Ранняя антибиотикотерапия и вакцинация недоношенных детей
Влияние ранней антибиотикотерапии на ответ на вакцинацию у недоношенных детей
Поскольку неонатальный сепсис по-прежнему является одной из наиболее частых причин смерти недоношенных детей, до 80% получают перинатальное лечение антибиотиками. Также известно, что лечение антибиотиками является одним из наиболее важных факторов, влияющих на формирование кишечного микробиома. Это опять-таки важно для развития здоровой иммунной системы новорожденных. Пилотное исследование показало, что антибактериальная терапия в первую неделю жизни оказывает негативное влияние на титры вакцин у недоношенных детей.
В этом исследовании будет дополнительно изучено, влияет ли раннее лечение антибиотиками на развитие адаптивной иммунной системы у недоношенных детей и влияет ли это лечение антибиотиками на развитие кишечного микробиома.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является изучение влияния лечения антибиотиками в первую неделю жизни на адаптивную иммунную систему. Для этого титры антител против гепатита B, полиомиелита, коклюша, гемофильной палочки B, столбняка, дифтерии и пневмококка у детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBWI), которые получают раннюю антибактериальную терапию, будут сравниваться с титрами антител у детей, не получавших лечение антибиотиками. В дальнейшем будет проверено развитие В- и Т-клеток.
Чтобы показать модуляцию кишечного микробиома с помощью антибиотиков, образцы стула VLBWI с антибиотикотерапией и без нее в первую неделю жизни будут проверены на их состав и разнообразие, а также на выработку короткоцепочечных жирных кислот (SCFA). В этом исследовании Будут включены 82 VLBWI (по 42 на группу). Младенцы будут соответствовать возрасту и полу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospial Tübingen
-
Контакт:
- Natascha Köstlin-Gille, PD Dr. med.
- Номер телефона: 0049-7071-2984743
- Электронная почта: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
Контакт:
- Laura Haag
- Номер телефона: 0049-7071-2986268
- Электронная почта: Laura-alexandra.haag@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- родился в университетской больнице Тюбингена
- получил по крайней мере одну дозу антибиотиков в течение первой недели жизни
Критерий исключения:
- генетические нарушения
- хронические инфекции
- гематологические нарушения
- лечение иммуноглобулинами в течение первых 60 дней жизни
- иммунологические нарушения
- младенцев с гепатитом В положительными матерями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АБТ в первую неделю жизни
VLBWI с гестационным возрастом от 24+0 до 31+6 недель беременности с лечением антибиотиками в первую неделю жизни
|
любая антибиотикотерапия в первую неделю жизни
Другие имена:
|
|
отсутствие антибактериальной терапии (АБТ) в первую неделю жизни
VLBWI с гестационным возрастом от 24+0 до 31+6 недель беременности без лечения антибиотиками в первую неделю жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на вакцинацию
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение титров антител против гепатита В, полиомиелита, коклюша, гемофильной палочки В, столбняка, дифтерии и пневмококка через четыре месяца после первой вакцинации
|
7 месяцев
|
|
Анализы развития В- и Т-клеток
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Анализы развития В- и Т-клеток с поправкой на возраст 4 мес.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Анализ состава микробиома в возрасте 14 дней и скорректированном возрасте 4 месяца
|
7 месяцев
|
|
Анализы продукции SCFA кишечным микробиомом
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Анализы продукции SCFA кишечного микробиома в возрасте с поправкой на 4 месяца
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 024/2022BO1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .