Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige Antibiotikatherapie und Impfungen bei Frühgeborenen

7. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Einfluss einer frühen Antibiotikatherapie auf die Impfreaktion bei Frühgeborenen

Da die Neugeborenensepsis immer noch eine der häufigsten Todesursachen bei Frühgeborenen ist, erhalten bis zu 80 % eine perinatale Antibiotikabehandlung. Es ist auch bekannt, dass eine Antibiotikabehandlung einen der wichtigsten Einflussfaktoren für die Etablierung des Darmmikrobioms darstellt. Dies ist wiederum wichtig für die Entwicklung eines gesunden neonatalen Immunsystems. Eine Pilotstudie zeigte, dass eine Antibiotikatherapie in der ersten Lebenswoche einen negativen Einfluss auf die Impftiter von Frühgeborenen hatte.

In dieser Studie wird weiter untersucht, ob eine frühzeitige Antibiotikabehandlung die Entwicklung des adaptiven Immunsystems bei Frühgeborenen beeinflusst und ob diese Antibiotikabehandlung die Entwicklung des Darmmikrobioms beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie will den Einfluss der Antibiotikabehandlung in der ersten Lebenswoche auf das adaptive Immunsystem untersuchen. Hierzu werden die Antikörpertiter gegen Hepatitis B, Poliomyelitis, Pertussis, Haemophilus influenzae B, Tetanus, Diphtherie und Pneumokokken von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBWI), die eine frühe Antibiotikatherapie erhalten, mit den Antikörpertitern von Säuglingen verglichen, die keine Antibiotikatherapie erhalten haben Antibiotika-Behandlung. Darüber hinaus wird die Entwicklung von B- und T-Zellen getestet.

Um die Modulation des Darmmikrobioms durch Antibiotika zu zeigen, werden in dieser Studie Stuhlproben von VLBWI mit und ohne Antibiotikatherapie in der ersten Lebenswoche auf ihre Zusammensetzung und Diversität sowie auf die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) getestet 82 VLBWI (42 pro Gruppe) werden einbezogen. Kleinkinder werden nach Alter und Geschlecht zugeordnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geboren am Universitätsklinikum Tübingen
  • in der ersten Lebenswoche mindestens eine Dosis Antibiotika erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • genetische Störungen
  • chronische Infektionen
  • hämatologische Störungen
  • Behandlung mit Immunglobulinen während der ersten 60 Lebenstage
  • immunologische Störungen
  • Säuglinge mit Hepatitis-B-positiven Müttern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ABT in der ersten Lebenswoche
VLBWI mit einem Gestationsalter zwischen 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen mit Antibiotikabehandlung in der ersten Lebenswoche
Arzneimittel: AB
jede Antibiotikatherapie in der ersten Lebenswoche
Andere Namen:
  • jede Antibiotikatherapie
keine Antibiotikatherapie (ABT) in der ersten Lebenswoche
VLBWI mit einem Gestationsalter zwischen 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen ohne Antibiotikabehandlung in der ersten Lebenswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktion
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Antikörpertiter gegen Hepatitis B, Poliomyelitis, Pertussis, Haemophilus Influenzae B, Tetanus, Diphtherie und Pneumokokken vier Monate nach der ersten Impfung
7 Monate
Analysen der Entwicklung von B- und T-Zellen
Zeitfenster: 7 Monate
Analysen der B- und T-Zell-Entwicklung im angepassten Alter von 4 Monaten
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalysen
Zeitfenster: 7 Monate
Analysen der Mikrobiomzusammensetzung im Alter von 14 Tagen und im angepassten Alter von 4 Monaten
7 Monate
Analysen der SCFA-Produktion des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 7 Monate
Analysen der SCFA-Produktion des Darmmikrobioms im Alter von korrigierten 4 Monaten
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 024/2022BO1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impfreaktion

Klinische Studien zur AB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren