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Französische CAC-HIV-Kohortenstudie (CAC-HIV)

16. April 2023 aktualisiert von: Franck Boccara

Koronararterien-Kalzium-Score bei Menschen mit HIV: die französische HIV-CAC-Kohortenstudie

Klinische Studie:

  • Methoden: beobachtende transversale zweiarmige Kohortenstudie mit Erwachsenen, die mit HIV (PLHIV) leben, und HIV-negativen Probanden (HIV-) mit mittlerem kardiovaskulärem Risiko. Es wurden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt.
  • Teilnehmer: nacheinander rekrutiert in zwei großen öffentlichen Krankenhäusern in Paris und Annecy, Frankreich, wo die Teilnehmer zur routinemäßigen kardialen Risikostratifizierung überwiesen wurden.
  • Rekrutierung: war von Juni 2013 bis April 2016.
  • Daten: Während des ambulanten Besuchs wurden anonyme Studiendaten erhoben. Es wurde kein Follow-up durchgeführt.

Lernziele:

  • Primär: Koronararterienverkalkung (CAC)-Score zwischen PLHIV und HIV- vergleichen, um Lücken im aktuellen Wissen zu schließen.
  • Sekundär: Bewertung von Parametern im Zusammenhang mit dem CAC-Score, einschließlich Prädiktoren und deren Prävalenz, Assoziation mit Arteriosklerose der Halsschlagader/Femur und kardiovaskulären Risikoscores (ASCVD- und HEART-Score).

Studienhypothesen:

  • Primär: CAC-Scores würden sich zwischen Menschen mit HIV und HIV nicht unterscheiden.
  • Sekundär: Die Prävalenz traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wäre bei Menschen mit HIV geringer, aber diese HIV-bezogenen nicht-traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren (einschließlich chronischer Entzündung geringeren Grades, Immundysregulation und ARV-Expositionsdauer) wären mit höheren CAC-Werten und höheren kardiovaskulären Risikowerten verbunden

Studienbegründung:

  • Menschen mit HIV haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Ereignisse. Primärprävention für Menschen mit HIV ist wichtig, aber herausfordernd, da traditionelle kardiovaskuläre Risikobewertungen HIV-bezogene Faktoren nicht berücksichtigen.
  • Der Koronararterienkalzium (CAC)-Score der Computertomographie unter Verwendung des Agatston-Scores ist nützlich, um Koronarverkalkungen zu erkennen und zu quantifizieren. In der Allgemeinbevölkerung ist der CAC-Score prädiktiv für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten wurden im Rahmen ihrer Routineversorgung an eines unserer beiden Studienzentren zur kardiovaskulären Beurteilung überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • Präsentieren Sie einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • Führen Sie eine umfassende kardiovaskuläre Bewertung durch, einschließlich eines gültigen CAC-Scores, einer vaskulären Bewertung, eines Interviews zur demografischen, klinischen und medizinischen Vorgeschichte und einer medizinischen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Geschichte der etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit HIV (PLHIV)

Erwachsene über 18, die mit HIV leben. Die Teilnehmer wurden im Rahmen ihrer Routineversorgung an eines unserer beiden Studienzentren zur kardiovaskulären Beurteilung überwiesen.

PLHIV haben ein mittleres kardiovaskuläres Risiko, sie weisen mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor ohne etablierte kardiovaskuläre Erkrankung auf.

Hinweis: Alle durchgeführten Tests sind Teil der Routineversorgung zur Herzprävention in Frankreich (es wurden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt).
Diagnosetest: Computertomographie Koronararterien-Calcium (CAC)-Score (Teil der Routineuntersuchung)
Die Agatston-Methode quantifizierte die Koronarverkalkung. Ein prospektiv EKG-getriggerter, nicht kontrastierter CAC-Score verwendete einen nicht verstärkten Herz-CT-Scan mit niedriger Strahlung, der vor Ort in beiden Zentren bereitgestellt wurde. Die Quantifizierung von CAC wurde unter Verwendung eines SOMATOM Definition Edge oder SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) mit standardmäßigen mediastinalen Parametern (Breite, 350 Hounsfield-Einheiten; Höhe, 50 Hounsfield-Einheiten) und gemäß den aktuellen Richtlinien für die CAC-Bewertung von Nicht-Kontrast-Nicht durchgeführt - Herz-Thorax-CT-Scans.
Andere Namen:
  • Nicht-invasiver peripherer Ultraschall (Teil der routinemäßigen Abklärung)
  • Blutproben (Teil der routinemäßigen Aufarbeitung)
HIV-negative Probanden

Erwachsene über 18 ohne HIV-Infektion. Die Teilnehmer wurden im Rahmen ihrer Routineversorgung an eines unserer beiden Studienzentren zur kardiovaskulären Beurteilung überwiesen.

HIV-Patienten haben ein mittleres kardiovaskuläres Risiko, sie weisen mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor ohne etablierte kardiovaskuläre Erkrankung auf.

Hinweis: Alle durchgeführten Tests sind Teil der Routineversorgung zur Herzprävention in Frankreich (es wurden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt).
Diagnosetest: Computertomographie Koronararterien-Calcium (CAC)-Score (Teil der Routineuntersuchung)
Die Agatston-Methode quantifizierte die Koronarverkalkung. Ein prospektiv EKG-getriggerter, nicht kontrastierter CAC-Score verwendete einen nicht verstärkten Herz-CT-Scan mit niedriger Strahlung, der vor Ort in beiden Zentren bereitgestellt wurde. Die Quantifizierung von CAC wurde unter Verwendung eines SOMATOM Definition Edge oder SOMATOM Force (Siemens Medical Solutions) mit standardmäßigen mediastinalen Parametern (Breite, 350 Hounsfield-Einheiten; Höhe, 50 Hounsfield-Einheiten) und gemäß den aktuellen Richtlinien für die CAC-Bewertung von Nicht-Kontrast-Nicht durchgeführt - Herz-Thorax-CT-Scans.
Andere Namen:
  • Nicht-invasiver peripherer Ultraschall (Teil der routinemäßigen Abklärung)
  • Blutproben (Teil der routinemäßigen Aufarbeitung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographie-Coronararterien-Calcium (CAC)-Score unter Verwendung des Agatston-Scores
Zeitfenster: Ein Test wurde zwischen Juni 2013 und April 2016 durchgeführt

Die Ermittler messen den CAC-Score anhand des Agatston-Scores.

Agatston-Score-Skala: 0 (geringstes Risiko) bis >400 (stark erhöhtes Risiko)

Interpretation der Agatston-Partitur:

  • niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Risiko
  • höhere Werte bedeuten ein höheres Risiko

Wir messen den Agatston-Score und ordnen die Patienten dann einer von vier Gruppen zu:

CAC-Punktzahl = 0; CAC-Punktzahl 1-99, CAC-Punktzahl 100-399, CAC-Punktzahl > 400
Ein Test wurde zwischen Juni 2013 und April 2016 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Eine Bewertung wurde zwischen Juni 2013 und April 2016 durchgeführt

Die Ermittler werden die Prävalenz traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren durch medizinische Befragung, Überprüfung der Krankenakten und biochemische Labortests messen.

- Traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren umfassen: Tabakkonsum, Diabetes (Nüchternglukose und Einnahme von Antidiabetika), Bluthochdruck (Blutdruckmessung und Einnahme von Antihypertensiva), Lipidanomalien (Lipidpanel und Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten)

Wir messen die Prävalenz nicht-traditioneller HIV-bezogener kardiovaskulärer Risikofaktoren durch ärztliche Befragung, Überprüfung der Krankenakten und biochemische Labortests.

- Zu den nicht traditionellen HIV-bezogenen kardiovaskulären Risikofaktoren gehören: HIV-Dauer, antiretrovirale Therapie und Dauer, Viruslast, Lymphozytenzahl und Nadir.
Eine Bewertung wurde zwischen Juni 2013 und April 2016 durchgeführt
Rate von Carotis- und Femurplaques
Zeitfenster: Eine Bewertung wurde zwischen Juni 2013 und April 2016 durchgeführt
Die Ermittler werden nicht-invasiven Ultraschall verwenden, um Arteriosklerose der Halsschlagader und des Oberschenkelknochens zu messen.
Eine Bewertung wurde zwischen Juni 2013 und April 2016 durchgeführt
Verteilung der kardiovaskulären Risiko-Scores (ASCVD- und HEART-Score): niedriges, mittleres und hohes Niveau.
Zeitfenster: Eine Bewertung wurde zwischen Juni 2013 und April 2016 durchgeführt
Die Ermittler berechnen das kardiovaskuläre Risiko unter Verwendung des ASCVD-Modells und des HEART-Modells.
Eine Bewertung wurde zwischen Juni 2013 und April 2016 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franck Boccara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAC-HIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Studiendaten können auf ausdrückliche Anfrage zur Verfügung gestellt werden, wenden Sie sich bitte an Pr. Franck Boccara (franck.boccara@aphp.fr) für weitere Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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