Tidlig antibiotikaterapi og vaksinasjoner hos premature spedbarn
Effekten av tidlig antibiotikabehandling på vaksinasjonsrespons hos premature spedbarn
Siden neonatal sepsis fortsatt er en av de vanligste dødsårsakene hos premature spedbarn får opptil 80 % en perinatal antibiotikabehandling. Det er også kjent at en antibiotikabehandling er en av de viktigste påvirkningene for etableringen av tarmmikrobiomet. Dette er igjen viktig for utviklingen av et sunt neonatalt immunsystem. En pilotstudie viste at en antibiotikabehandling i den første leveuken hadde en negativ innvirkning på vaksinetitrene til premature spedbarn.
I denne studien vil det bli undersøkt videre om en tidlig antibiotikabehandling påvirker utviklingen av det adaptive immunsystemet hos premature spedbarn og om denne antibiotikabehandlingen påvirker utviklingen av tarmmikrobiomet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ønsker å undersøke effekten av antibiotikabehandlingen i den første uken av live på det adaptive immunsystemet. For dette vil antistofftiterene mot Hepatitt B, Poliomyelitt, Pertussis, Haemophilus influenzae B, Tetanus, Difteri og Pneumokokker hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBWI) som får tidlig antibiotikabehandling sammenlignes med antistofftitere til spedbarn som ikke fikk antibiotikabehandling. Videre vil utviklingen av b- og t-celler testes.
For å vise moduleringen av tarmmikrobiomet gjennom antibiotika vil avføringsprøver av VLBWI med og uten antibiotikabehandling i første leveuke bli testet for deres sammensetning og mangfold, samt for produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) I denne studien 82 VLBWI (42 per gruppe) vil bli inkludert. Spedbarn vil bli matchet etter alder og kjønn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospial Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Natascha Köstlin-Gille, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-7071-2984743
- E-post: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Laura Haag
- Telefonnummer: 0049-7071-2986268
- E-post: Laura-alexandra.haag@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født ved Universitetssykehuset Tübingen
- fikk minst én dose antibiotika i løpet av den første leveuken
Ekskluderingskriterier:
- genetiske lidelser
- kroniske infeksjoner
- hematologiske lidelser
- behandling med immunglobuliner i løpet av de første 60 dagene av livet
- immunologiske lidelser
- spedbarn med hepatitt B-positive mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ABT i den første uken av livet
VLBWI med svangerskapsalder mellom 24+0 og 31+6 svangerskapsuker med antibiotikabehandling i første leveuke
|
enhver antibiotikabehandling i den første uken av livet
Andre navn:
|
|
ingen antibiotikabehandling (ABT) den første uken av livet
VLBWI med svangerskapsalder mellom 24+0 og 31+6 svangerskapsuker uten antibiotikabehandling i første leveuke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinasjonsrespons
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av antistofftitere mot Hepatitt B, Poliomyelitt, Pertussis, Haemophilus Influenzae B, Tetanus, Difteria og Pneumococcus fire måneder etter den første vaksinasjonen
|
7 måneder
|
|
Analyser av b- og t-celleutvikling
Tidsramme: 7 måneder
|
Analyser av b- og t-celleutvikling med justert alder på 4 mnd
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom analyser
Tidsramme: 7 måneder
|
Analyser av mikrobiomsammensetningen i en alder av 14 dager og justert alder på 4 måneder
|
7 måneder
|
|
Analyser av SCFA-produksjon av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 måneder
|
Analyser av SCFA-produksjon av tarmmikrobiomet med en alder av korrigert 4 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 024/2022BO1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .