Varhainen antibioottihoito ja rokotukset keskosilla
Varhaisen antibioottihoidon vaikutus keskosten rokotusvasteeseen
Koska vastasyntyneen sepsis on edelleen yksi yleisimmistä keskosten kuolinsyistä, jopa 80 % saa perinataalista antibioottihoitoa. Tiedetään myös, että antibioottihoito on yksi tärkeimmistä suoliston mikrobiomin muodostumisen vaikuttajista. Tämä on jälleen tärkeää terveen vastasyntyneen immuunijärjestelmän kehittymiselle. Pilottitutkimus osoitti, että antibioottihoidolla ensimmäisen elinviikon aikana oli negatiivinen vaikutus keskosten rokotetittereihin.
Tässä tutkimuksessa selvitetään edelleen, vaikuttaako varhainen antibioottihoito ennenaikaisten vauvojen adaptiivisen immuunijärjestelmän kehittymiseen ja vaikuttaako tämä antibioottihoito suoliston mikrobiomin kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa halutaan selvittää ensimmäisen elinviikon antibioottihoidon vaikutusta adaptiiviseen immuunijärjestelmään. Tätä varten verrataan varhaisen antibioottihoidon saaneiden erittäin pienipainoisten imeväisten (VLBWI) B-hepatiittia, poliomyeliittiä, pertussista, Haemophilus influenzae B:tä, tetanusta, kurkkumätä ja pneumokokkia vastaan vasta-ainetiittereitä niiden imeväisten vasta-ainetiittereihin, jotka eivät saaneet antibioottihoito. Lisäksi testataan b- ja t-solujen kehitystä.
Suoliston mikrobiomin modulaation osoittamiseksi antibioottien kautta testataan VLBWI:n ulostenäytteitä antibioottihoidon kanssa ja ilman sitä ensimmäisen elinviikon aikana niiden koostumuksen ja monimuotoisuuden sekä lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotannon suhteen. 82 VLBWI (42 per ryhmä) sisältyy. Vauvat verrataan iän ja sukupuolen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospial Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Natascha Köstlin-Gille, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049-7071-2984743
- Sähköposti: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Haag
- Puhelinnumero: 0049-7071-2986268
- Sähköposti: Laura-alexandra.haag@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt Tübingenin yliopistollisessa sairaalassa
- sai vähintään yhden annoksen antibioottia ensimmäisen elinviikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- geneettisiä häiriöitä
- krooniset infektiot
- hematologiset häiriöt
- immunoglobuliinihoito ensimmäisten 60 elinpäivän aikana
- immunologiset häiriöt
- vauvoilla, joiden äidit ovat hepatiitti B -positiivisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ABT ensimmäisellä elämäviikolla
VLBWI, jonka raskausikä on 24+0 ja 31+6 raskausviikkoa antibioottihoidolla ensimmäisen elinviikon aikana
|
mitään antibioottihoitoa ensimmäisen elinviikon aikana
Muut nimet:
|
|
ei antibioottihoitoa (ABT) ensimmäisen elinviikon aikana
VLBWI, jonka raskausikä on 24+0–31+6 raskausviikkoa ilman antibioottihoitoa ensimmäisen elinviikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotusvaste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Hepatiitti B-, poliomyeliitti-, hinkuyskä-, Haemophilus Influenzae B-, tetanus-, kurkkumätä- ja pneumokokki-vasta-ainetiittereiden mittaus neljä kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
7 kuukautta
|
|
Analyysit b- ja t-solujen kehityksestä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Analyysit b- ja t-solujen kehityksestä mukautetulla 4 kuukauden iällä
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomianalyysit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mikrobiomikoostumuksen analyysit 14 päivän iässä ja 4 kuukauden iässä
|
7 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomin SCFA-tuotannon analyysit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Suoliston mikrobiomin SCFA-tuotannon analyysit iällä korjattu 4 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 024/2022BO1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABT
-
AbbVieValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
AbbVieValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
AbbVieValmisC-hepatiittivirus (HCV)Yhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Kreikka, Unkari, Irlanti, Israel, Italia, Puola, Portugali, Puerto Rico, Romania, Venäjän federaatio, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Vietnam
-
AbbVieHyväksytty markkinointiin
-
AbbVieValmis
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKrooninen hepatiitti C -infektio