Antibioticoterapia precoce e vacinação em bebês prematuros
Impacto da antibioticoterapia precoce na resposta à vacinação em bebês prematuros
Uma vez que a sepse neonatal ainda é uma das causas mais comuns de morte em prematuros, até 80% recebem tratamento antibiótico perinatal. Sabe-se também que o tratamento com antibióticos é uma das influências mais importantes para o estabelecimento do microbioma intestinal. Novamente, isso é importante para o desenvolvimento de um sistema imunológico neonatal saudável. Um estudo piloto mostrou que a antibioticoterapia na primeira semana de vida teve influência negativa nos títulos vacinais de prematuros.
Neste estudo, será investigado se um tratamento antibiótico precoce influencia o desenvolvimento do sistema imunológico adaptativo em bebês prematuros e se esse tratamento antibiótico afeta o desenvolvimento do microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo pretende investigar o impacto do tratamento com antibióticos na primeira semana de vida no sistema imunológico adaptativo. Para isso serão comparados os títulos de anticorpos contra Hepatite B, Poliomielite, Coqueluche, Haemophilus influenzae B, Tétano, Difteria e Pneumococo de recém-nascidos de muito baixo peso (RNMBP) que recebem antibioticoterapia precoce com os títulos de anticorpos de lactentes que não receberam tratamento antibiótico. Além disso, o desenvolvimento de células b e t será testado.
Para mostrar a modulação do microbioma intestinal por meio de antibióticos, amostras de fezes de VLBWI com e sem antibioticoterapia na primeira semana de vida serão testadas quanto à sua composição e diversidade, bem como à produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Serão incluídos 82 VLBWI (42 por grupo). Os bebês serão pareados por idade e sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospial Tübingen
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Contato:
- Natascha Köstlin-Gille, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-7071-2984743
- E-mail: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
Contato:
- Laura Haag
- Número de telefone: 0049-7071-2986268
- E-mail: Laura-alexandra.haag@med.uni-tuebingen.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido no Hospital Universitário de Tübingen
- recebeu pelo menos uma dose de antibióticos durante a primeira semana de vida
Critério de exclusão:
- distúrbios genéticos
- infecções crônicas
- distúrbios hematológicos
- tratamento com imunoglobulinas durante os primeiros 60 dias de vida
- distúrbios imunológicos
- bebês com mães positivas para hepatite B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ABT na primeira semana de vida
RNMBP com idade gestacional entre 24+0 e 31+6 semanas de gestação com antibioticoterapia na primeira semana de vida
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qualquer antibioticoterapia na primeira semana de vida
Outros nomes:
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sem antibioticoterapia (ABT) na primeira semana de vida
RNMBP com idade gestacional entre 24+0 e 31+6 semanas de gestação sem antibioticoterapia na primeira semana de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à vacinação
Prazo: 7 meses
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Medição dos títulos de anticorpos contra Hepatite B, Poliomielite, Pertussis, Haemophilus Influenzae B, Tétano, Difteria e Pneumococo quatro meses após a primeira vacinação recebida
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7 meses
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Análises do desenvolvimento de células b e t
Prazo: 7 meses
|
Análises do desenvolvimento das células b e t com a idade ajustada de 4 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de microbioma
Prazo: 7 meses
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Análises da composição do microbioma aos 14 dias de idade e idade ajustada de 4 meses
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7 meses
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Análises da produção de SCFA do microbioma intestinal
Prazo: 7 meses
|
Análises da produção de SCFA do microbioma intestinal com idade corrigida de 4 meses
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 024/2022BO1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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