CAC-score aan de hand van de Agatston-score. Agatston-scoreschaal: 0 (laagste risico) tot >400 (ernstig verhoogd risico) Interpretatie van Agatston-score:
We meten de Agatston-score en wijzen patiënten vervolgens toe aan een van de volgende vier groepen: CAC-score = 0; CAC-score 1-99, CAC-score 100-399, CAC-score > 400 |
Eén test werd uitgevoerd tussen juni 2013 en april 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Tussen juni 2013 en april 2016 is één beoordeling uitgevoerd
|
De onderzoekers zullen de prevalentie van traditionele cardiovasculaire risicofactoren meten door middel van medische interviews, beoordeling van medische dossiers en biochemische laboratoriumtests. - Traditionele cardiovasculaire risicofactoren zijn onder meer: tabaksgebruik, diabetes (nuchtere glucose en antidiabeticagebruik), hypertensie (bloeddrukmeting en gebruik van antihypertensiva), lipidenafwijkingen (lipidenpanel en lipidenverlagend medicijngebruik) We zullen de prevalentie van niet-traditionele hiv-gerelateerde cardiovasculaire risicofactoren meten door middel van een medisch interview, een beoordeling van medische dossiers en biochemische laboratoriumtests. - Niet-traditionele hiv-gerelateerde cardiovasculaire risicofactoren zijn onder meer: hiv-duur, antiretrovirale behandeling en duur, virale belasting, aantal lymfocyten en nadir. |
Tussen juni 2013 en april 2016 is één beoordeling uitgevoerd
|
|
Aantal carotis- en femurplaques
Tijdsspanne: Tussen juni 2013 en april 2016 is één beoordeling uitgevoerd
|
De onderzoekers zullen niet-invasieve echografie gebruiken om carotis- en femorale atherosclerose te meten.
|
Tussen juni 2013 en april 2016 is één beoordeling uitgevoerd
|
|
Verdeling van cardiovasculaire risicoscores (ASCVD- en HEART-score): laag, mediaan en hoog niveau.
Tijdsspanne: Tussen juni 2013 en april 2016 is één beoordeling uitgevoerd
|
De onderzoekers zullen het cardiovasculaire risico berekenen met behulp van het ASCVD-model en het HEART-model.
|
Tussen juni 2013 en april 2016 is één beoordeling uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Calciummetabolismestoornissen
- HIV-infecties
- Calcinose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcium
Andere studie-ID-nummers
- CAC-HIV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .