Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig antibiotikaterapi og vaccinationer hos præmature spædbørn

7. oktober 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Indvirkning af tidlig antibiotikaterapi på vaccinationsrespons hos præmature spædbørn

Da neonatal sepsis stadig er en af ​​de mest almindelige dødsårsager hos præmature spædbørn modtager op til 80 % en perinatal antibiotikabehandling. Det er også kendt, at en antibiotikabehandling er en af ​​de vigtigste påvirkninger for etableringen af ​​tarmmikrobiomet. Dette er igen vigtigt for udviklingen af ​​et sundt neonatalt immunsystem. Et pilotstudie viste, at en antibiotikabehandling i den første leveuge havde en negativ indflydelse på vaccinetitrene hos for tidligt fødte børn.

I denne undersøgelse vil det blive yderligere undersøgt, om en tidlig antibiotikabehandling påvirker udviklingen af ​​det adaptive immunsystem hos præmature spædbørn, og om denne antibiotisk behandling påvirker udviklingen af ​​tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet ønsker at undersøge virkningen af ​​antibiotikabehandlingen i den første uge af livet på det adaptive immunsystem. Til dette vil antistoftitrene mod Hepatitis B, Poliomyelitis, Pertussis, Haemophilus influenzae B, Stivkrampe, Difteri og Pneumococcus hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBWI), som får tidlig antibiotikabehandling, blive sammenlignet med antistoftitrene for spædbørn, der ikke fik antibiotisk behandling. Yderligere vil udviklingen af ​​b- og t-celler blive testet.

For at vise moduleringen af ​​det intestinale mikrobiom gennem antibiotika vil afføringsprøver af VLBWI med og uden antibiotikabehandling i den første uge af livet blive testet for deres sammensætning og mangfoldighed samt for produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) I denne undersøgelse 82 VLBWI (42 pr. gruppe) vil blive inkluderet. Spædbørn vil blive matchet efter alder og køn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder mellem 24+0 og 31+6 svangerskabsuger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født på Universitetshospitalet Tübingen
  • modtaget mindst én dosis antibiotika i løbet af den første leveuge

Ekskluderingskriterier:

  • genetiske lidelser
  • kroniske infektioner
  • hæmatologiske lidelser
  • behandling med immunglobuliner i løbet af de første 60 dage af livet
  • immunologiske lidelser
  • spædbørn med hepatitis B positive mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ABT i den første uge af livet
VLBWI med gestationsalder mellem 24+0 og 31+6 svangerskabsuger med antibiotikabehandling i den første leveuge
Medicin: ABT
enhver antibiotikabehandling i den første uge af livet
Andre navne:
  • enhver antibiotikabehandling
ingen antibiotikabehandling (ABT) i den første leveuge
VLBWI med gestationsalder mellem 24+0 og 31+6 svangerskabsuger uden antibiotikabehandling i den første leveuge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinationsreaktion
Tidsramme: 7 måneder
Måling af antistoftitre mod Hepatitis B, Poliomyelitis, Pertussis, Haemophilus Influenzae B, Tetanus, Difteri og Pneumococcus fire måneder efter den første vaccination
7 måneder
Analyser af b- og t-cellers udvikling
Tidsramme: 7 måneder
Analyser af b- og t-celleudvikling med den justerede alder på 4 mdr
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom analyser
Tidsramme: 7 måneder
Analyser af mikrobiomsammensætningen i en alder af 14 dage og justeret alder på 4 måneder
7 måneder
Analyser af SCFA-produktion af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 måneder
Analyser af SCFA-produktion af tarmmikrobiomet med en alder af korrigeret 4 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 024/2022BO1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinationsreaktion

Kliniske forsøg med ABT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner